Rotigotineffekt på funktion under hela dagen och livskvalitet hos personer med måttligt till svårt restless legs syndrom (RLS) (RESTORE)

Depotplåster som innehåller rotigotin formulerat i en självhäftande matris. Försökspersonerna skulle behandlas med sin optimala dos som bestod av en av dosstyrkorna nedan:

Rotigotin 1 mg/24 timmar, Rotigotin 2 mg/24 timmar, Rotigotin 3 mg/24 timmar, Ett plåster var 24:e timme

7 veckor (titrering plus underhåll)

• Neupro®

Placeboplåster titrerade från 1 mg/24 timmar - 3 mg/24 timmar eller tills effektiv eller maximal dos uppnåddes.

Placebo 1 mg/24 timmar, Placebo 2 mg/24 timmar, Placebo 3 mg/24 timmar, ett plåster var 24:e timme

7 veckor

Placeboplåster titrerade från 1 mg/24 timmar - 3 mg/24 timmar eller tills effektiv eller maximal dos uppnåddes.

Placebo 1 mg/24 timmar, Placebo 2 mg/24 timmar, Placebo 3 mg/24 timmar, ett plåster var 24:e timme.

7 veckor (titrering plus underhåll)

International Restless Legs Scale (IRLS) var avsedd att utvärdera, på ett standardiserat sätt, den subjektiva intensiteten av stora symtom på Restless Legs Syndrome (RLS) och, i 2 punkter (9 och 10), sjukdomens inverkan på patienter som fungerar. i dagaktiviteter med hjälp av en 5-gradig skala för var och en av totalt 10 punkter.

I alla poster varierade poängen från 0 (ej närvarande) till 4 (svår). En summapoäng för alla 10 objekten beräknades för analys, som varierade mellan 0 (inga RLS-symtom alls) till 40 (maximal svårighetsgrad i alla symtom).

Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) användes för att bedöma de sensoriska komponenterna av Restless Legs Syndrome (RLS) symtom för att ge ett subjektivt betyg av svårighetsgraden av RLS-symtom under varje föreslagna immobiliseringstest (SIT) ).

Poäng varierade från 0 (inga symtom) till 10 (mycket allvarliga symtom) och bedömdes var tionde minut inom varje SIT.

Under varje enskilt föreslaget immobiliseringstest (SIT) mättes PLMWI med en validerad aktigrafianordning. Samtidig aktigrafi av benen utfördes med en aktigrafianordning, som fästes vid fotleden innan SIT-starten. PLMWI spelades in medan försökspersonen var vaken.

Poäng varierade från 0 (inga symtom) till 10 (mycket allvarliga symtom) och bedömdes var tionde minut inom varje SIT.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter flera viktiga aspekter av sömn som har validerats i både allmänna och patientpopulationer.

MOS Sleep-R består av 12 artiklar. Svar för 10 av de 12 objekten är på en 5-gradig frekvensskala med alternativ som sträcker sig från "hela tiden" till "ingen av tiden". De andra två artiklarna frågar om hur lång tid det tar att somna och det genomsnittliga antalet sovtimmar per natt. Sömnproblemsindex I tillåter sammanfattningen av sömnproblem med hjälp av ett förkortat sex-postindex, medan sömnproblemsindex II använder nio av de 12 punkterna på skalan för att beräkna en övergripande sammanfattning av sömnproblem. En högre poäng på varje skala i sammanfattande index representerar en brist på sömnproblem (bättre sömnkvalitet). Alla poäng omvandlas linjärt till att sträcka sig från 0 till 100, med undantag för subskalan sömnkvantitet, som poängsätts i timmar.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter flera viktiga aspekter av sömn som har validerats i både allmänna och patientpopulationer.

MOS Sleep-R består av 12 artiklar. Svar för 10 av de 12 objekten är på en 5-gradig frekvensskala med alternativ som sträcker sig från "hela tiden" till "ingen av tiden". De andra två artiklarna frågar om hur lång tid det tar att somna och det genomsnittliga antalet sovtimmar per natt. Sömnproblemsindex I tillåter sammanfattningen av sömnproblem med hjälp av ett förkortat sex-postindex, medan sömnproblemsindex II använder nio av de 12 punkterna på skalan för att beräkna en övergripande sammanfattning av sömnproblem. En högre poäng på varje skala i sammanfattande index representerar en brist på sömnproblem (bättre sömnkvalitet). Alla poäng omvandlas linjärt till att sträcka sig från 0 till 100, med undantag för subskalan sömnkvantitet, som poängsätts i timmar.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter flera viktiga aspekter av sömn som har validerats i både allmänna och patientpopulationer.

