Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rotigotine op functioneren gedurende de hele dag en kwaliteit van leven bij proefpersonen met matig tot ernstig rustelozebenensyndroom (RLS) (RESTORE)

13 augustus 2014 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3B-studie van rotigotine en het effect ervan op het functioneren gedurende de hele dag en de kwaliteit van leven bij proefpersonen met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom

Het doel van de studie is om aan te tonen dat Rotigotine de symptomen van het Restless Legs Syndroom (RLS) verbetert bij proefpersonen met matige tot ernstige RLS, zowel overdag als 's avonds.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • 006
      • Jasper, Alabama, Verenigde Staten
        • 013
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • 021
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 014
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • 010
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • 004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • 002
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • 012
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Verenigde Staten
        • 008
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 017
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
        • 016
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • 019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Verenigde Staten
        • 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • 018
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 003
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • 005

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend en gedateerd door de proefpersoon
  • De proefpersoon begrijpt het onderzoekskarakter van het onderzoek en is bereid en in staat om aan de studievereisten te voldoen. Proefpersoon is bereid te accepteren dat hij/zij tijdens de behandelingsperiode met placebo wordt behandeld
  • Proefpersoon is man of vrouw en is ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud
  • De proefpersoon kan de studiepleister correct aanbrengen/verwijderen
  • Proefpersoon voldoet aan de diagnose Idiopathisch Restless Legs Syndrome (IRLS) op basis van de 4 essentiële klinische kenmerken volgens de International Restless Legs Syndrome Study Group (Allen et al, 2003):
  • 1. Een drang om de benen te bewegen, meestal vergezeld van of veroorzaakt door ongemakkelijke en onaangename gewaarwordingen in de benen. (De drang om te bewegen kan aanwezig zijn zonder ongemakkelijke gewaarwordingen. Armen of andere lichaamsdelen kunnen ook worden aangetast)
  • 2. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen beginnen of verergeren tijdens perioden van rust of inactiviteit zoals liggen of zitten
  • 3. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen worden geheel of gedeeltelijk verlicht door beweging, zoals lopen of strekken, tenminste zolang de activiteit voortduurt
  • 4. De drang om te bewegen of onaangename gewaarwordingen zijn 's avonds of 's nachts erger dan overdag of komen alleen 's avonds of 's nachts voor. (Als de symptomen zeer ernstig zijn, is de verslechtering 's nachts mogelijk niet merkbaar, maar moet deze eerder aanwezig zijn geweest)
  • Bij baseline (bezoek 2) heeft de proefpersoon een score van ≥ 11 op de RLS-Diagnostic Index (RLS-DI) (Benes en Kohnen, 2009)
  • Proefpersoon moet alle 4 SIT-beoordelingen (Suggested Immobilization Test) proberen bij baseline (bezoek 2)
  • Bij baseline (bezoek 2) heeft de proefpersoon een gemiddelde Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) van ten minste 1,5 tijdens de Multiple Suggested Immobilization Test (m SIT)
  • De Body Mass Index van de proefpersoon is ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 35 kg/m^2 bij bezoek 1
  • Bij baseline (bezoek 2) heeft de patiënt een score van ≥ 15 op de International Restless Legs Scale (IRLS) (duidt op matige tot ernstige RLS)
  • Bij baseline (bezoek 2) heeft de patiënt een score van "ernstig" of "zeer ernstig" op item 8 van de IRLS (item 8: wanneer u RLS-symptomen had, hoe ernstig waren deze gemiddeld?)
  • Bij baseline (bezoek 2) heeft de proefpersoon een score van ≥ 4 punten op de Clinical Global Impression (CGI) item 1-beoordeling (wat aangeeft dat hij matig ziek is)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of is eerder behandeld met rotigotine
  • Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of een medisch hulpmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een IMP of een medisch hulpmiddel
  • Proefpersoon heeft secundaire RLS (bijv. als gevolg van nierinsufficiëntie [uremie], bloedarmoede door ijzertekort of reumatoïde artritis)
  • Proefpersoon heeft een ferritinewaarde van ≤ 18 µg/l gehad in de laatste 3 maanden voorafgaand aan baseline (bezoek 2)
  • Proefpersoon heeft RLS geassocieerd met eerdere of gelijktijdige therapie met dopaminereceptorantagonisten, butyrofenonen, metoclopramide, atypische antipsychotica (bijv. Olanzapine), tri- en tetracyclische antidepressiva, mianserine of lithium- of H2-blokkers (bijv. cimetidine), of vanwege om zich terug te trekken uit medicijnen zoals anticonvulsiva, benzodiazepines, barbituraten en andere hypnotica
  • Proefpersoon heeft bewijs van een stoornis in de impulsbeheersing volgens het Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) bij screening (bezoek 1)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van slaapstoornissen, zoals slaapapneusyndroom (inclusief obstructieve slaapapneu), narcolepsie, slaapaanvallen/plotseling in slaap vallen of myoclonus-epilepsie, ofwel waargenomen tijdens polysomnografie (PSG) (lokale PSG-evaluaties) of aangetoond door de voorgeschiedenis van de proefpersoon
  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten in de afgelopen 6 maanden, zoals blijkt uit een positief antwoord ('Ja') op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening (bezoek 1)
  • Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Proefpersoon heeft aanvullende klinisch relevante bijkomende ziekten, zoals aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, polyneuropathie, claudicatie, varicose, spierfasciculatie, pijnlijke benen en bewegende tenen, of radiculopathie
  • Proefpersoon heeft andere ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals de ziekte van Parkinson, dementie, progressieve supranucleaire parese, multisysteematrofie, de ziekte van Huntington, amyotrofische laterale sclerose of de ziekte van Alzheimer
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van psychotische episodes
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik in de laatste 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
  • Proefpersoon heeft een klinisch relevante veneuze of arteriële perifere vasculaire aandoening
  • Proefpersoon heeft een maligne neoplastische ziekte waarvoor behandeling nodig is binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening (bezoek 1)
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld met een van de volgende geneesmiddelenklassen: neuroleptica, hypnotica, antidepressiva, anxiolytica, anticonvulsieve therapie, budipine, dopamine-antagonisten, anti-emetica (behalve domperidon), opioïden, benzodiazepinen, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), catechol-O-remmers. Methyltransferase (COMT)-remmers, kalmerende antihistaminica, psychostimulatoren of amfetaminen. Als de proefpersoon een dergelijke therapie heeft gekregen, is een wash-outperiode van ten minste 7 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 2) vereist voordat met de behandeling in dit onderzoek wordt begonnen
  • Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, 2 jaar postmenopauzaal is, of niet consequent 2 gecombineerde medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruikt, waaronder ten minste 1 barrièremethode, tenzij seksueel onthouding
  • Proefpersoon werkt in ploegendienst of voert andere continue niet-ziektegerelateerde levensomstandigheden uit die 's nachts niet regelmatig kunnen slapen
  • Bij screeningbezoek (bezoek 1) of basislijnbezoek (bezoek 2) heeft de patiënt symptomatische orthostatische hypotensie met een daling van de bloeddruk (BP) van liggende naar staande positie van ≥ 20 mmHg bij systolische bloeddruk of van ≥ 10 mmHg bij diastolische bloeddruk genomen van de metingen van 5 minuten liggend en 1 en/of 3 minuten staan ​​bij bezoek 1 of bezoek 2
  • Proefpersoon wordt behandeld met dopamine-agonisten binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan baseline (bezoek 2) of L-dopa binnen 3 dagen voorafgaand aan baseline (bezoek 2)
  • Patiënt heeft een bekende geschiedenis die wijst op intolerantie voor eerdere dopaminerge therapie (indien voorbehandeld) bij eerdere behandeling met een dopaminerge stof
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie, zoals een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid van de huid voor kleefstoffen, bekende overgevoeligheid voor andere transdermale medicatie, of heeft onopgeloste contactdermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rotigotine
Rotigotine-pleisters getitreerd van 1 mg/24 uur - 3 mg/24 uur of totdat de effectieve of maximale dosis is bereikt.
Geneesmiddel: Rotigotine

Pleisters voor transdermaal gebruik die rotigotine bevatten, geformuleerd in een klevende matrix. Proefpersonen moesten worden behandeld met hun optimale dosis die bestond uit een van de onderstaande dosissterktes:

Rotigotine 1 mg/24 uur, Rotigotine 2 mg/24 uur, Rotigotine 3 mg/24 uur, Eén pleister om de 24 uur

7 weken (titratie plus onderhoud)

Andere namen:
  • Neupro®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo-pleisters getitreerd van 1 mg/24 uur - 3 mg/24 uur of totdat de effectieve of maximale dosis was bereikt.

Placebo 1 mg/24 uur, Placebo 2 mg/24 uur, Placebo 3 mg/24 uur, één pleister om de 24 uur

7 weken
Ander: Placebo

Placebo-pleisters getitreerd van 1 mg/24 uur - 3 mg/24 uur of totdat de effectieve of maximale dosis was bereikt.

Placebo 1 mg/24 uur, Placebo 2 mg/24 uur, Placebo 3 mg/24 uur, één pleister om de 24 uur.

7 weken (titratie plus onderhoud)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in de somscore van de International Restless Legs Scale (IRLS).
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

De International Restless Legs Scale (IRLS) was bedoeld om op een gestandaardiseerde manier de subjectieve intensiteit van de belangrijkste symptomen van Restless Legs Syndrome (RLS) te evalueren en, in 2 items (9 en 10), de impact van de ziekte op het functioneren van proefpersonen bij dagbesteding met behulp van een 5-puntsschaal voor elk van in totaal 10 items.

Op alle items varieerden de scores van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig). Voor analyse werd een somscore berekend voor alle 10 items, die varieerde van 0 (helemaal geen RLS-symptomen aanwezig) tot 40 (maximale ernst van alle symptomen).
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering in gemiddelde van gemiddelden van meerdere voorgestelde immobilisatietests Ongemaksschaal (m-SIT-DS) Waarden van elke individuele voorgestelde immobilisatietest (SIT) voor de combinatie van meerdere voorgestelde immobilisatietests (mSIT)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

De Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) werd gebruikt voor de beoordeling van de sensorische componenten van Restless Legs Syndrome (RLS)-symptomen om een ​​subjectieve score te geven van de ernst van RLS-symptomen tijdens elke Suggested Immobilization Test (SIT). ).

Scores varieerden van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer ernstige symptomen) en werden binnen elke SIT elke 10 minuten beoordeeld.
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde van periodieke beweging van ledematen tijdens waakzaamheidsindex (PLMWI) Verandering in gemiddelde van periodieke beweging van ledematen tijdens waakzaamheidsindex (PLMWI) voor de combinatie van meerdere voorgestelde immobilisatietests (m-SIT)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

Tijdens elke afzonderlijke voorgestelde immobilisatietest (SIT) werd PLMWI gemeten met behulp van een gevalideerd actigrafie-apparaat. Gelijktijdige actigrafie van de benen werd uitgevoerd door een actigrafie-apparaat, dat voorafgaand aan de start van de SIT aan de enkel was bevestigd. De PLMWI werd opgenomen terwijl de proefpersoon wakker was.

Scores varieerden van 0 (geen symptomen) tot 10 (zeer ernstige symptomen) en werden binnen elke SIT elke 10 minuten beoordeeld.
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering in itemscore van basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode in tevredenheid met slaap (item 1 van Restless Legs Syndrome 6 Rating Scales [RLS-6])
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
De RLS-6 is een 11-puntsschaal. Deze 11-puntsschaal was voorzien van een bereik van (0 = helemaal tevreden) tot (10 = helemaal ontevreden).
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering in itemscore van basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode in ernst van rusteloze benensyndroom (RLS) voor het slapen gaan (item 2 van rustelozebenensyndroom 6 beoordelingsschalen [RLS-6])
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
De RLS-6 is een 11-puntsschaal. Deze 11-puntsschaal was voorzien van een bereik van (0 = geen) tot (10 = zeer ernstig).
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering in itemscore van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in ernst van het rustelozebenensyndroom (RLS) tijdens de nacht (item 3 van rustelozebenensyndroom 6 beoordelingsschalen [RLS-6])
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
De RLS-6 is een 11-puntsschaal. Deze 11-puntsschaal was voorzien van een bereik van (0 = geen) tot (10 = zeer ernstig).
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering in itemscore van basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode in ernst van rusteloze benensyndroom (RLS) overdag in rust (item 4 van Restless Legs Syndrome 6 beoordelingsschalen [RLS-6])
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
De RLS-6 is een 11-puntsschaal. Deze 11-puntsschaal was voorzien van een bereik van (0 = geen) tot (10 = zeer ernstig).
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering in itemscore van basislijn tot het einde van de onderhoudsperiode in ernst van rusteloze benensyndroom (RLS) overdag bij activiteit (item 5 van rustelozebenensyndroom 6 beoordelingsschalen [RLS-6])
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
De RLS-6 is een 11-puntsschaal. Deze 11-puntsschaal was voorzien van een bereik van (0 = geen) tot (10 = zeer ernstig).
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering in itemscore vanaf baseline tot het einde van de onderhoudsperiode bij vermoeidheid overdag (item 6 van Restless Legs Syndrome 6 Rating Scales [RLS-6])
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
De RLS-6 is een 11-puntsschaal. Deze 11-puntsschaal was voorzien van een bereik van (0 = helemaal niet) tot (10 = zeer ernstig).
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in slaperigheidsdomeinscore overdag van de Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - herzien (MOS Sleep-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

De Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) is een zelf in te vullen vragenlijst die verschillende belangrijke aspecten van slaap meet die zijn gevalideerd in zowel algemene als patiëntenpopulaties.

De MOS Sleep-R bestaat uit 12 stuks. Antwoorden voor 10 van de 12 items zijn op een 5-punts frequentieschaal met opties variërend van "de hele tijd" tot "nooit". De andere twee items vragen naar de tijdsduur om in slaap te vallen en het gemiddelde aantal uren slaap per nacht. De slaapproblemenindex I maakt een samenvatting van slaapproblemen mogelijk met behulp van een verkorte index van zes items, terwijl de slaapproblemenindex II negen van de 12 items van de schaal gebruikt om een ​​algemeen slaapprobleemoverzicht te berekenen. Een hogere score op elke schaal in de samenvattende index staat voor een gebrek aan slaapproblemen (betere slaapkwaliteit). Alle scores worden lineair getransformeerd tot een bereik van 0 tot 100, met uitzondering van de subschaal slaaphoeveelheid, die wordt gescoord in uren.
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in domeinscore slaapverstoring van de Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - herzien (MOS Sleep-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

De Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) is een zelf in te vullen vragenlijst die verschillende belangrijke aspecten van slaap meet die zijn gevalideerd in zowel algemene als patiëntenpopulaties.

De MOS Sleep-R bestaat uit 12 stuks. Antwoorden voor 10 van de 12 items zijn op een 5-punts frequentieschaal met opties variërend van "de hele tijd" tot "nooit". De andere twee items vragen naar de tijdsduur om in slaap te vallen en het gemiddelde aantal uren slaap per nacht. De slaapproblemenindex I maakt een samenvatting van slaapproblemen mogelijk met behulp van een verkorte index van zes items, terwijl de slaapproblemenindex II negen van de 12 items van de schaal gebruikt om een ​​algemeen slaapprobleemoverzicht te berekenen. Een hogere score op elke schaal in de samenvattende index staat voor een gebrek aan slaapproblemen (betere slaapkwaliteit). Alle scores worden lineair getransformeerd tot een bereik van 0 tot 100, met uitzondering van de subschaal slaaphoeveelheid, die wordt gescoord in uren.
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in domeinscore slaaptoereikendheid van de Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - herzien (MOS Sleep-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

De Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) is een zelf in te vullen vragenlijst die verschillende belangrijke aspecten van slaap meet die zijn gevalideerd in zowel algemene als patiëntenpopulaties.

De MOS Sleep-R bestaat uit 12 stuks. Antwoorden voor 10 van de 12 items zijn op een 5-punts frequentieschaal met opties variërend van "de hele tijd" tot "nooit". De andere twee items vragen naar de tijdsduur om in slaap te vallen en het gemiddelde aantal uren slaap per nacht. De slaapproblemenindex I maakt een samenvatting van slaapproblemen mogelijk met behulp van een verkorte index van zes items, terwijl de slaapproblemenindex II negen van de 12 items van de schaal gebruikt om een ​​algemeen slaapprobleemoverzicht te berekenen. Een hogere score op elke schaal in de samenvattende index staat voor een gebrek aan slaapproblemen (betere slaapkwaliteit). Alle scores worden lineair getransformeerd tot een bereik van 0 tot 100, met uitzondering van de subschaal slaaphoeveelheid, die wordt gescoord in uren.
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode in domeinscore slaaphoeveelheid van de Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - herzien (Slaapschaal-R)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

De Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) is een zelf in te vullen vragenlijst die verschillende belangrijke aspecten van slaap meet die zijn gevalideerd in zowel algemene als patiëntenpopulaties.

