BAMÍ. El efecto de la reinfusión intracoronaria de células mononucleares derivadas de médula ósea (BM-MNC) sobre la mortalidad por todas las causas en el infarto agudo de miocardio (BAMI)
8 de abril de 2021 actualizado por: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
El efecto de la reinfusión intracoronaria de células mononucleares derivadas de médula ósea (BM-MNC) sobre la mortalidad por todas las causas en el infarto agudo de miocardio.
Este es un estudio de fase III multinacional, multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado y de grupos paralelos.
Su objetivo es demostrar que una infusión intracoronaria única de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga es segura y reduce la mortalidad por todas las causas en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida (</=45%) después de una reperfusión exitosa para infarto agudo de miocardio en comparación a un grupo de control de pacientes sometidos a la mejor atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
375
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Alemania, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Bonn, Alemania
- UniLinikum Bonn
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Dusseldorf, Alemania, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Essen, Alemania, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Alemania
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
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Fulda, Alemania
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, Alemania, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
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Lubeck, Alemania, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
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Neustadt, Alemania, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
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Suhl, Alemania
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Ulm, Alemania, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
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Aalst, Bélgica
- Cardiovascular Research Centre VZW
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Leuven, Bélgica
- Katholieke Universiteit Leuven
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Brno, Chequia
- Fakultni Nemocnice Brno
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Copenhagen, Dinamarca
- Region Hovedstaden
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Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, España
- Fundación Jimenez Díaz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, España
- Servico Madrileno De Salud
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Salamanca, España
- Hospital Clinico Salamanca
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Santander, España
- H.U. Marqués de Valdecilla
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valladolid, España
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, España, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
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Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
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Rome, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Utrecht, Países Bajos, E03-511
- UMC Utrecht
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London, Reino Unido
- Queen Mary, University of London (QMUL)
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
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Lugano, Suiza, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- hombres y mujeres de cualquier origen étnico mayores de 18 años
- pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST según lo define la definición universal de IAM (incluido el nuevo BRIHH)
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST según la definición universal de IAM.
- Terapia de reperfusión aguda exitosa (estenosis residual visualmente <50% y flujo TIMI ≥2) dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas o trombólisis dentro de las 12 horas posteriores al inicio de los síntomas seguida de una intervención coronaria percutánea (ICP) exitosa dentro de las 24 horas posteriores a la trombólisis
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45% con anormalidad significativa del movimiento de la pared regional evaluada por ecocardiografía cuantitativa (análisis de laboratorio central independiente) 2 a 6 días después de la terapia de reperfusión
- Arteria coronaria abierta adecuada para la infusión de células que irriga el área objetivo del movimiento anormal de la pared
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización, a menos que se trate de ensayos no intervencionistas o ensayos en los que los pacientes se asignen al azar solo a la atención estándar y esto se haya discutido y acordado con el IC/patrocinador antes de dar su consentimiento.
- Tratamiento previo con células madre/progenitoras
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o de seguir el protocolo.
- Necesidad de revascularizar vasos adicionales, fuera de la arteria coronaria diana en el momento de la infusión de células progenitoras (se permiten revascularizaciones adicionales después de la ICP primaria y antes de la infusión de células BM-MNC), a menos que esté clínicamente indicado y de acuerdo con las directrices más recientes. Esta decisión debe tomarse en el momento del procedimiento de indexación y declararse explícitamente en ese momento.
- Shock cardiogénico que requiere soporte mecánico
- Recuento de plaquetas <100.000/µl, o hemoglobina <8,5 g/dl
- Deterioro de la función renal, es decir, creatinina > 2,5 mg/dl
- Fiebre o diarrea que no responde al tratamiento dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Trastorno hemorrágico clínicamente significativo en los 3 meses anteriores a la selección
- Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg y diastólica >120 mmHg)
- Esperanza de vida inferior a dos años por cualquier causa no cardiaca o enfermedad neoplásica no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: atención estándar
atención estándar óptima después de un infarto de miocardio
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Experimental: Reinfusión intracoronaria de células
Aspiración de células progenitoras derivadas de médula ósea y reinfusión intracoronaria de las células
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Las células progenitoras derivadas de la médula ósea se obtienen a partir de 50 ml de médula ósea aspirada bajo anestesia local de la cresta ilíaca.
La infusión intracoronaria de las células se realiza a través de técnicas convencionales de intervención intracoronaria percutánea utilizando una técnica de balón over-the-wire
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: por un promedio de 3 años
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por un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte cardíaca
Periodo de tiempo: por un promedio de 3 años
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por un promedio de 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: por un promedio de 3 años
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tiempo desde la aleatorización hasta la rehospitalización cardiovascular por infarto de miocardio recurrente, procedimientos de revascularización coronaria, insuficiencia cardíaca, implante de dispositivo ICD.CRT, accidente cerebrovascular, síncope o arritmias
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por un promedio de 3 años
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incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: por un promedio de 3 años
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por un promedio de 3 años
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sangrado por definición BARC
Periodo de tiempo: por un promedio de 3 años
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por un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAMI-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .