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Wirkung von Rotigotin auf die ganztägige Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom (RLS) (RESTORE)

13. August 2014 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3B-Studie zu Rotigotin und seiner Wirkung auf die ganztägige Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom

Der Zweck der Studie ist es zu zeigen, dass Rotigotin die Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem RLS sowohl tagsüber als auch abends verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 006
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 013
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 021
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 014
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • 010
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • 004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 002
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 012
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 008
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 017
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 016
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten
        • 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 018
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 003
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung (ICF) wird vom Probanden unterzeichnet und datiert
  • Der Proband versteht den Untersuchungscharakter der Studie und ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen. Das Subjekt ist bereit zu akzeptieren, dass es während des Behandlungszeitraums möglicherweise mit Placebo behandelt wird
  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt
  • Der Proband ist in der Lage, das Studienpflaster korrekt anzubringen/zu entfernen
  • Das Subjekt erfüllt die Diagnose des idiopathischen Restless-Legs-Syndroms (IRLS) basierend auf den 4 wesentlichen klinischen Merkmalen gemäß der International Restless Legs Syndrome Study Group (Allen et al., 2003):
  • 1. Ein Drang, die Beine zu bewegen, der normalerweise von unangenehmen und unangenehmen Empfindungen in den Beinen begleitet oder verursacht wird. (Der Bewegungsdrang kann ohne unangenehme Empfindungen vorhanden sein. Arme oder andere Körperteile können ebenfalls betroffen sein)
  • 2. Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen beginnen oder verschlechtern sich in Zeiten der Ruhe oder Inaktivität wie Liegen oder Sitzen
  • 3. Der Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen werden durch Bewegung wie Gehen oder Dehnen teilweise oder vollständig gelindert, zumindest solange die Aktivität andauert
  • 4. Bewegungsdrang oder unangenehme Empfindungen sind abends oder nachts schlimmer als tagsüber oder treten nur abends oder nachts auf. (Bei sehr schweren Symptomen ist die Verschlechterung in der Nacht möglicherweise nicht bemerkbar, muss aber zuvor vorhanden gewesen sein)
  • Bei Baseline (Besuch 2) hat der Proband eine Punktzahl von ≥ 11 auf dem RLS-Diagnostic Index (RLS-DI) (Benes und Kohnen, 2009)
  • Der Proband muss alle 4 vorgeschlagenen Immobilisierungstests (SIT) zu Studienbeginn (Besuch 2) versuchen
  • Bei Baseline (Besuch 2) hat der Proband eine durchschnittliche Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) von mindestens 1,5 im Verlauf des Multiple Suggested Immobilization Test (m SIT)
  • Der Body-Mass-Index des Probanden beträgt ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 35 kg/m^2 bei Besuch 1
  • Bei Baseline (Besuch 2) hat der Proband einen Wert von ≥ 15 auf der International Restless Legs Scale (IRLS) (zeigt mittelschweres bis schweres RLS an)
  • Bei Studienbeginn (Besuch 2) hat der Proband eine Punktzahl von „Schwer“ oder „Sehr schwer“ bei Item 8 des IRLS (Item 8: Als Sie RLS-Symptome hatten, wie schwer waren sie im Durchschnitt?)
  • Bei Baseline (Besuch 2) hat der Proband eine Punktzahl von ≥ 4 Punkten bei der Bewertung des Clinical Global Impression (CGI) Item 1 (zeigt eine mittelschwere Erkrankung an)

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat zuvor an dieser Studie teilgenommen oder eine vorherige Behandlung mit Rotigotin erhalten
  • Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage vor Besuch 1 an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat (IMP) oder einem Medizinprodukt teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem Prüfpräparat oder einem Medizinprodukt teil
  • Subjekt hat sekundäres RLS (z. B. aufgrund von Niereninsuffizienz [Urämie], Eisenmangelanämie oder rheumatoider Arthritis)
  • Der Proband hatte einen Ferritinwert von ≤ 18 µg/L innerhalb der letzten 3 Monate vor Baseline (Besuch 2)
  • Das Subjekt hat RLS im Zusammenhang mit einer früheren oder gleichzeitigen Therapie mit Dopaminrezeptorantagonisten, Butyrophenonen, Metoclopramid, atypischen Antipsychotika (z. B. Olanzapin), tri- und tetrazyklischen Antidepressiva, Mianserin oder Lithium- oder H2-Blockern (z. B. Cimetidin) oder aufgrund zum Entzug von Medikamenten wie Antikonvulsiva, Benzodiazepinen, Barbituraten und anderen Hypnotika
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine Impulskontrollstörung gemäß dem Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) beim Screening (Besuch 1)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Schlafstörungen, wie z. B. Schlafapnoe-Syndrom (einschließlich obstruktiver Schlafapnoe), Narkolepsie, Schlafattacken/plötzliches Einschlafen oder Myoklonus-Epilepsie, die entweder während der Polysomnographie (PSG) (lokale PSG-Auswertungen) beobachtet oder durch die Vorgeschichte des Subjekts nachgewiesen wurden
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, wie durch eine positive Antwort („Ja“) auf entweder Frage 4 oder Frage 5 angezeigt wird die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening (Besuch 1)
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Prüfarztes unkontrollierten Bluthochdruck
  • Das Subjekt hat zusätzliche klinisch relevante Begleiterkrankungen, wie z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Polyneuropathie, Claudicatio, Varikose, Muskelfaszikulationen, schmerzhafte Beine und sich bewegende Zehen oder Radikulopathie
  • Das Subjekt hat andere Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Demenz, progressive supranukleäre Parese, Multisystematrophie, Chorea Huntington, amyotrophe Lateralsklerose oder Alzheimer-Krankheit
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychotischen Episoden
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Der Proband hat einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlbefinden oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte
  • Das Subjekt hat eine klinisch relevante venöse oder arterielle periphere Gefäßerkrankung
  • Das Subjekt hat eine bösartige neoplastische Erkrankung, die innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) behandelt werden muss
  • Das Subjekt wird derzeit mit einer der folgenden Arzneimittelklassen behandelt: Neuroleptika, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Budipin, Dopaminantagonisten-Antiemetika (außer Domperidon), Opioide, Benzodiazepine, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Catechol-O- Methyltransferase (COMT)-Hemmer, beruhigende Antihistaminika, Psychostimulanzien oder Amphetamine. Wenn der Proband eine solche Therapie erhalten hat, ist vor Beginn der Behandlung in dieser Studie eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen vor Baseline (Besuch 2) erforderlich
  • Das Subjekt ist schwanger, stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre nach der Menopause oder nicht konsequent 2 kombinierte medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anwendet, einschließlich mindestens 1 Barrieremethode, es sei denn, sie ist sexuell abstinent
  • Das Subjekt ist Schichtarbeiter oder führt andere kontinuierliche, nicht krankheitsbedingte Lebensbedingungen aus, die keinen regelmäßigen Schlaf in der Nacht zulassen
  • Beim Screening-Besuch (Besuch 1) oder Baseline-Besuch (Besuch 2) hat der Proband eine symptomatische orthostatische Hypotonie mit einem Abfall des Blutdrucks (BD) von der Rückenlage in die stehende Position von ≥ 20 mmHg beim systolischen BD oder von ≥ 10 mmHg beim diastolischen BD aus den 5-minütigen Messungen in Rückenlage und 1- und/oder 3-minütigen Messungen im Stehen bei Besuch 1 oder Besuch 2
  • Das Subjekt wird innerhalb von 7 Tagen vor dem Ausgangswert (Besuch 2) oder L-Dopa innerhalb von 3 Tagen vor dem Ausgangswert (Besuch 2) mit Dopamin-Agonisten behandelt.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte, die auf eine Unverträglichkeit gegenüber einer früheren dopaminergen Therapie (falls vorbehandelt) hinweist, wenn es zuvor mit einem dopaminergen Mittel behandelt wurde
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation, wie z. B. eine Vorgeschichte einer signifikanten Hautüberempfindlichkeit gegen Klebstoffe, eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere transdermale Medikamente oder eine ungelöste Kontaktdermatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rotigotin
Rotigotin-Pflaster titriert von 1 mg/24 h bis 3 mg/24 h oder bis die wirksame oder maximale Dosis erreicht ist.
Arzneimittel: Rotigotin

Transdermales Pflaster mit Rotigotin, formuliert in einer Klebematrix. Die Probanden sollten mit ihrer optimalen Dosis behandelt werden, die aus einer der folgenden Dosisstärken bestand:

Rotigotin 1 mg/24 Std., Rotigotin 2 mg/24 Std., Rotigotin 3 mg/24 Std., Ein Pflaster alle 24 Stunden

7 Wochen (Titration plus Wartung)

Andere Namen:
  • Neupro®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo-Pflaster, titriert von 1 mg/24 h bis 3 mg/24 h oder bis die wirksame oder maximale Dosis erreicht wurde.

Placebo 1 mg/ 24 Std., Placebo 2 mg/ 24 Std., Placebo 3 mg/ 24 Std., ein Pflaster alle 24 Stunden

7 Wochen
Sonstiges: Placebo

Placebo-Pflaster, titriert von 1 mg/24 h bis 3 mg/24 h oder bis die wirksame oder maximale Dosis erreicht wurde.

Placebo 1 mg/ 24 Std., Placebo 2 mg/ 24 Std., Placebo 3 mg/ 24 Std., ein Pflaster alle 24 Stunden.

7 Wochen (Titration plus Wartung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im Summenwert der International Restless Legs Scale (IRLS).
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Die Internationale Restless-Legs-Skala (IRLS) sollte auf standardisierte Weise die subjektive Intensität der Hauptsymptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) und in zwei Punkten (9 und 10) die Auswirkungen der Krankheit auf die Funktionsfähigkeit der Probanden bewerten bei Tagesaktivitäten anhand einer 5-Punkte-Skala für jedes der insgesamt 10 Items.

Bei allen Items reichten die Werte von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend). Für die Auswertung wurde ein Summenwert über alle 10 Items errechnet, der zwischen 0 (überhaupt keine RLS-Symptome vorhanden) bis 40 (maximaler Schweregrad bei allen Symptomen) variierte.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Veränderung des Mittelwerts der Unbehagensskala (m-SIT-DS) des Multiple Suggested Immobilization Test für jeden einzelnen Test der Suggested Immobilization (SIT) für die Kombination von Test der Multiple Suggested Immobilization (m SIT)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Die Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) wurde zur Bewertung der sensorischen Komponenten der Symptome des Restless-Legs-Syndroms (RLS) verwendet, um eine subjektive Bewertung der Schwere der RLS-Symptome während jedes Suggested Immobilization Tests (SIT) bereitzustellen ).

Die Werte reichten von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr schwere Symptome) und wurden alle 10 Minuten innerhalb jeder SIT bewertet.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mittelwerts der periodischen Extremitätenbewegung während des Wachzustandsindex (PLMWI)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Während jedes einzelnen vorgeschlagenen Immobilisierungstests (SIT) wurde PLMWI mit einem validierten Aktigraphiegerät gemessen. Die gleichzeitige Aktigraphie der Beine wurde mit einem Aktigraphiegerät durchgeführt, das vor Beginn der SIT am Knöchel befestigt wurde. Der PLMWI wurde aufgezeichnet, während die Testperson wach war.

Die Werte reichten von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr schwere Symptome) und wurden alle 10 Minuten innerhalb jeder SIT bewertet.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung der Punktzahl von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums in Bezug auf die Schlafzufriedenheit (Punkt 1 der Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom 6 [RLS-6])
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Die RLS-6 ist eine 11-Punkte-Skala. Diese 11-stufige Skala wurde mit Spannweiten zwischen (0 = völlig zufrieden) bis (10 = völlig unzufrieden) versehen.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung des Item-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums beim Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) vor dem Zubettgehen (Item 2 der Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom 6 [RLS-6])
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Die RLS-6 ist eine 11-Punkte-Skala. Diese 11-Punkte-Skala wurde mit Bereichen zwischen (0 = keine) bis (10 = sehr stark) versehen.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung des Item-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums beim Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) während der Nacht (Item 3 der Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom 6 [RLS-6])
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Die RLS-6 ist eine 11-Punkte-Skala. Diese 11-Punkte-Skala wurde mit Bereichen zwischen (0 = keine) bis (10 = sehr stark) versehen.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung des Item-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums beim Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) tagsüber in Ruhe (Punkt 4 der Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom 6 [RLS-6])
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Die RLS-6 ist eine 11-Punkte-Skala. Diese 11-Punkte-Skala wurde mit Bereichen zwischen (0 = keine) bis (10 = sehr stark) versehen.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung des Item-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums beim Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms (RLS) bei Aktivität tagsüber (Item 5 der Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom 6 [RLS-6])
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Die RLS-6 ist eine 11-Punkte-Skala. Diese 11-Punkte-Skala wurde mit Bereichen zwischen (0 = keine) bis (10 = sehr stark) versehen.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung des Item-Scores von der Grundlinie bis zum Ende des Erhaltungszeitraums bei Tagesmüdigkeit (Item 6 der Bewertungsskala für das Restless-Legs-Syndrom 6 [RLS-6])
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Die RLS-6 ist eine 11-Punkte-Skala. Diese 11-Punkte-Skala wurde mit Bereichen zwischen (0 = überhaupt nicht) bis (10 = sehr stark) versehen.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im Tagessomnolenzdomänen-Score der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) – überarbeitet (MOS Sleep-R)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Die Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mehrere wichtige Aspekte des Schlafs misst, die sowohl in allgemeinen als auch in Patientenpopulationen validiert wurden.

Der MOS Sleep-R besteht aus 12 Einzelteilen. Antworten für 10 der 12 Items sind auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala mit Optionen, die von „immer“ bis „nicht immer“ reichen. Die anderen beiden Items fragen nach der Einschlafzeit und der durchschnittlichen Anzahl an Schlafstunden pro Nacht. Der Schlafproblemindex I ermöglicht die Zusammenfassung von Schlafproblemen unter Verwendung eines abgekürzten Sechs-Item-Index, während der Schlafproblemindex II neun der 12 Items der Skala verwendet, um eine Gesamtübersicht über Schlafprobleme zu berechnen. Eine höhere Punktzahl auf jeder Skala im Gesamtindex steht für einen Mangel an Schlafproblemen (bessere Schlafqualität). Alle Werte werden linear transformiert, um von 0 bis 100 zu reichen, mit Ausnahme der Schlafquantitäts-Subskala, die in Stunden bewertet wird.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im Schlafstörungsdomänenwert der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) – überarbeitet (MOS Sleep-R)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Die Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mehrere wichtige Aspekte des Schlafs misst, die sowohl in allgemeinen als auch in Patientenpopulationen validiert wurden.

Der MOS Sleep-R besteht aus 12 Einzelteilen. Antworten für 10 der 12 Items sind auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala mit Optionen, die von „immer“ bis „nicht immer“ reichen. Die anderen beiden Items fragen nach der Einschlafzeit und der durchschnittlichen Anzahl an Schlafstunden pro Nacht. Der Schlafproblemindex I ermöglicht die Zusammenfassung von Schlafproblemen unter Verwendung eines abgekürzten Sechs-Item-Index, während der Schlafproblemindex II neun der 12 Items der Skala verwendet, um eine Gesamtübersicht über Schlafprobleme zu berechnen. Eine höhere Punktzahl auf jeder Skala im Gesamtindex steht für einen Mangel an Schlafproblemen (bessere Schlafqualität). Alle Werte werden linear transformiert, um von 0 bis 100 zu reichen, mit Ausnahme der Schlafquantitäts-Subskala, die in Stunden bewertet wird.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im Schlafadäquanz-Domain-Score der Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale – Revised (MOS Sleep-R)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Die Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mehrere wichtige Aspekte des Schlafs misst, die sowohl in allgemeinen als auch in Patientenpopulationen validiert wurden.

Der MOS Sleep-R besteht aus 12 Einzelteilen. Antworten für 10 der 12 Items sind auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala mit Optionen, die von „immer“ bis „nicht immer“ reichen. Die anderen beiden Items fragen nach der Einschlafzeit und der durchschnittlichen Anzahl an Schlafstunden pro Nacht. Der Schlafproblemindex I ermöglicht die Zusammenfassung von Schlafproblemen unter Verwendung eines abgekürzten Sechs-Item-Index, während der Schlafproblemindex II neun der 12 Items der Skala verwendet, um eine Gesamtübersicht über Schlafprobleme zu berechnen. Eine höhere Punktzahl auf jeder Skala im Gesamtindex steht für einen Mangel an Schlafproblemen (bessere Schlafqualität). Alle Werte werden linear transformiert, um von 0 bis 100 zu reichen, mit Ausnahme der Schlafquantitäts-Subskala, die in Stunden bewertet wird.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im Schlafmengenbereichs-Score der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) – überarbeitet (Schlafskala-R)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Die Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der mehrere wichtige Aspekte des Schlafs misst, die sowohl in allgemeinen als auch in Patientenpopulationen validiert wurden.

Der MOS Sleep-R besteht aus 12 Einzelteilen. Antworten für 10 der 12 Items sind auf einer 5-Punkte-Häufigkeitsskala mit Optionen, die von „immer“ bis „nicht immer“ reichen. Die anderen beiden Items fragen nach der Einschlafzeit und der durchschnittlichen Anzahl an Schlafstunden pro Nacht. Der Schlafproblemindex I ermöglicht die Zusammenfassung von Schlafproblemen unter Verwendung eines abgekürzten Sechs-Item-Index, während der Schlafproblemindex II neun der 12 Items der Skala verwendet, um eine Gesamtübersicht über Schlafprobleme zu berechnen. Eine höhere Punktzahl auf jeder Skala im Gesamtindex steht für einen Mangel an Schlafproblemen (bessere Schlafqualität). Alle Werte werden linear transformiert, um von 0 bis 100 zu reichen, mit Ausnahme der Schlafquantitäts-Subskala, die in Stunden bewertet wird.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums im Profil des Stimmungszustands-Fragebogens (POMS)
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Die Gesamtpunktzahl des Profile of Mood States-Fragebogens (POMS) wird als Summe der Punktzahlen für die folgenden 5 Skalenwerte (Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung) und dann berechnet Subtrahieren des Vigor-Activity-Scores. Für die Berechnung der Gesamtpunktzahl müssen alle Faktoren vorliegen; andernfalls wird die Gesamtpunktzahl auf fehlend gesetzt. Der Bereich für den POMS liegt zwischen 0 und 200, wobei ein hoher Wert negativ und ein niedriger Wert positiv ist.

Für die Gesamtpunktzahl des POMS-Fragebogens werden deskriptive Statistiken sowohl zu den beobachteten Werten als auch zu den Änderungen von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums für das Full Analysis Set (FAS) vorgelegt.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung des SF-36-Zusammenfassungsergebnisses der mentalen Komponente gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)

Der SF-36 ist ein 36 Punkte umfassendes generisches Humanforschungsinstrument zur Lebensqualität, das eine Rückruffrist von 4 Wochen verwendet. Die Items sind wie folgt in 8 Bereiche eingeteilt: Körperliche Funktion (10 Items), Körperliche Rolle (4 Items), Körperliche Schmerzen (2 Items), Allgemeine Gesundheit (5 Items), Vitalität (4 Items), Soziale Funktion (2 Items), Role Emotional (3 Items), Mental Health (5 Items) und ein weiteres unskaliertes Einzelitem (Frage 2) zur wahrgenommenen Stabilität oder Veränderung der Gesundheit (Health Transition) im letzten Jahr. Die normbasierten Scores (basierend auf der US-Allgemeinbevölkerung) wurden für die Analyse verwendet. Für den MCS sind die niedrigst- und höchstmöglichen Werte -9 und 82 (gerundet).

Die SF-36-Domänen (Subscores) werden so bewertet, dass ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (ca. 7 Wochen)
Änderung der Gesamtpunktzahl der physikalischen Komponente von SF-36 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (7 Wochen)

Der SF-36 ist ein 36 Punkte umfassendes generisches Humanforschungsinstrument zur Lebensqualität, das eine Rückruffrist von 4 Wochen verwendet. Die Items sind wie folgt in 8 Bereiche eingeteilt: Körperliche Funktion (10 Items), Körperliche Rolle (4 Items), Körperliche Schmerzen (2 Items), Allgemeine Gesundheit (5 Items), Vitalität (4 Items), Soziale Funktion (2 Items), Role Emotional (3 Items), Mental Health (5 Items) und ein weiteres unskaliertes Einzelitem (Frage 2) zur wahrgenommenen Stabilität oder Veränderung der Gesundheit (Health Transition) im letzten Jahr. Die normbasierten Scores (basierend auf der US-Allgemeinbevölkerung) wurden für die Analyse verwendet. Für die PCS sind die niedrigsten und höchsten möglichen Punktzahlen 1 und 81 (gerundet).

Die SF-36-Domänen (Subscores) werden so bewertet, dass ein höherer Score einen besseren Gesundheitszustand anzeigt.
Baseline bis Ende des Wartungszeitraums (7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RL0003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom der ruhelosen Beine

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