De MOS Sleep-R bestaat uit 12 stuks. Antwoorden voor 10 van de 12 items zijn op een 5-punts frequentieschaal met opties variërend van "de hele tijd" tot "nooit". De andere twee items vragen naar de tijdsduur om in slaap te vallen en het gemiddelde aantal uren slaap per nacht. De slaapproblemenindex I maakt een samenvatting van slaapproblemen mogelijk met behulp van een verkorte index van zes items, terwijl de slaapproblemenindex II negen van de 12 items van de schaal gebruikt om een ​​algemeen slaapprobleemoverzicht te berekenen. Een hogere score op elke schaal in de samenvattende index staat voor een gebrek aan slaapproblemen (betere slaapkwaliteit). Alle scores worden lineair getransformeerd tot een bereik van 0 tot 100, met uitzondering van de subschaal slaaphoeveelheid, die wordt gescoord in uren.
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering in totale score van baseline tot het einde van de onderhoudsperiode op de vragenlijst voor profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

De totale score van de vragenlijst Profile of Mood States (POMS) wordt berekend als de som van de scores voor de volgende 5 schaalscores (spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vermoeidheid-inertie en verwarring-verbijstering) en vervolgens het aftrekken van de Vigor-Activity-score. Alle factoren moeten beschikbaar zijn om de totaalscore te kunnen berekenen; anders wordt de totale score op ontbrekend gezet. Het bereik voor de POMS is 0 - 200 waarbij een hoge score negatief is en een lage score positief.

Voor de totale score van de POMS-vragenlijst worden beschrijvende statistieken gepresenteerd over zowel de waargenomen waarden als de verandering van de basislijnwaarden tot het einde van de onderhoudsperiode voor de volledige analyseset (FAS).
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 Mental Component Summary Score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)

De SF-36 is een generiek levenskwaliteitsinstrument voor menselijk onderzoek met 36 items dat een terugroepperiode van 4 weken hanteert. Items zijn als volgt gegroepeerd in 8 domeinen: Fysiek functioneren (10 items), Fysieke rol (4 items), Lichamelijke pijn (2 items), Algemene gezondheid (5 items), Vitaliteit (4 items), Sociaal functioneren (2 items), Rol Emotioneel (3 items), Geestelijke gezondheid (5 items) en nog een niet-geschaald enkelvoudig item (vraag 2) voor waargenomen stabiliteit of verandering in gezondheid (Gezondheidstransitie) gedurende het afgelopen jaar. De normgebaseerde scores (gebaseerd op de Amerikaanse algemene bevolking) werden gebruikt voor analyse. Voor de MCS zijn de laagst en hoogst mogelijke scores -9 en 82 (afgerond).

De SF-36 domeinen (subscores) worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (ongeveer 7 weken)
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 samenvattingsscore fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (7 weken)

De SF-36 is een generiek levenskwaliteitsinstrument voor menselijk onderzoek met 36 items dat een terugroepperiode van 4 weken hanteert. Items zijn als volgt gegroepeerd in 8 domeinen: Fysiek functioneren (10 items), Fysieke rol (4 items), Lichamelijke pijn (2 items), Algemene gezondheid (5 items), Vitaliteit (4 items), Sociaal functioneren (2 items), Rol Emotioneel (3 items), Geestelijke gezondheid (5 items) en nog een niet-geschaald enkelvoudig item (vraag 2) voor waargenomen stabiliteit of verandering in gezondheid (Gezondheidstransitie) gedurende het afgelopen jaar. De normgebaseerde scores (gebaseerd op de Amerikaanse algemene bevolking) werden gebruikt voor analyse. Voor het PCS zijn de laagst en hoogst mogelijke scores 1 en 81 (afgerond).

De SF-36 domeinen (subscores) worden zo gescoord dat een hogere score een betere gezondheidstoestand aangeeft.
Basislijn tot einde van onderhoudsperiode (7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RL0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren