바미. 급성 심근경색에서 골수유래 단핵세포(BM-MNC)의 관상동맥 내 재주입이 모든 원인 사망에 미치는 영향 (BAMI)
2021년 4월 8일 업데이트: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
급성 심근경색에서 골수유래단핵세포(BM-MNC)의 관상동맥내 재주입이 모든 원인 사망에 미치는 영향.
이것은 다국적, 다기관, 무작위 오픈 라벨, 통제, 병렬 그룹 제3상 연구입니다.
그것의 목표는 자가 골수 유래 단핵 세포의 단일 관상 동맥 주입이 안전하고 비교했을 때 급성 심근 경색에 대한 성공적인 재관류 후에 감소된 좌심실 박출률(</=45%) 환자에서 모든 원인 사망률을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 최고의 의료 서비스를 받는 환자의 통제 그룹에.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, E03-511
- UMC Utrecht
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Copenhagen, 덴마크
- Region Hovedstaden
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, 독일, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Bonn, 독일
- UniLinikum Bonn
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Dusseldorf, 독일, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Essen, 독일, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, 독일
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
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Fulda, 독일
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
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Lubeck, 독일, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
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Neustadt, 독일, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
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Suhl, 독일
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Ulm, 독일, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
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Aalst, 벨기에
- Cardiovascular Research Centre VZW
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Leuven, 벨기에
- Katholieke Universiteit Leuven
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Lugano, 스위스, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, 스페인
- Servico Madrileno De Salud
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Salamanca, 스페인
- Hospital Clinico Salamanca
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Santander, 스페인
- H.U. Marqués de Valdecilla
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valladolid, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
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London, 영국
- Queen Mary, University of London (QMUL)
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Wolverhampton, 영국
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
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Rome, 이탈리아
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
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Kuopio, 핀란드
- Kuopio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
- 18세 이상인 모든 인종의 남녀
- AMI(새로운 LBBB 포함)의 보편적 정의로 정의된 급성 ST 상승 심근경색 환자
- AMI의 보편적 정의에 의해 정의된 급성 ST 상승 심근경색 환자.
- 증상 발현 24시간 이내에 성공적인 급성 재관류 요법(시각적으로 잔류 협착 <50% 및 TIMI 흐름 ≥2) 또는 증상 발현 12시간 이내에 혈전용해 후 24시간 이내에 성공적인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 재관류 요법 후 2~6일에 정량적 심초음파(중앙, 독립 코어 실험실 분석)로 평가한 유의미한 국소 벽 운동 이상이 있는 좌심실 박출률 ≤ 45%
- 비정상적인 벽 운동의 대상 영역에 공급하는 세포 주입에 적합한 개방 관상 동맥
제외 기준:
- 환자가 표준 치료에만 무작위 배정되고 동의하기 전에 CI/스폰서와 논의되고 동의된 비 중재적 시험 또는 시험이 아닌 한 무작위 배정 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 이전에 줄기/전구 세포 치료를 받은 적이 있음
- 임산부 또는 수유부
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하거나 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 정신 상태
- 임상적으로 지시되지 않고 최신 지침에 따르지 않는 한 전구 세포 주입 시 표적 관상 동맥 외부에서 추가 혈관 재혈관화 필요성(일차 PCI 후 및 BM-MNC 세포 주입이 허용되기 전에 추가 혈관 재형성). 이 결정은 색인 절차 시에 내려져야 하며 명시적으로 명시되어야 합니다.
- 기계적 지원이 필요한 심장성 쇼크
- 혈소판 수 <100.000/µl 또는 헤모글로빈 <8.5g/dl
- 손상된 신장 기능, 즉 크레아티닌 >2.5 mg/dl
- 스크리닝 전 4주 이내에 치료에 반응하지 않는 발열 또는 설사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 장애
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 및 확장기 >120mmHg)
- 비심장성 원인 또는 조절되지 않는 신생물성 질환으로 인한 기대 수명이 2년 미만인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
심근경색 후 최적의 표준 치료
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실험적: 세포의 관내 재주입
골수 유래 전구 세포 흡인 및 세포의 관내 재주입
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골수 유래 전구 세포는 50ml의 골수를 국부 마취하에 장골능에서 흡인하여 얻습니다.
세포의 관상동맥 내 주입은 유선 풍선 기술을 사용하는 기존의 경피적 관상동맥 개입 기술을 통해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정에서 모든 원인 사망까지의 시간
기간: 평균 3년 동안
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평균 3년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정에서 심장사까지의 시간
기간: 평균 3년 동안
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평균 3년 동안
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무작위 배정에서 심혈관 재입원까지의 시간
기간: 평균 3년 동안
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재발성 MI, 관상동맥 혈관재생술 절차, 심부전, ICD.CRT 장치 이식, 뇌졸중, 실신 또는 부정맥에 대한 무작위 배정에서 심혈관 재입원까지의 시간
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평균 3년 동안
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 평균 3년 동안
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평균 3년 동안
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BARC 정의에 의한 출혈
기간: 평균 3년 동안
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평균 3년 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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