BAMI. Vliv intrakoronární reinfuze mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně (BM-MNC) na mortalitu všech příčin u akutního infarktu myokardu (BAMI)
8. dubna 2021 aktualizováno: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Vliv intrakoronární reinfuze mononukleárních buněk derivovaných z kostní dřeně (BM-MNC) na mortalitu všech příčin u akutního infarktu myokardu.
Jedná se o nadnárodní, multicentrickou, randomizovanou otevřenou, kontrolovanou studii fáze III s paralelními skupinami.
Jeho cílem je prokázat, že jediná intrakoronární infuze autologních mononukleárních buněk získaných z kostní dřeně je bezpečná a snižuje celkovou mortalitu u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (</=45 %) po úspěšné reperfuzi pro akutní infarkt myokardu. do kontrolní skupiny pacientů podstupujících nejlepší lékařskou péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Cardiovascular Research Centre VZW
-
Leuven, Belgie
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
Kuopio, Finsko
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, E03-511
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Rome, Itálie
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Německo, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
-
Bonn, Německo
- UniLinikum Bonn
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Německo, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
-
Essen, Německo, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Německo
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
-
Fulda, Německo
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Německo, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
-
Lubeck, Německo, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
-
Neustadt, Německo, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
-
Suhl, Německo
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Ulm, Německo, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Queen Mary, University of London (QMUL)
-
Wolverhampton, Spojené království
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- Fakultni Nemocnice Brno
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Španělsko
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Madrid, Španělsko
- Servico Madrileno De Salud
-
Salamanca, Španělsko
- Hospital Clinico Salamanca
-
Santander, Španělsko
- H.U. Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- muži a ženy jakéhokoli etnického původu ve věku ≥ 18 let
- pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST, jak je definováno univerzální definicí AIM (včetně nové LBBB)
- Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST, jak je definováno univerzální definicí AIM.
- Úspěšná akutní reperfuzní terapie (reziduální stenóza vizuálně <50 % a průtok TIMI ≥2) do 24 hodin od nástupu příznaků nebo trombolýza do 12 hodin od nástupu příznaků následovaná úspěšnou perkutánní koronární intervencí (PCI) do 24 hodin po trombolýze
- Ejekční frakce levé komory ≤ 45 % s významnou abnormalitou pohybu regionální stěny hodnocenou kvantitativní echokardiografií (centrální, nezávislá základní laboratorní analýza) 2 až 6 dnů po reperfuzní terapii
- Otevřená koronární tepna vhodná pro buněčnou infuzi zásobující cílovou oblast abnormálního pohybu stěny
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před randomizací, pokud se nejedná o neintervenční studie nebo studie, kde jsou pacienti randomizováni pouze ke standardní péči a toto bylo projednáno a odsouhlaseno s CI/sponzorem před udělením souhlasu
- Dříve užíval léčbu kmenovými/progenitorovými buňkami
- Těhotné nebo kojící ženy
- Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo dodržovat protokol
- Nutnost revaskularizovat další cévy mimo cílovou koronární tepnu v době infuze progenitorových buněk (další revaskularizace po primární PCI a před infuzí buněk BM-MNC jsou povoleny), pokud to není klinicky indikováno a podle nejnovějších pokynů. Toto rozhodnutí by mělo být učiněno v době indexového řízení a v té době by mělo být výslovně uvedeno.
- Kardiogenní šok vyžadující mechanickou podporu
- Počet krevních destiček <100 000/µl nebo hemoglobin <8,5 g/dl
- Zhoršená funkce ledvin, tj. kreatinin >2,5 mg/dl
- Horečka nebo průjem nereagující na léčbu během 4 týdnů před screeningem
- Klinicky významná krvácivá porucha během 3 měsíců před screeningem
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg a diastolická >120 mmHg)
- Očekávaná délka života méně než dva roky z jakékoli nekardiální příčiny nebo nekontrolovaného neoplastického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: standardní péče
optimální standardní péče po infarktu myokardu
|
|
|
Experimentální: Intrakoronární reinfuze buněk
Aspirace progenitorových buněk pocházejících z kostní dřeně a intrakoronární reinfuze buněk
|
Progenitorové buňky odvozené z kostní dřeně se získají z 50 ml kostní dřeně odsáté v lokální anestezii z hřebene kyčelního kloubu.
Intrakoronární infuze buněk se provádí konvenčními perkutánními intrakoronárními intervenčními technikami s použitím balónkové techniky přes drát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od randomizace po smrt ze všech příčin
Časové okno: v průměru na 3 roky
|
v průměru na 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do srdeční smrti
Časové okno: v průměru na 3 roky
|
v průměru na 3 roky
|
|
|
čas od randomizace do kardiovaskulární rehospitalizace
Časové okno: v průměru na 3 roky
|
doba od randomizace do kardiovaskulární rehospitalizace pro recidivující IM, koronární revaskularizační výkony, srdeční selhání, implantaci ICD.CRT přístroje, cévní mozkovou příhodu, synkopu nebo arytmie
|
v průměru na 3 roky
|
|
výskyt a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: v průměru na 3 roky
|
v průměru na 3 roky
|
|
|
krvácení podle definice BARC
Časové okno: v průměru na 3 roky
|
v průměru na 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAMI-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .