BAMI. Wpływ reinfuzji dowieńcowej komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MNC) na śmiertelność ogólną w ostrym zawale mięśnia sercowego (BAMI)
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Wpływ reinfuzji wewnątrzwieńcowej komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MNC) na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ostrym zawale mięśnia sercowego.
Jest to wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy III w grupach równoległych.
Jego celem jest wykazanie, że pojedyncza infuzja dowieńcowa autologicznych komórek jednojądrzastych pochodzących ze szpiku kostnego jest bezpieczna i zmniejsza śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (</= 45%) po skutecznej reperfuzji ostrego zawału mięśnia sercowego w porównaniu do grupy kontrolnej pacjentów objętych najlepszą opieką medyczną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
375
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Research Centre VZW
-
Leuven, Belgia
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
Kuopio, Finlandia
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Hiszpania
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Hiszpania
- Servico Madrileno De Salud
-
Salamanca, Hiszpania
- Hospital Clinico Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- H.U. Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, E03-511
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
-
Bonn, Niemcy
- UniLinikum Bonn
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Niemcy, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt GmbH
-
Essen, Niemcy, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Niemcy
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
-
Fulda, Niemcy
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
-
Neustadt, Niemcy, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
-
Suhl, Niemcy
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Ulm, Niemcy, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Università Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Queen Mary, University of London (QMUL)
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- mężczyźni i kobiety dowolnego pochodzenia etnicznego w wieku ≥18 lat
- pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zgodnie z definicją uniwersalną AMI (w tym nowy LBBB)
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST zgodnie z uniwersalną definicją AMI.
- Skuteczna ostra terapia reperfuzyjna (widoczne zwężenie resztkowe <50% i przepływ TIMI ≥2) w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów lub tromboliza w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, a następnie skuteczna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 24 godzin po trombolizie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 45% z istotną regionalną nieprawidłowością ruchomości ściany ocenianą za pomocą echokardiografii ilościowej (analiza centralnego, niezależnego laboratorium centralnego) 2 do 6 dni po terapii reperfuzyjnej
- Otwarta tętnica wieńcowa odpowiednia do infuzji komórek zaopatrujących docelowy obszar nieprawidłowego ruchu ściany
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją, z wyjątkiem badań nieinterwencyjnych lub badań, w których pacjenci są losowo przydzielani wyłącznie do standardowej opieki i zostało to omówione i uzgodnione z CI/sponsorem przed wyrażeniem zgody
- Wcześniej otrzymana terapia komórkami macierzystymi/progenitorowymi
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub postępowanie zgodnie z protokołem
- Konieczność rewaskularyzacji dodatkowych naczyń poza docelową tętnicą wieńcową w momencie wlewu komórek progenitorowych (dopuszczalne są dodatkowe rewaskularyzacje po pierwotnej PCI i przed wlewem komórek BM-MNC), chyba że istnieją wskazania kliniczne i zgodne z najnowszymi wytycznymi. Decyzja ta powinna zostać podjęta w czasie procedury indeksacji i wyraźnie określona w tym czasie.
- Wstrząs kardiogenny wymagający wsparcia mechanicznego
- Liczba płytek krwi <100 000/µl lub hemoglobina <8,5 g/dl
- Zaburzenia czynności nerek, tj. kreatynina >2,5 mg/dl
- Gorączka lub biegunka niereagujące na leczenie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Klinicznie istotne zaburzenie krwawienia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg i rozkurczowe >120 mmHg)
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat z jakiejkolwiek przyczyny pozasercowej lub niekontrolowanej choroby nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: opieka standardowa
optymalny standard opieki po zawale mięśnia sercowego
|
|
|
Eksperymentalny: Dowieńcowa reinfuzja komórek
Aspiracja komórek progenitorowych pochodzących ze szpiku kostnego i wewnątrzwieńcowa reinfuzja komórek
|
Komórki progenitorowe pochodzące ze szpiku kostnego uzyskuje się z 50 ml szpiku kostnego aspirowanego w znieczuleniu miejscowym z grzebienia biodrowego.
Dowieńcowa infuzja komórek jest wykonywana za pomocą konwencjonalnych technik przezskórnej interwencji wewnątrzwieńcowej przy użyciu techniki balonu over-the-wire
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: średnio przez 3 lata
|
średnio przez 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas od randomizacji do śmierci sercowej
Ramy czasowe: średnio przez 3 lata
|
średnio przez 3 lata
|
|
|
czas od randomizacji do ponownej hospitalizacji sercowo-naczyniowej
Ramy czasowe: średnio przez 3 lata
|
czas od randomizacji do ponownej hospitalizacji sercowo-naczyniowej z powodu nawracającego zawału mięśnia sercowego, zabiegów rewaskularyzacji wieńcowej, niewydolności serca, wszczepienia urządzenia ICD.CRT, udaru, omdlenia lub zaburzeń rytmu
|
średnio przez 3 lata
|
|
częstości występowania i ciężkości działań niepożądanych
Ramy czasowe: średnio przez 3 lata
|
średnio przez 3 lata
|
|
|
krwawienie według definicji BARC
Ramy czasowe: średnio przez 3 lata
|
średnio przez 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAMI-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .