中等度から重度のむずむず脚症候群（RLS）の被験者における終日機能および生活の質に対するロチゴチン効果 (RESTORE)
中等度から重度の特発性レストレスレッグス症候群の被験者における、ロチゴチンと終日の機能および生活の質に対するロチゴチンの第3B相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ
- 006
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Jasper、Alabama、アメリカ
- 013
-
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Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ
- 021
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
- 014
-
-
California
-
Oceanside、California、アメリカ
- 010
-
Orange、California、アメリカ
- 004
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ
- 002
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ
- 012
-
-
Louisiana
-
Destrehan、Louisiana、アメリカ
- 008
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ
- 017
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ
- 016
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ
- 019
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ
- 015
-
-
New York
-
West Seneca、New York、アメリカ
- 007
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- 018
-
-
Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ
- 009
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- 003
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- 005
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）は、被験者によって署名され、日付が付けられています
- -被験者は研究の調査的性質を理解し、研究要件を順守する意思と能力があります。 -被験者は、治療期間中にプラセボで治療される可能性があることを喜んで受け入れます
- -被験者は男性または女性で、18歳以上75歳以下です
- 被験者はスタディパッチを正しく適用/削除できます
- -被験者は、国際レストレスレッグス症候群研究グループ（Allen et al、2003）によると、4つの重要な臨床的特徴に基づいて、特発性レストレスレッグス症候群（IRLS）の診断を満たしています。
- 1. 脚を動かしたいという衝動で、通常、脚に不快で不快な感覚が伴うか、それによって引き起こされます。 （動きたいという衝動は、不快な感覚を伴わずに存在することがあります。 腕や他の体の部分も影響を受ける可能性があります)
- 2. 安静時または横になったり座ったりするなどの不活動時に、動きたいという衝動または不快な感覚が始まり、または悪化する
- 3. 少なくとも活動が続く限り、ウォーキングやストレッチなどの運動によって、動きたいという衝動や不快な感覚が部分的または完全に緩和される
- 4. 動きたいという衝動や不快な感覚が、日中よりも夕方または夜間に悪化するか、または夕方または夜間にのみ発生します。 （症状が非常に重い場合、夜間の悪化は目立たないかもしれませんが、以前に存在していたはずです）
- ベースライン（訪問2）で、被験者はRLS-Diagnostic Index（RLS-DI）で11以上のスコアを持っています（Benes and Kohnen、2009）
- 被験者は、ベースラインで4つすべての推奨固定化テスト（SIT）評価を試行する必要があります（訪問2）
- -ベースライン（訪問2）で、被験者は、複数の提案された固定化テスト（m SIT）の過程で少なくとも1.5の平均複数の提案された固定化テスト不快感スケール（m-SIT-DS）を持っています
- -被験者のBody Mass Indexは、訪問1で≧18 kg/m^2および≦35 kg/m^2です
- -ベースライン（訪問2）で、被験者はインターナショナルレストレスレッグススケール（IRLS）で15以上のスコアを持っています（中等度から重度のRLSを示します）
- ベースライン時 (来院 2)、被験者は IRLS の項目 8 で「重度」または「非常に重度」のスコアを持っています (項目 8: RLS の症状があったとき、平均してどれくらい重度でしたか?)