MOS Sleep-R består av 12 artiklar. Svar för 10 av de 12 objekten är på en 5-gradig frekvensskala med alternativ som sträcker sig från "hela tiden" till "ingen av tiden". De andra två artiklarna frågar om hur lång tid det tar att somna och det genomsnittliga antalet sovtimmar per natt. Sömnproblemsindex I tillåter sammanfattningen av sömnproblem med hjälp av ett förkortat sex-postindex, medan sömnproblemsindex II använder nio av de 12 punkterna på skalan för att beräkna en övergripande sammanfattning av sömnproblem. En högre poäng på varje skala i sammanfattande index representerar en brist på sömnproblem (bättre sömnkvalitet). Alla poäng omvandlas linjärt till att sträcka sig från 0 till 100, med undantag för subskalan sömnkvantitet, som poängsätts i timmar.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) är ett självadministrativt frågeformulär som mäter flera viktiga aspekter av sömn som har validerats i både allmänna och patientpopulationer.

MOS Sleep-R består av 12 artiklar. Svar för 10 av de 12 objekten är på en 5-gradig frekvensskala med alternativ som sträcker sig från "hela tiden" till "ingen av tiden". De andra två artiklarna frågar om hur lång tid det tar att somna och det genomsnittliga antalet sovtimmar per natt. Sömnproblemsindex I tillåter sammanfattningen av sömnproblem med hjälp av ett förkortat sex-postindex, medan sömnproblemsindex II använder nio av de 12 punkterna på skalan för att beräkna en övergripande sammanfattning av sömnproblem. En högre poäng på varje skala i sammanfattande index representerar en brist på sömnproblem (bättre sömnkvalitet). Alla poäng omvandlas linjärt till att sträcka sig från 0 till 100, med undantag för subskalan sömnkvantitet, som poängsätts i timmar.

Profile of Mood States questionnaire (POMS) totalpoäng kommer att beräknas som summan av poängen för följande 5 skalpoäng (Tension-Angst, Depression-Dejection, Anger-Hotility, Fatigue-Tröghet och Förvirring-Förvirring) och sedan subtrahera Vigor-Activity-poängen. Alla faktorer måste vara tillgängliga för att totalpoängen ska kunna beräknas; annars kommer totalpoängen att saknas. Intervallet för POMS är 0 - 200 med en hög poäng som negativ och en låg poäng är positiv.

För POMS-frågeformulärets totalpoäng kommer beskrivande statistik att presenteras på både de observerade värdena och förändringen från Baseline till slutet av underhållsperiodens värden för Full Analysis Set (FAS).

SF-36 är ett generiskt livskvalitetsinstrument för mänsklig forskning med 36 delar som använder en återkallelseperiod på 4 veckor. Artiklar grupperas i 8 domäner enligt följande: Fysisk funktion (10 artiklar), Roll Fysisk (4 artiklar), Kroppslig smärta (2 artiklar), Allmän hälsa (5 artiklar), Vitalitet (4 artiklar), Social funktion (2 artiklar), Roll Emotionell (3 poster), Mental Health (5 poster) och ytterligare en oskalad enstaka post (fråga 2) för upplevd stabilitet eller förändring i hälsa (Health Transition) under det senaste året. De normbaserade poängen (baserade på den allmänna befolkningen i USA) användes för analys. För MCS är de lägsta och högsta möjliga poängen -9 och 82 (avrundat).

SF-36-domänerna (subscores) poängsätts så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.

SF-36 är ett generiskt livskvalitetsinstrument för mänsklig forskning med 36 delar som använder en återkallelseperiod på 4 veckor. Artiklar grupperas i 8 domäner enligt följande: Fysisk funktion (10 artiklar), Roll Fysisk (4 artiklar), Kroppslig smärta (2 artiklar), Allmän hälsa (5 artiklar), Vitalitet (4 artiklar), Social funktion (2 artiklar), Roll Emotionell (3 poster), Mental Health (5 poster) och ytterligare en oskalad enstaka post (fråga 2) för upplevd stabilitet eller förändring i hälsa (Health Transition) under det senaste året. De normbaserade poängen (baserade på den allmänna befolkningen i USA) användes för analys. För PCS är de lägsta och högsta möjliga poängen 1 och 81 (avrundat).

SF-36-domänerna (subscores) poängsätts så att en högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.