Effet de la rotigotine sur le fonctionnement tout au long de la journée et la qualité de vie chez les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à sévère (RESTORE)
Une étude de phase 3B, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur la rotigotine et son effet sur le fonctionnement tout au long de la journée et la qualité de vie chez les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos idiopathique modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis
- 006
-
Jasper, Alabama, États-Unis
- 013
-
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Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis
- 021
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 014
-
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California
-
Oceanside, California, États-Unis
- 010
-
Orange, California, États-Unis
- 004
-
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis
- 002
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, États-Unis
- 012
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, États-Unis
- 008
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, États-Unis
- 017
-
Brockton, Massachusetts, États-Unis
- 016
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis
- 019
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis
- 015
-
-
New York
-
West Seneca, New York, États-Unis
- 007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis
- 018
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis
- 003
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- 005
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) est signé et daté par le sujet
- Le sujet comprend la nature expérimentale de l'étude et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude. Le sujet est prêt à accepter qu'il puisse être traité avec un placebo pendant la période de traitement
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Le sujet est capable d'appliquer/de retirer correctement le patch d'étude
- Le sujet répond au diagnostic de syndrome idiopathique des jambes sans repos (IRLS) sur la base des 4 caractéristiques cliniques essentielles selon l'International Restless Legs Syndrome Study Group (Allen et al, 2003) :
- 1. Une envie de bouger les jambes, généralement accompagnée ou provoquée par des sensations inconfortables et désagréables dans les jambes. (L'envie de bouger peut être présente sans sensations inconfortables. Les bras ou d'autres parties du corps peuvent également être touchés)
- 2. L'envie de bouger ou les sensations désagréables commencent ou s'aggravent pendant les périodes de repos ou d'inactivité telles que s'allonger ou s'asseoir
- 3. L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont partiellement ou totalement soulagées par le mouvement, comme la marche ou les étirements, au moins tant que l'activité se poursuit
- 4. L'envie de bouger ou les sensations désagréables sont plus fortes le soir ou la nuit que le jour ou ne surviennent que le soir ou la nuit. (Lorsque les symptômes sont très graves, l'aggravation nocturne peut ne pas être perceptible mais doit avoir été présente auparavant)
- Au départ (visite 2), le sujet a un score ≥ 11 sur l'indice RLS-Diagnostic (RLS-DI) (Benes et Kohnen, 2009)
- Le sujet doit tenter les 4 évaluations du test d'immobilisation suggéré (SIT) au départ (visite 2)
- Au départ (visite 2), le sujet a une échelle d'inconfort moyenne du test d'immobilisation multiple suggéré (m-SIT-DS) d'au moins 1,5 au cours du test d'immobilisation multiple suggéré (m SIT)
- L'indice de masse corporelle du sujet est ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 35 kg/m^2 lors de la visite 1
- Au départ (visite 2), le sujet a un score ≥ 15 sur l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS) (indiquant un SJSR modéré à sévère)
- Au départ (visite 2), le sujet a un score de "sévère" ou "très sévère" à l'item 8 de l'IRLS (item 8 : Lorsque vous avez eu des symptômes du SJSR, quelle était leur gravité en moyenne ?)
- Au départ (visite 2), le sujet a un score ≥ 4 points sur l'évaluation de l'élément 1 de l'impression clinique globale (CGI) (indiquant une maladie modérée)
Critère d'exclusion:
- Le sujet a déjà participé à cette étude ou a déjà reçu un traitement antérieur avec Rotigotine
- - Le sujet a participé à une autre étude d'un médicament expérimental (IMP) ou d'un dispositif médical au cours des 30 derniers jours précédant la visite 1, ou participe actuellement à une autre étude d'un IMP ou d'un dispositif médical
- Le sujet a un SJSR secondaire (par exemple, en raison d'une insuffisance rénale [urémie], d'une anémie ferriprive ou d'une polyarthrite rhumatoïde)
- Le sujet a eu une valeur de ferritine ≤ 18 µg/L au cours des 3 derniers mois précédant la ligne de base (visite 2)
- Le sujet a un SJSR associé à un traitement antérieur ou concomitant avec des antagonistes des récepteurs de la dopamine, des butyrophénones, du métoclopramide, des antipsychotiques atypiques (par exemple, l'olanzapine), des antidépresseurs tri- et tétracycliques, de la miansérine, ou du lithium ou des inhibiteurs H2 (par exemple, la cimétidine), ou en raison au sevrage de médicaments tels que les anticonvulsivants, les benzodiazépines, les barbituriques et autres hypnotiques
- Le sujet présente des signes d'un trouble du contrôle des impulsions selon l'entretien modifié sur les troubles impulsifs du Minnesota (mMIDI) lors du dépistage (visite 1)
- Le sujet a des antécédents de troubles du sommeil, tels que le syndrome d'apnée du sommeil (y compris l'apnée obstructive du sommeil), la narcolepsie, les crises de sommeil/l'apparition soudaine du sommeil ou l'épilepsie myoclonique, soit observés pendant la polysomnographie (PSG) (évaluations PSG locales) ou mis en évidence par l'histoire du sujet
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage (visite 1)
- Le sujet a une hypertension non contrôlée selon le jugement de l'investigateur
- Le sujet a d'autres maladies concomitantes cliniquement pertinentes, telles que le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, la polyneuropathie, la claudication, la varice, la fasciculation musculaire, les jambes douloureuses et les orteils en mouvement, ou la radiculopathie
- Le sujet a d'autres maladies du système nerveux central, telles que la maladie de Parkinson, la démence, la parésie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystémique, la chorée de Huntington, la sclérose latérale amyotrophique ou la maladie d'Alzheimer
- Le sujet a des antécédents d'épisodes psychotiques
- Le sujet a des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1
- Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait le bien-être du sujet ou sa capacité à participer à cette étude
- Le sujet a une maladie vasculaire périphérique veineuse ou artérielle cliniquement pertinente
- Le sujet a une maladie néoplasique maligne nécessitant un traitement dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1)
- Le sujet reçoit actuellement un traitement avec l'une des classes de médicaments suivantes : neuroleptiques, hypnotiques, antidépresseurs, médicaments anxiolytiques, thérapie anticonvulsive, budipine, antiémétiques antagonistes de la dopamine (à l'exception de la dompéridone), opioïdes, benzodiazépines, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), catéchol-O- Inhibiteurs de la méthyltransférase (COMT), antihistaminiques sédatifs, psychostimulants ou amphétamines. Si le sujet a reçu une telle thérapie, une période de sevrage d'au moins 7 jours avant la ligne de base (visite 2) est nécessaire avant de commencer le traitement dans cette étude
- - Le sujet est enceinte, allaite ou est une femme en âge de procréer qui n'est pas chirurgicalement stérile, 2 ans après la ménopause, ou n'utilise pas systématiquement 2 méthodes de contraception combinées médicalement acceptables, y compris au moins 1 méthode de barrière, à moins qu'elle ne soit sexuellement abstinente
- Le sujet est un travailleur posté ou exécute d'autres conditions de vie continues non liées à la maladie qui ne permettent pas un sommeil régulier la nuit
- Lors de la visite de dépistage (visite 1) ou de la visite de référence (visite 2), le sujet présente une hypotension orthostatique symptomatique avec une diminution de la pression artérielle (TA) du décubitus dorsal à la position debout de ≥ 20 mmHg en TA systolique ou de ≥ 10 mmHg en TA diastolique prise à partir des mesures de 5 minutes en position couchée et de 1 et/ou 3 minutes en position debout lors de la visite 1 ou de la visite 2
- Le sujet est traité avec des agonistes de la dopamine dans un délai de 7 jours avant la ligne de base (visite 2) ou L-Dopa dans les 3 jours avant la ligne de base (visite 2)
- - Le sujet a des antécédents connus indiquant une intolérance à un traitement dopaminergique antérieur (si prétraité) lorsqu'il a été précédemment traité avec un agent dopaminergique
- Le sujet a une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude, comme des antécédents d'hypersensibilité cutanée importante aux adhésifs, une hypersensibilité connue à d'autres médicaments transdermiques ou une dermatite de contact non résolue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rotigotine
Patchs de rotigotine titrés de 1 mg/24 h à 3 mg/24 h ou jusqu'à ce que la dose efficace ou maximale soit atteinte.
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Patch transdermique contenant de la Rotigotine formulé dans une matrice adhésive. Les sujets devaient être traités avec leur dose optimale qui consistait en l'un des dosages ci-dessous : Rotigotine 1 mg/24 h, Rotigotine 2 mg/ 24 h, Rotigotine 3 mg/ 24 h, Un patch toutes les 24 h 7 semaines (titration plus maintenance)
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patches placebo titrés de 1 mg/24 h à 3 mg/24 h ou jusqu'à ce que la dose efficace ou maximale soit atteinte. Placebo 1 mg/ 24 h, Placebo 2 mg/ 24 h, Placebo 3 mg/ 24 h, un patch toutes les 24 h 7 semaines |
Patches placebo titrés de 1 mg/24 h à 3 mg/24 h ou jusqu'à ce que la dose efficace ou maximale soit atteinte. Placebo 1 mg/ 24 h, Placebo 2 mg/ 24 h, Placebo 3 mg/ 24 h, un patch toutes les 24 h. 7 semaines (titration plus maintenance) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score total de l'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS)
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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L'échelle internationale des jambes sans repos (IRLS) visait à évaluer, de manière standardisée, l'intensité subjective des principaux symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) et, en 2 items (9 et 10), l'impact de la maladie sur les sujets fonctionnant dans les activités de jour en utilisant une échelle de 5 points pour chacun d'un total de 10 items. Dans tous les items, les scores variaient de 0 (absent) à 4 (sévère). Un score total sur les 10 éléments a été calculé pour l'analyse, qui variait entre 0 (aucun symptôme du SJSR présent) à 40 (sévérité maximale de tous les symptômes). |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement de la moyenne des valeurs de l'échelle d'inconfort de plusieurs tests d'immobilisation suggérés (m-SIT-DS) de chaque test d'immobilisation suggéré individuel (SIT) pour la combinaison de plusieurs tests d'immobilisation suggérés (m SIT)
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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L'échelle d'inconfort du test d'immobilisation multiple suggéré (m-SIT-DS) a été utilisée pour évaluer les composants sensoriels des symptômes du syndrome des jambes sans repos (SJSR) afin de fournir un score subjectif de la gravité des symptômes du SJSR lors de chaque test d'immobilisation suggéré (SIT ). Les scores variaient de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes très graves) et étaient évalués toutes les 10 minutes au cours de chaque ITS. |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la moyenne des moyennes des mouvements périodiques des membres pendant l'indice d'éveil (PLMWI) Changement de la moyenne des moyennes des mouvements périodiques des membres pendant l'indice d'éveil (PLMWI) pour la combinaison de plusieurs tests d'immobilisation suggérés (m-SIT)
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Au cours de chaque test d'immobilisation suggéré (SIT), le PLMWI a été mesuré à l'aide d'un appareil d'actigraphie validé. L'actigraphie simultanée des jambes a été réalisée par un dispositif d'actigraphie, qui était attaché à la cheville avant le début de l'ITS. Le PLMWI a été enregistré alors que le sujet était éveillé. Les scores variaient de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes très graves) et étaient évalués toutes les 10 minutes au cours de chaque ITS. |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement du score de l'item entre le départ et la fin de la période d'entretien en satisfaction à l'égard du sommeil (item 1 des échelles d'évaluation du syndrome des jambes sans repos 6 [RLS-6])
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le RLS-6 est une échelle de 11 points.
Cette échelle de 11 points était fournie avec des plages allant de (0 = entièrement satisfait) à (10 = entièrement insatisfait).
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Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement du score de l'item entre le départ et la fin de la période d'entretien de la gravité du syndrome des jambes sans repos (RLS) au coucher (item 2 des échelles d'évaluation du syndrome des jambes sans repos 6 [RLS-6])
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le RLS-6 est une échelle de 11 points.
Cette échelle de 11 points a été fournie avec des plages allant de (0 = aucun) à (10 = très sévère).
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Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement du score de l'item entre le départ et la fin de la période d'entretien de la gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) pendant la nuit (item 3 des échelles d'évaluation du syndrome des jambes sans repos 6 [RLS-6])
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le RLS-6 est une échelle de 11 points.
Cette échelle de 11 points a été fournie avec des plages allant de (0 = aucun) à (10 = très sévère).
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Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement du score de l'item entre le départ et la fin de la période d'entretien de la gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) pendant la journée au repos (item 4 des échelles d'évaluation du syndrome des jambes sans repos 6 [RLS-6])
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le RLS-6 est une échelle de 11 points.
Cette échelle de 11 points a été fournie avec des plages allant de (0 = aucun) à (10 = très sévère).
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Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement du score de l'item entre la ligne de base et la fin de la période d'entretien de la gravité du syndrome des jambes sans repos (SJSR) pendant la journée en activité (item 5 des échelles d'évaluation du syndrome des jambes sans repos 6 [RLS-6])
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le RLS-6 est une échelle de 11 points.
Cette échelle de 11 points a été fournie avec des plages allant de (0 = aucun) à (10 = très sévère).
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Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement du score de l'item de la ligne de base à la fin de la période d'entretien de la fatigue diurne (item 6 des échelles d'évaluation du syndrome des jambes sans repos 6 [RLS-6])
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le RLS-6 est une échelle de 11 points.
Cette échelle de 11 points était fournie avec des plages allant de (0 = pas du tout) à (10 = très sévère).
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Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score du domaine de somnolence diurne de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) - révisée (MOS Sleep-R)
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) est un questionnaire auto-administré mesurant plusieurs aspects importants du sommeil qui ont été validés à la fois dans la population générale et chez les patients. Le MOS Sleep-R se compose de 12 éléments. Les réponses pour 10 des 12 items sont sur une échelle de fréquence à 5 points avec des options allant de « tout le temps » à « jamais ». Les deux autres items portent sur la durée d'endormissement et le nombre moyen d'heures de sommeil par nuit. L'indice des problèmes de sommeil I permet de résumer les problèmes de sommeil à l'aide d'un indice abrégé à six éléments, tandis que l'indice des problèmes de sommeil II utilise neuf des 12 éléments de l'échelle pour calculer un résumé global des problèmes de sommeil. Un score plus élevé sur chaque échelle de l'indice récapitulatif représente un manque de problèmes de sommeil (meilleure qualité du sommeil). Tous les scores sont transformés linéairement pour aller de 0 à 100, à l'exception de la sous-échelle de la quantité de sommeil, qui est notée en heures. |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score du domaine des perturbations du sommeil de l'échelle du sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) - révisée (MOS Sleep-R)
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) est un questionnaire auto-administré mesurant plusieurs aspects importants du sommeil qui ont été validés à la fois dans la population générale et chez les patients. Le MOS Sleep-R se compose de 12 éléments. Les réponses pour 10 des 12 items sont sur une échelle de fréquence à 5 points avec des options allant de « tout le temps » à « jamais ». Les deux autres items portent sur la durée d'endormissement et le nombre moyen d'heures de sommeil par nuit. L'indice des problèmes de sommeil I permet de résumer les problèmes de sommeil à l'aide d'un indice abrégé à six éléments, tandis que l'indice des problèmes de sommeil II utilise neuf des 12 éléments de l'échelle pour calculer un résumé global des problèmes de sommeil. Un score plus élevé sur chaque échelle de l'indice récapitulatif représente un manque de problèmes de sommeil (meilleure qualité du sommeil). Tous les scores sont transformés linéairement pour aller de 0 à 100, à l'exception de la sous-échelle de la quantité de sommeil, qui est notée en heures. |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score du domaine d'adéquation du sommeil de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) - révisée (MOS Sleep-R)
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) est un questionnaire auto-administré mesurant plusieurs aspects importants du sommeil qui ont été validés à la fois dans la population générale et chez les patients. Le MOS Sleep-R se compose de 12 éléments. Les réponses pour 10 des 12 items sont sur une échelle de fréquence à 5 points avec des options allant de « tout le temps » à « jamais ». Les deux autres items portent sur la durée d'endormissement et le nombre moyen d'heures de sommeil par nuit. L'indice des problèmes de sommeil I permet de résumer les problèmes de sommeil à l'aide d'un indice abrégé à six éléments, tandis que l'indice des problèmes de sommeil II utilise neuf des 12 éléments de l'échelle pour calculer un résumé global des problèmes de sommeil. Un score plus élevé sur chaque échelle de l'indice récapitulatif représente un manque de problèmes de sommeil (meilleure qualité du sommeil). Tous les scores sont transformés linéairement pour aller de 0 à 100, à l'exception de la sous-échelle de la quantité de sommeil, qui est notée en heures. |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement de la ligne de base à la fin de la période de maintenance dans le score du domaine de la quantité de sommeil de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) - révisée (échelle de sommeil-R)
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) est un questionnaire auto-administré mesurant plusieurs aspects importants du sommeil qui ont été validés à la fois dans la population générale et chez les patients. Le MOS Sleep-R se compose de 12 éléments. Les réponses pour 10 des 12 items sont sur une échelle de fréquence à 5 points avec des options allant de « tout le temps » à « jamais ». Les deux autres items portent sur la durée d'endormissement et le nombre moyen d'heures de sommeil par nuit. L'indice des problèmes de sommeil I permet de résumer les problèmes de sommeil à l'aide d'un indice abrégé à six éléments, tandis que l'indice des problèmes de sommeil II utilise neuf des 12 éléments de l'échelle pour calculer un résumé global des problèmes de sommeil. Un score plus élevé sur chaque échelle de l'indice récapitulatif représente un manque de problèmes de sommeil (meilleure qualité du sommeil). Tous les scores sont transformés linéairement pour aller de 0 à 100, à l'exception de la sous-échelle de la quantité de sommeil, qui est notée en heures. |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement du score total de la ligne de base à la fin de la période de maintenance sur le profil du questionnaire sur les états d'humeur (POMS)
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le score total du questionnaire Profile of Mood States (POMS) sera calculé comme la somme des scores des 5 scores d'échelle suivants (Tension-Anxiété, Dépression-Abattement, Colère-Hostilité, Fatigue-Inertie et Confusion-Perplexité), puis en soustrayant le score Vigor-Activity. Tous les facteurs doivent être disponibles pour que le score total soit calculé ; sinon, le score total sera défini sur manquant. La plage du POMS est de 0 à 200, un score élevé étant négatif et un score faible étant positif. Pour le score total du questionnaire POMS, des statistiques descriptives seront présentées à la fois sur les valeurs observées et sur le changement entre les valeurs de référence et la fin de la période de maintenance pour l'ensemble d'analyse complet (FAS). |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante mentale SF-36
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Le SF-36 est un instrument générique de recherche sur la qualité de vie humaine de 36 éléments qui utilise une période de rappel de 4 semaines. Les items sont regroupés en 8 domaines comme suit : Fonctionnement physique (10 items), Rôle physique (4 items), Douleur corporelle (2 items), Santé générale (5 items), Vitalité (4 items), Fonctionnement social (2 items), Rôle Émotionnel (3 éléments), Santé mentale (5 éléments) et un autre élément unique non gradué (question 2) pour la stabilité ou le changement perçu de la santé (Transition sanitaire) au cours de la dernière année. Les scores basés sur la norme (basés sur la population générale des États-Unis) ont été utilisés pour l'analyse. Pour le MCS, les scores les plus bas et les plus élevés possibles sont -9 et 82 (arrondi). Les domaines SF-36 (sous-scores) sont notés de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé. |
Période de base à la fin de la période de maintenance (environ 7 semaines)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante physique SF-36
Délai: Période de base à la fin de la période de maintenance (7 semaines)
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Le SF-36 est un instrument générique de recherche sur la qualité de vie humaine de 36 éléments qui utilise une période de rappel de 4 semaines. Les items sont regroupés en 8 domaines comme suit : Fonctionnement physique (10 items), Rôle physique (4 items), Douleur corporelle (2 items), Santé générale (5 items), Vitalité (4 items), Fonctionnement social (2 items), Rôle Émotionnel (3 éléments), Santé mentale (5 éléments) et un autre élément unique non gradué (question 2) pour la stabilité ou le changement perçu de la santé (Transition sanitaire) au cours de la dernière année. Les scores basés sur la norme (basés sur la population générale des États-Unis) ont été utilisés pour l'analyse. Pour le PCS, les scores les plus bas et les plus élevés possibles sont 1 et 81 (arrondi). Les domaines SF-36 (sous-scores) sont notés de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur état de santé. |
Période de base à la fin de la période de maintenance (7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Rotigotine
Autres numéros d'identification d'étude
- RL0003
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