- -ベースライン（訪問2）で、被験者はClinical Global Impression（CGI）の項目1評価で4点以上のスコアを持っています（中等度の病気を示します）
除外基準:
- 被験者は以前にこの研究に参加したか、ロチゴチンによる以前の治療を受けました
- -被験者は、治験薬（IMP）または医療機器の別の研究に参加しました 訪問1の過去30日以内、または現在IMPまたは医療機器の別の研究に参加している
- -被験者は二次RLSを持っています（例、腎不全[尿毒症]、鉄欠乏性貧血または関節リウマチによる）
- -被験者はベースライン前の過去3か月以内に18μg/ L以下のフェリチン値を持っていました（訪問2）
- -被験者は、ドーパミン受容体拮抗薬、ブチロフェノン、メトクロプラミド、非定型抗精神病薬（例、オランザピン）、三環系および四環系抗うつ薬、ミアンセリン、またはリチウムまたはH2遮断薬（例、シメチジン）による以前または併用療法に関連するRLSを有する、または抗けいれん薬、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、その他の催眠薬などの薬物からの離脱
- -被験者は、スクリーニング時の修正ミネソタ衝動障害インタビュー（mMIDI）によると、衝動制御障害の証拠を持っています（訪問1）
- -被験者は、睡眠時無呼吸症候群（閉塞性睡眠時無呼吸を含む）、ナルコレプシー、睡眠発作/突然の睡眠の開始、またはミオクローヌスてんかんなどの睡眠障害の病歴を持っています。
- -被験者は自殺未遂の生涯歴がある（積極的な試み、中断された試み、または中止された試みを含む）、または質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去6か月間に自殺念慮を持っていますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）（訪問1）
- -調査官の判断によると、被験者は制御不能な高血圧を患っています
- -被験者は、注意欠陥多動性障害、多発性ニューロパシー、跛行、静脈瘤、筋収縮、痛みを伴う脚と動くつま先、または神経根障害などの追加の臨床的に関連する付随疾患を持っています
- -被験者は、パーキンソン病、認知症、進行性核上麻痺、多系統萎縮症、ハンチントン舞踏病、筋萎縮性側索硬化症、アルツハイマー病など、他の中枢神経系疾患を患っている
- 被験者は精神病エピソードの既往歴があります
- -被験者は、訪問1の過去12か月以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります
- -被験者は、研究者の意見では、被験者の健康またはこの研究に参加する能力を危険にさらす、または損なう可能性のある医学的または精神医学的状態を持っています
- -被験者は臨床的に関連する静脈または動脈の末梢血管疾患を患っています
- -被験者はスクリーニング前の12か月以内に治療を必要とする悪性腫瘍性疾患を患っています（訪問1）
- -被験者は現在、次の薬物クラスのいずれかで治療を受けています：神経弛緩薬、催眠薬、抗うつ薬、抗不安薬、抗けいれん療法、ブジピン、ドーパミン拮抗薬制吐薬（ドンペリドンを除く）、オピオイド、ベンゾジアゼピン、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、鎮静抗ヒスタミン剤、精神刺激剤、またはアンフェタミン。 被験者がそのような治療を受けた場合、この研究で治療を開始する前に、ベースライン（訪問2）の少なくとも7日前のウォッシュアウト期間が必要です
- -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性のある女性で、外科的に無菌ではない、閉経後2年、または少なくとも1つのバリア法を含む2つの組み合わせた医学的に許容される避妊方法を一貫して使用していない 性的禁欲でない限り
- 被験者は交替勤務者であるか、夜間に定期的に眠ることができない、病気に関係のない生活条件を継続的に行っている
- -スクリーニング訪問（訪問1）またはベースライン訪問（訪問2）で、被験者は、血圧（BP）が仰臥位から立位まで収縮期血圧で20 mmHg以上、または拡張期血圧で10 mmHg以上の低下を伴う症候性起立性低血圧を持っていますVisit 1またはVisit 2での5分間の仰臥位および1および/または3分間の立位測定から
- -被験者は、ベースライン（訪問2）の7日前の期間内にドーパミンアゴニストで治療されるか、ベースライン（訪問2）の3日前以内にL-ドーパで治療されます
- -被験者は、以前にドーパミン作動薬で治療された場合、以前のドーパミン作動療法（前治療された場合）に対する不耐性を示す既知の病歴を持っています
- -被験者は、接着剤に対する重大な皮膚過敏症の病歴、他の経皮薬に対する既知の過敏症、または未解決の接触皮膚炎など、治験薬の成分に対する既知の過敏症を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ロチゴチン
ロチゴチン パッチは、1 mg/24 時間 - 3 mg/24 時間、または有効または最大用量に達するまで滴定されます。
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ロチゴチンを粘着マトリックスに配合した経皮吸収型パッチです。 被験者は、以下の用量強度の1つで構成される最適用量で治療されました。 ロチゴチン 1 mg/24 時間、ロチゴチン 2 mg/24 時間、ロチゴチン 3 mg/24 時間、24 時間ごとに 1 パッチ 7 週間 (滴定とメンテナンス)
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ パッチは、1 mg/24 時間 - 3 mg/24 時間、または有効または最大用量に達するまで滴定されました。 プラセボ 1 mg/24 時間、プラセボ 2 mg/24 時間、プラセボ 3 mg/24 時間、24 時間ごとに 1 パッチ 7週間 |
プラセボ パッチは、1 mg/24 時間 - 3 mg/24 時間、または有効または最大用量に達するまで滴定されました。 プラセボ 1 mg/24 時間、プラセボ 2 mg/24 時間、プラセボ 3 mg/24 時間、24 時間ごとに 1 パッチ。 7 週間 (滴定とメンテナンス) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際レストレスレッグススケール（IRLS）合計スコアのベースラインからメンテナンス期間の終わりまでの変化
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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国際むずむず脚尺度 (IRLS) は、標準化された方法で、むずむず脚症候群 (RLS) の主要な症状の主観的強度を評価することを目的としており、2 つの項目 (9 および 10) で、被験者の機能に対する疾患の影響を評価します。合計10項目のそれぞれについて5段階のスケールを使用して、日中の活動で。 すべての項目で、スコアは 0 (存在しない) から 4 (重度) の範囲でした。 分析のために 10 項目すべての合計スコアが計算され、0 (RLS 症状がまったく存在しない) から 40 (すべての症状で最大の重症度) の間で変化しました。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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複数の提案された固定化テスト (m-SIT) の組み合わせに対する各個人の提案された固定化テスト (SIT) の不快感尺度 (m-SIT-DS) 値の平均値の変化
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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各提案固定テスト (SIT ）。 スコアは 0 (症状なし) から 10 (非常に重度の症状) の範囲で、各 SIT 内で 10 分ごとに評価されました。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複数の提案された固定化テスト (m-SIT) の組み合わせについての覚醒指数 (PLMWI) 中の周期的な四肢運動の平均の平均の変化 (PLMWI)
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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各単一の推奨固定化テスト (SIT) 中に、検証済みのアクティグラフィー装置を使用して PLMWI を測定しました。 脚の同時アクチグラフィーは、SIT の開始前に足首に取り付けられたアクチグラフィー装置によって実行されました。 PLMWI は被験者が起きている間に記録されました。 スコアは 0 (症状なし) から 10 (非常に重度の症状) の範囲で、各 SIT 内で 10 分ごとに評価されました。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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睡眠満足度におけるベースラインから維持期間終了までの項目スコアの変化 (むずむず脚症候群 6 評価尺度 [RLS-6] の項目 1)
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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RLS-6 は 11 点スケールです。
この 11 ポイント スケールは、(0 = 完全に満足) から (10 = 完全に不満) までの範囲で提供されました。
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ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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就寝時のレストレスレッグス症候群（RLS）の重症度におけるベースラインからメンテナンス期間の終了までの項目スコアの変化（レストレスレッグス症候群6評価尺度[RLS-6]の項目2）
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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RLS-6 は 11 点スケールです。
この 11 ポイント スケールは、(0 = なし) から (10 = 非常に深刻) までの範囲で提供されました。
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ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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夜間のむずむず脚症候群 (RLS) の重症度におけるベースラインからメンテナンス期間の終了までの項目スコアの変化 (むずむず脚症候群 6 評価尺度 [RLS-6] の項目 3)
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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RLS-6 は 11 点スケールです。
この 11 ポイント スケールは、(0 = なし) から (10 = 非常に深刻) までの範囲で提供されました。
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ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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レストレスレッグス症候群（RLS）の重症度におけるベースラインからメンテナンス期間終了までの日中の安静時の項目スコアの変化（レストレスレッグス症候群6評価スケール[RLS-6]の項目4）
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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RLS-6 は 11 点スケールです。
この 11 ポイント スケールは、(0 = なし) から (10 = 非常に深刻) までの範囲で提供されました。
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ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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ベースラインから維持期間の終わりまでのレストレスレッグス症候群 (RLS) の重症度における昼間のアクティビティの項目スコアの変化 (レストレスレッグス症候群 6 評価尺度 [RLS-6] の項目 5)
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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RLS-6 は 11 点スケールです。
この 11 ポイント スケールは、(0 = なし) から (10 = 非常に深刻) までの範囲で提供されました。
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ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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日中の疲労におけるベースラインから維持期間の終わりまでの項目スコアの変化 (むずむず脚症候群 6 評価尺度 [RLS-6] の項目 6)
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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RLS-6 は 11 点スケールです。
この 11 ポイント スケールは、(0 = まったくない) から (10 = 非常に重度) までの範囲で提供されました。
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ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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ベースラインから維持期間終了までの昼間の傾眠領域の変化 医療転帰調査 (MOS) 睡眠スケールのスコア - 改訂版 (MOS Sleep-R)
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) は、一般集団と患者集団の両方で検証された、睡眠のいくつかの重要な側面を測定する自記式のアンケートです。 MOS Sleep-Rは12項目で構成されています。 12 項目のうち 10 項目の回答は、「常に」から「まったくない」までの 5 段階の度数スケールに基づいています。 残りの 2 つの項目は、入眠までの時間の長さと、一晩の平均睡眠時間について質問しています。 睡眠障害指数 I では、簡略化された 6 項目の指数を使用して睡眠障害を要約できますが、睡眠障害指数 II では、スケールの 12 項目のうち 9 項目を使用して、全体的な睡眠障害の要約を計算します。 要約指標の各スケールのスコアが高いほど、睡眠の問題がない (睡眠の質が良い) ことを表します。 すべてのスコアは、0 から 100 の範囲に線形に変換されますが、時間単位でスコア化される睡眠量のサブスケールは例外です。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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ベースラインから維持期間の終了までの睡眠障害領域の変化 医療転帰調査 (MOS) 睡眠スケールのスコア - 改訂版 (MOS Sleep-R)
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) は、一般集団と患者集団の両方で検証された、睡眠のいくつかの重要な側面を測定する自記式のアンケートです。 MOS Sleep-Rは12項目で構成されています。 12 項目のうち 10 項目の回答は、「常に」から「まったくない」までの 5 段階の度数スケールに基づいています。 残りの 2 つの項目は、入眠までの時間の長さと、一晩の平均睡眠時間について質問しています。 睡眠障害指数 I では、簡略化された 6 項目の指数を使用して睡眠障害を要約できますが、睡眠障害指数 II では、スケールの 12 項目のうち 9 項目を使用して、全体的な睡眠障害の要約を計算します。 要約指標の各スケールのスコアが高いほど、睡眠の問題がない (睡眠の質が良い) ことを表します。 すべてのスコアは、0 から 100 の範囲に線形に変換されますが、時間単位でスコア化される睡眠量のサブスケールは例外です。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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ベースラインから維持期間終了までの変化 医学的転帰調査 (MOS) 睡眠スケール - 改訂版 (MOS Sleep-R) の睡眠十分性ドメイン スコア
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) は、一般集団と患者集団の両方で検証された、睡眠のいくつかの重要な側面を測定する自記式のアンケートです。 MOS Sleep-Rは12項目で構成されています。 12 項目のうち 10 項目の回答は、「常に」から「まったくない」までの 5 段階の度数スケールに基づいています。 残りの 2 つの項目は、入眠までの時間の長さと、一晩の平均睡眠時間について質問しています。 睡眠障害指数 I では、簡略化された 6 項目の指数を使用して睡眠障害を要約できますが、睡眠障害指数 II では、スケールの 12 項目のうち 9 項目を使用して、全体的な睡眠障害の要約を計算します。 要約指標の各スケールのスコアが高いほど、睡眠の問題がない (睡眠の質が良い) ことを表します。 すべてのスコアは、0 から 100 の範囲に線形に変換されますが、時間単位でスコア化される睡眠量のサブスケールは例外です。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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ベースラインから維持期間の終了までの睡眠量の変化 医療転帰調査 (MOS) 睡眠スケール - 改訂版 (睡眠スケール-R) の領域スコア
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) は、一般集団と患者集団の両方で検証された、睡眠のいくつかの重要な側面を測定する自記式のアンケートです。 MOS Sleep-Rは12項目で構成されています。 12 項目のうち 10 項目の回答は、「常に」から「まったくない」までの 5 段階の度数スケールに基づいています。 残りの 2 つの項目は、入眠までの時間の長さと、一晩の平均睡眠時間について質問しています。 睡眠障害指数 I では、簡略化された 6 項目の指数を使用して睡眠障害を要約できますが、睡眠障害指数 II では、スケールの 12 項目のうち 9 項目を使用して、全体的な睡眠障害の要約を計算します。 要約指標の各スケールのスコアが高いほど、睡眠の問題がない (睡眠の質が良い) ことを表します。 すべてのスコアは、0 から 100 の範囲に線形に変換されますが、時間単位でスコア化される睡眠量のサブスケールは例外です。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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気分状態アンケート (POMS) のプロファイルのベースラインからメンテナンス期間の終了までの合計スコアの変化
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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気分状態プロファイル アンケート (POMS) の合計スコアは、次の 5 つのスケール スコア (緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、疲労 - 惰性、および混乱 - 当惑) のスコアの合計として計算されます。活力活動スコアを減算します。 合計スコアを計算するには、すべての要因が利用可能である必要があります。それ以外の場合、合計スコアは欠落に設定されます。 POMS の範囲は 0 ～ 200 で、スコアが高いほどネガティブで、スコアが低いほどポジティブです。 POMS アンケートの合計スコアについては、完全な分析セット (FAS) のベースラインからメンテナンス期間終了までの観測値と変化の両方に関する記述統計が表示されます。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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SF-36精神的要素の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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SF-36 は、4 週間のリコール期間を使用する 36 項目の一般的な人間研究の生活の質の測定器です。 項目は次のように 8 つのドメインにグループ化されます: 身体機能 (10 項目)、役割身体 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、一般的な健康 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、役割 感情的 (3 項目)、精神的健康 (5 項目)、および最後の 1 年間の健康状態の知覚された安定性または変化 (健康の移行) のための、さらにスケールされていない 1 つの項目 (質問 2)。 ノルムベースのスコア (米国の一般人口に基づく) が分析に使用されました。 MCS の場合、可能な最低および最高のスコアは -9 と 82 (四捨五入) です。 SF-36 ドメイン (サブスコア) がスコア付けされるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (約 7 週間)
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SF-36 物理コンポーネント サマリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインからメンテナンス期間終了まで (7 週間)
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SF-36 は、4 週間のリコール期間を使用する 36 項目の一般的な人間研究の生活の質の測定器です。 項目は次のように 8 つのドメインにグループ化されます: 身体機能 (10 項目)、役割身体 (4 項目)、身体の痛み (2 項目)、一般的な健康 (5 項目)、活力 (4 項目)、社会的機能 (2 項目)、役割 感情的 (3 項目)、精神的健康 (5 項目)、および最後の 1 年間の健康状態の知覚された安定性または変化 (健康の移行) のための、さらにスケールされていない 1 つの項目 (質問 2)。 ノルムベースのスコア (米国の一般人口に基づく) が分析に使用されました。 PCS の場合、可能な最低スコアと最高スコアは 1 と 81 (四捨五入) です。 SF-36 ドメイン (サブスコア) がスコア付けされるため、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 |
ベースラインからメンテナンス期間終了まで (7 週間)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。