БАМИ. Влияние интракоронарной реинфузии мононуклеарных клеток костного мозга (BM-MNC) на смертность от всех причин при остром инфаркте миокарда (BAMI)

Критерии включения:

• подписанная и датированная форма информированного согласия
• мужчины и женщины любого этнического происхождения в возрасте ≥18 лет
• пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST в соответствии с универсальным определением ОИМ (включая новую БЛНПГ)
• Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST согласно универсальному определению ОИМ.
• Успешная острая реперфузионная терапия (остаточный стеноз визуально <50% и поток TIMI ≥2) в течение 24 часов после появления симптомов или тромболизис в течение 12 часов после появления симптомов с последующим успешным чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) в течение 24 часов после тромболизиса
• Фракция выброса левого желудочка ≤ 45% со значительными регионарными нарушениями движения стенки, оцениваемыми с помощью количественной эхокардиографии (центральный, независимый основной лабораторный анализ) через 2–6 дней после реперфузионной терапии
• Открытая коронарная артерия, подходящая для инфузии клеток, снабжающая целевую область аномального движения стенки

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании в течение 30 дней до рандомизации, за исключением неинтервенционных испытаний или испытаний, в которых пациенты рандомизированы для получения только стандартного лечения, и это было обсуждено и согласовано с КИ/спонсором до согласия
• Ранее получавшая терапию стволовыми/прогениторными клетками
• Беременные или кормящие женщины
• Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или следовать протоколу.
• Необходимость реваскуляризации дополнительных сосудов за пределами целевой коронарной артерии во время инфузии клеток-предшественников (допускается дополнительная реваскуляризация после первичного ЧКВ и перед инфузией клеток BM-MNC), если нет клинических показаний и в соответствии с последними рекомендациями. Это решение должно быть принято во время процедуры индексации и четко заявлено в это время.
• Кардиогенный шок, требующий механической поддержки
• Количество тромбоцитов <100 000/мкл или гемоглобин <8,5 г/дл
• Нарушение функции почек, т. е. креатинин > 2,5 мг/дл
• Лихорадка или диарея, не реагирующие на лечение в течение 4 недель до скрининга
• Клинически значимое нарушение свертываемости крови в течение 3 месяцев до скрининга
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое >180 мм рт.ст. и диастолическое >120 мм рт.ст.)
• Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет в связи с любой несердечной причиной или неконтролируемым опухолевым заболеванием.