BAMI. Het effect van intracoronaire reïnfusie van uit beenmerg afgeleide mononucleaire cellen (BM-MNC) op mortaliteit door alle oorzaken bij acuut myocardinfarct (BAMI)
8 april 2021 bijgewerkt door: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Het effect van intracoronaire reïnfusie van uit beenmerg afgeleide mononucleaire cellen (BM-MNC) op mortaliteit door alle oorzaken bij acuut myocardinfarct.
Dit is een multinationale, multicenter, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde fase III-studie met parallelle groepen.
Het doel is om aan te tonen dat een enkelvoudige intracoronaire infusie van autologe mononucleaire cellen uit het beenmerg veilig is en de mortaliteit door alle oorzaken vermindert bij patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (</=45%) na succesvolle reperfusie voor een acuut myocardinfarct in vergelijking met aan een controlegroep van patiënten die de beste medische zorg ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Cardiovascular Research Centre VZW
-
Leuven, België
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Region Hovedstaden
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
-
Bonn, Duitsland
- UniLinikum Bonn
-
Dusseldorf, Duitsland, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
Frankfurt, Duitsland
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
-
Fulda, Duitsland
- Klinikum Fulda gAG
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
-
Neustadt, Duitsland, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
-
Suhl, Duitsland
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Ulm, Duitsland, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Rome, Italië
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, E03-511
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Madrid, Spanje
- Servico Madrileno De Salud
-
Salamanca, Spanje
- Hospital Clinico Salamanca
-
Santander, Spanje
- H.U. Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Queen Mary, University of London (QMUL)
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Lugano, Zwitserland, 6900
- Cardiocentro Ticino
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier
- mannen en vrouwen van elke etnische afkomst ≥18 jaar
- patiënten met acuut myocardinfarct met ST-elevatie zoals gedefinieerd door de universele definitie van AMI (inclusief nieuwe LBBB)
- Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie zoals gedefinieerd door de universele definitie van AMI.
- Succesvolle acute reperfusietherapie (visueel resterende stenose <50% en TIMI flow ≥2) binnen 24 uur na aanvang van de symptomen of trombolyse binnen 12 uur na aanvang van de symptomen gevolgd door succesvolle percutane coronaire interventie (PCI) binnen 24 uur na trombolyse
- Linkerventrikelejectiefractie ≤ 45% met significante regionale wandbewegingsafwijking beoordeeld door kwantitatieve echocardiografie (centrale, onafhankelijke kernlaboratoriumanalyse) 2 tot 6 dagen na reperfusietherapie
- Open kransslagader geschikt voor celinfusie die het doelgebied van abnormale wandbeweging voorziet
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie, tenzij niet-interventionele onderzoeken of onderzoeken waarbij patiënten worden gerandomiseerd naar alleen standaardzorg en dit is besproken en overeengekomen met de CI/sponsor voorafgaand aan toestemming
- Eerder stam-/progenitorceltherapie gekregen
- Zwangere of zogende vrouwen
- Geestelijke toestand waardoor de patiënt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen of het protocol kan volgen
- Noodzaak om extra vaten te revasculariseren, buiten de beoogde kransslagader op het moment van progenitorcelinfusie (aanvullende revascularisaties na primaire PCI en vóór BM-MNC-celinfusie zijn toegestaan), tenzij klinisch geïndiceerd en volgens de nieuwste richtlijnen. Deze beslissing dient ten tijde van de indexeringsprocedure te worden genomen en op dat moment expliciet te worden vermeld.
- Cardiogene shock die mechanische ondersteuning vereist
- Aantal bloedplaatjes <100.000/µl, of hemoglobine <8,5 g/dl
- Verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinine >2,5 mg/dl
- Koorts of diarree die niet reageert op de behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Klinisch significante bloedingsstoornis binnen 3 maanden voorafgaand aan screening
- Ongecontroleerde hypertensie (systolisch >180 mmHg en diastolisch >120 mmHg)
- Levensverwachting van minder dan twee jaar door een niet-cardiale oorzaak of ongecontroleerde neoplastische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard zorg
optimale standaardzorg na een hartinfarct
|
|
|
Experimenteel: Intracoronaire herfusie van cellen
Beenmerg-afgeleide voorlopercellen aspiratie en intracoronaire reïnfusie van de cellen
|
Van beenmerg afgeleide progenitorcellen worden verkregen uit 50 ml beenmerg dat onder plaatselijke verdoving uit de crista iliaca wordt geaspireerd.
Intracoronaire infusie van de cellen wordt uitgevoerd via conventionele percutane intracoronaire interventietechnieken met behulp van een over-the-wire ballontechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van randomisatie tot overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: voor gemiddeld 3 jaar
|
voor gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van randomisatie tot hartdood
Tijdsspanne: voor gemiddeld 3 jaar
|
voor gemiddeld 3 jaar
|
|
|
tijd van randomisatie tot cardiovasculaire heropname
Tijdsspanne: voor gemiddeld 3 jaar
|
tijd van randomisatie tot cardiovasculaire heropname voor recidiverend MI, coronaire revascularisatieprocedures, hartfalen, implantatie van ICD.CRT-apparaat, beroerte, syncope of aritmie
|
voor gemiddeld 3 jaar
|
|
incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: voor gemiddeld 3 jaar
|
voor gemiddeld 3 jaar
|
|
|
bloeden volgens BARC-definitie
Tijdsspanne: voor gemiddeld 3 jaar
|
voor gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAMI-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .