Rotigotin-effekt på heldagsfunktion og livskvalitet hos personer med moderat til svær restless legs-syndrom (RLS) (RESTORE)

Depotplaster indeholdende rotigotin formuleret i en klæbende matrix. Forsøgspersoner skulle behandles med deres optimale dosis, som bestod af en af ​​dosisstyrkerne nedenfor:

Rotigotin 1 mg/24 timer, Rotigotin 2 mg/24 timer, Rotigotin 3 mg/24 timer, Et plaster hver 24 timer

7 uger (titrering plus vedligeholdelse)

• Neupro®

Placeboplastre titreret fra 1 mg/24 timer - 3 mg/24 timer eller indtil effektiv eller maksimal dosis blev nået.

Placebo 1 mg/24 timer, Placebo 2 mg/24 timer, Placebo 3 mg/24 timer, et plaster hver 24 timer

7 uger

Placeboplastre titreret fra 1 mg/24 timer - 3 mg/24 timer eller indtil effektiv eller maksimal dosis blev nået.

Placebo 1 mg/24 timer, Placebo 2 mg/24 timer, Placebo 3 mg/24 timer, et plaster hver 24. time.

7 uger (titrering plus vedligeholdelse)

Den Internationale Restless Legs Scale (IRLS) var beregnet til på en standardiseret måde at evaluere den subjektive intensitet af hovedsymptomer på Restless Legs Syndrome (RLS) og, i 2 punkter (9 og 10), sygdommens indvirkning på forsøgspersoner, der fungerer. i dagtimerne ved brug af en 5-skala for hver af i alt 10 punkter.

I alle punkter varierede scoren fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). En sumscore på tværs af alle 10 punkter blev beregnet til analyse, som varierede mellem 0 (ingen RLS-symptomer overhovedet) til 40 (maksimal sværhedsgrad i alle symptomer).

Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) blev brugt til vurdering af de sensoriske komponenter af Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer for at give en subjektiv score af sværhedsgraden af ​​RLS symptomer under hver foreslået immobiliseringstest (SIT) ).

Score varierede fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer) og blev vurderet hvert 10. minut inden for hver SIT.

Under hver enkelt foreslået immobiliseringstest (SIT) blev PLMWI målt ved hjælp af en valideret aktigrafianordning. Samtidig aktigrafi af benene blev udført af en aktigrafianordning, som blev fastgjort til anklen før starten af ​​SIT. PLMWI blev optaget, mens forsøgspersonen var vågen.

Score varierede fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer) og blev vurderet hvert 10. minut inden for hver SIT.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) er et selvadministreret spørgeskema, der måler flere vigtige aspekter af søvn, som er blevet valideret i både generelle og patientpopulationer.

MOS Sleep-R består af 12 genstande. Svarene for 10 af de 12 punkter er på en 5-punkts frekvensskala med valgmuligheder fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden". De to andre punkter spørger om, hvor lang tid det tager at falde i søvn og det gennemsnitlige antal timers søvn pr. nat. Søvnproblemindekset I giver mulighed for at opsummere søvnproblemer ved hjælp af et forkortet indeks på seks punkter, hvorimod søvnproblemindekset II bruger ni af de 12 punkter på skalaen til at beregne en samlet oversigt over søvnproblemer. En højere score på hver skala i sammenfattende indeks repræsenterer mangel på søvnproblemer (bedre søvnkvalitet). Alle scores transformeres lineært til at gå fra 0 til 100, med undtagelse af underskalaen for søvnmængde, som scores i timer.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) er et selvadministreret spørgeskema, der måler flere vigtige aspekter af søvn, som er blevet valideret i både generelle og patientpopulationer.

MOS Sleep-R består af 12 genstande. Svarene for 10 af de 12 punkter er på en 5-punkts frekvensskala med valgmuligheder fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden". De to andre punkter spørger om, hvor lang tid det tager at falde i søvn og det gennemsnitlige antal timers søvn pr. nat. Søvnproblemindekset I giver mulighed for at opsummere søvnproblemer ved hjælp af et forkortet indeks på seks punkter, hvorimod søvnproblemindekset II bruger ni af de 12 punkter på skalaen til at beregne en samlet oversigt over søvnproblemer. En højere score på hver skala i sammenfattende indeks repræsenterer mangel på søvnproblemer (bedre søvnkvalitet). Alle scores transformeres lineært til at gå fra 0 til 100, med undtagelse af underskalaen for søvnmængde, som scores i timer.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) er et selvadministreret spørgeskema, der måler flere vigtige aspekter af søvn, som er blevet valideret i både generelle og patientpopulationer.

MOS Sleep-R består af 12 genstande. Svarene for 10 af de 12 punkter er på en 5-punkts frekvensskala med valgmuligheder fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden". De to andre punkter spørger om, hvor lang tid det tager at falde i søvn og det gennemsnitlige antal timers søvn pr. nat. Søvnproblemindekset I giver mulighed for at opsummere søvnproblemer ved hjælp af et forkortet indeks på seks punkter, hvorimod søvnproblemindekset II bruger ni af de 12 punkter på skalaen til at beregne en samlet oversigt over søvnproblemer. En højere score på hver skala i sammenfattende indeks repræsenterer mangel på søvnproblemer (bedre søvnkvalitet). Alle scores transformeres lineært til at gå fra 0 til 100, med undtagelse af underskalaen for søvnmængde, som scores i timer.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) er et selvadministreret spørgeskema, der måler flere vigtige aspekter af søvn, som er blevet valideret i både generelle og patientpopulationer.

MOS Sleep-R består af 12 genstande. Svarene for 10 af de 12 punkter er på en 5-punkts frekvensskala med valgmuligheder fra "hele tiden" til "ingen af ​​tiden". De to andre punkter spørger om, hvor lang tid det tager at falde i søvn og det gennemsnitlige antal timers søvn pr. nat. Søvnproblemindekset I giver mulighed for at opsummere søvnproblemer ved hjælp af et forkortet indeks på seks punkter, hvorimod søvnproblemindekset II bruger ni af de 12 punkter på skalaen til at beregne en samlet oversigt over søvnproblemer. En højere score på hver skala i sammenfattende indeks repræsenterer mangel på søvnproblemer (bedre søvnkvalitet). Alle scores transformeres lineært til at gå fra 0 til 100, med undtagelse af underskalaen for søvnmængde, som scores i timer.

Profile of Mood States-spørgeskemaets (POMS) samlede score vil blive beregnet som summen af ​​scorerne for de følgende 5 skala-scores (Spænding-Angst, Depression-Dejection, Anger-Fjendtlighed, Fatigue-Inerti og Confusion-Bevilderment) og derefter trækker vigor-aktivitet-scoren fra. Alle faktorer skal være tilgængelige for at den samlede score kan beregnes; ellers vil den samlede score blive sat til manglende. Området for POMS er 0 - 200, hvor en høj score er negativ og en lav score er positiv.

For POMS-spørgeskemaets samlede score vil der blive præsenteret beskrivende statistikker for både de observerede og ændringen fra baseline til slutningen af ​​vedligeholdelsesperiodens værdier for det fulde analysesæt (FAS).

SF-36 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument til menneskelig forskning, der bruger en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Elementer er grupperet i 8 domæner som følger: Fysisk funktion (10 genstande), Rolle Fysisk (4 genstande), Kropslig smerte (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande), Vitalitet (4 genstande), Social funktion (2 genstande), Rolle Emotionel (3 punkter), Mental Health (5 punkter) og et yderligere uskaleret enkelt element (spørgsmål 2) for opfattet stabilitet eller ændring i sundhed (Health Transition) i løbet af det sidste år. De normbaserede scores (baseret på den generelle befolkning i USA) blev brugt til analyse. For MCS er den laveste og højest mulige score -9 og 82 (afrundet).

SF-36 domænerne (subscores) scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.

SF-36 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument til menneskelig forskning, der bruger en tilbagekaldelsesperiode på 4 uger. Elementer er grupperet i 8 domæner som følger: Fysisk funktion (10 genstande), Rolle Fysisk (4 genstande), Kropslig smerte (2 genstande), Generel sundhed (5 genstande), Vitalitet (4 genstande), Social funktion (2 genstande), Rolle Emotionel (3 punkter), Mental Health (5 punkter) og et yderligere uskaleret enkelt element (spørgsmål 2) for opfattet stabilitet eller ændring i sundhed (Health Transition) i løbet af det sidste år. De normbaserede scores (baseret på den generelle befolkning i USA) blev brugt til analyse. For PCS er den laveste og højest mulige score 1 og 81 (afrundet).

SF-36 domænerne (subscores) scores således, at en højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.