BAMI. Die Wirkung der intrakoronaren Reinfusion von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen (BM-MNC) auf die Gesamtmortalität bei akutem Myokardinfarkt (BAMI)
8. April 2021 aktualisiert von: Anthony Mathur, Queen Mary University of London
Die Wirkung der intrakoronaren Reinfusion von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen (BM-MNC) auf die Gesamtmortalität bei akutem Myokardinfarkt.
Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte offene, kontrollierte Parallelgruppen-Phase-III-Studie.
Ziel ist es zu zeigen, dass eine einzelne intrakoronare Infusion von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen sicher ist und die Gesamtmortalität bei Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (</= 45 %) nach erfolgreicher Reperfusion bei akutem Myokardinfarkt im Vergleich dazu reduziert an eine Kontrollgruppe von Patienten mit bester medizinischer Versorgung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien
- Cardiovascular Research Centre VZW
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Leuven, Belgien
- Katholieke Universiteit Leuven
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Bad Berka, Deutschland
- Zentralklinik Bad Berka
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Berlin, Deutschland, 12203
- Universitätsmedizin Charité Berlin
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Bonn, Deutschland
- UniLinikum Bonn
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Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Universtitatsklinikum Dusseldorf, Klinik fur Kardiologie, Pneumologie und Angiologie
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Erfurt, Deutschland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt GmbH
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Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital Essen
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Frankfurt, Deutschland
- Johann Wolfgang Goethe Universitaet Frankfurt AM MAIN
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Fulda, Deutschland
- Klinikum Fulda gAG
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitatsmedizin Greifswald Klinik Und Poliklinik Innere Med
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Lubeck, Deutschland, 23538
- UKSh Campus Lubeck, Med. Klinik II
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Neustadt, Deutschland, 67434
- Krankenhaus Hetzelstift Neustadt
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Suhl, Deutschland
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
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Ulm, Deutschland, 89081
- University Hospital Ulm, Clinic of Internal Medicine II
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Copenhagen, Dänemark
- Region Hovedstaden
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Kuopio, Finnland
- Kuopio University Hospital
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Rome, Italien
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Utrecht, Niederlande, E03-511
- UMC Utrecht
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Lugano, Schweiz, 6900
- Cardiocentro Ticino
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Madrid, Spanien, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
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Madrid, Spanien
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Madrid, Spanien
- Servico Madrileno De Salud
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Salamanca, Spanien
- Hospital Clinico Salamanca
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Santander, Spanien
- H.U. Marqués de Valdecilla
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospiatl Universitatio Miguel Servet
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Brno, Tschechien
- Fakultni nemocnice Brno
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London, Vereinigtes Königreich
- Queen Mary, University of London (QMUL)
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- New Cross Hospital, Royal Wolverhampton NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Männer und Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung gemäß der universellen Definition von AMI (einschließlich neuer LBBB)
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit ST-Hebung gemäß der universellen Definition von AMI.
- Erfolgreiche akute Reperfusionstherapie (Reststenose < 50 % und TIMI-Fluss ≥ 2) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn oder Thrombolyse innerhalb von 12 Stunden nach Symptombeginn, gefolgt von erfolgreicher perkutaner Koronarintervention (PCI) innerhalb von 24 Stunden nach Thrombolyse
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % mit signifikanter regionaler Wandbewegungsanomalie, bewertet durch quantitative Echokardiographie (zentrale, unabhängige Core-Lab-Analyse) 2 bis 6 Tage nach der Reperfusionstherapie
- Offene Koronararterie, die für die Zellinfusion geeignet ist und den Zielbereich mit abnormaler Wandbewegung versorgt
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung, es sei denn, es handelt sich um nicht-interventionelle Studien oder Studien, bei denen Patienten nur der Standardversorgung randomisiert werden und dies vor der Zustimmung mit dem CI/Sponsor besprochen und vereinbart wurde
- Zuvor erhaltene Stamm-/Vorläuferzelltherapie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Psychischer Zustand, der den Patienten unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen oder das Protokoll zu befolgen
- Notwendigkeit der Revaskularisierung zusätzlicher Gefäße außerhalb der Zielkoronararterie zum Zeitpunkt der Vorläuferzellinfusion (zusätzliche Revaskularisierungen nach der primären PCI und vor der BM-MNC-Zellinfusion sind zulässig), sofern nicht klinisch indiziert und gemäß den neuesten Richtlinien. Diese Entscheidung sollte zum Zeitpunkt des Indexverfahrens getroffen und zu diesem Zeitpunkt explizit angegeben werden.
- Kardiogener Schock, der mechanische Unterstützung erfordert
- Thrombozytenzahl < 100.000/µl oder Hämoglobin < 8,5 g/dl
- Eingeschränkte Nierenfunktion, d. h. Kreatinin > 2,5 mg/dl
- Fieber oder Durchfall, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht auf die Behandlung anspricht
- Klinisch signifikante Blutungsstörung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg und diastolisch >120 mmHg)
- Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren aufgrund einer nicht kardialen Ursache oder einer unkontrollierten neoplastischen Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
optimale Standardversorgung nach Myokardinfarkt
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Experimental: Intrakoronare Reinfusion von Zellen
Aspiration von aus dem Knochenmark stammenden Vorläuferzellen und intrakoronare Reinfusion der Zellen
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Aus Knochenmark stammende Vorläuferzellen werden aus 50 ml Knochenmark gewonnen, das unter örtlicher Betäubung aus dem Beckenkamm entnommen wird.
Die intrakoronare Infusion der Zellen wird über herkömmliche perkutane intrakoronare Interventionstechniken unter Verwendung einer Over-the-Wire-Ballontechnik durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: für durchschnittlich 3 Jahre
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für durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Randomisierung bis zum Herztod
Zeitfenster: für durchschnittlich 3 Jahre
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für durchschnittlich 3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zur kardiovaskulären Rehospitalisierung
Zeitfenster: für durchschnittlich 3 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zur kardiovaskulären Rehospitalisierung bei rezidivierendem MI, koronaren Revaskularisationsverfahren, Herzinsuffizienz, Implantation eines ICD.CRT-Geräts, Schlaganfall, Synkope oder Arrhythmien
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für durchschnittlich 3 Jahre
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: für durchschnittlich 3 Jahre
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für durchschnittlich 3 Jahre
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Blutungen nach BARC-Definition
Zeitfenster: für durchschnittlich 3 Jahre
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für durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony Mathur, MD, FRCP, PhD, Queen Mary University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BAMI-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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