Effetto della rotigotina sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS) da moderata a grave (RESTORE)
Uno studio di fase 3B, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla rotigotina e sui suoi effetti sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- 006
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti
- 013
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stati Uniti
- 021
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- 014
-
-
California
-
Oceanside, California, Stati Uniti
- 010
-
Orange, California, Stati Uniti
- 004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti
- 002
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti
- 012
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, Stati Uniti
- 008
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stati Uniti
- 017
-
Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
- 016
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- 019
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- 015
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Stati Uniti
- 007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- 018
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti
- 003
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- 005
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) è firmato e datato dal soggetto
- Il soggetto comprende la natura investigativa dello studio ed è disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio. Il soggetto è disposto ad accettare di poter essere trattato con placebo durante il periodo di trattamento
- Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥ 18 e ≤ 75 anni
- Il soggetto è in grado di applicare/rimuovere correttamente il cerotto dello studio
- Il soggetto incontra la diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo idiopatica (IRLS) sulla base delle 4 caratteristiche cliniche essenziali secondo l'International Restless Legs Syndrome Study Group (Allen et al, 2003):
- 1. Un bisogno di muovere le gambe, solitamente accompagnato o causato da sensazioni spiacevoli e spiacevoli alle gambe. (La voglia di muoversi può essere presente senza sensazioni spiacevoli. Anche le braccia o altre parti del corpo possono essere colpite)
- 2. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli iniziano o peggiorano durante i periodi di riposo o inattività come sdraiarsi o sedersi
- 3. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono parzialmente o totalmente alleviate dal movimento, come camminare o allungarsi, almeno finché l'attività continua
- 4. La voglia di muoversi o le sensazioni spiacevoli sono peggiori di sera o di notte che durante il giorno o si verificano solo di sera o di notte. (Quando i sintomi sono molto gravi, il peggioramento notturno potrebbe non essere evidente ma deve essere stato presente in precedenza)
- Al basale (visita 2), il soggetto ha un punteggio ≥ 11 sull'indice diagnostico RLS (RLS-DI) (Benes e Kohnen, 2009)
- Il soggetto deve tentare tutte e 4 le valutazioni del test di immobilizzazione suggerito (SIT) al basale (visita 2)
- Al basale (visita 2) il soggetto ha una scala di disagio del test di immobilizzazione multiplo suggerito (m-SIT-DS) media di almeno 1,5 nel corso del test di immobilizzazione multiplo suggerito (m SIT)
- L'indice di massa corporea del soggetto è ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 35 kg/m^2 alla visita 1
- Al basale (visita 2), il soggetto ha un punteggio ≥ 15 sulla scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS) (che indica RLS da moderata a grave)
- Al basale (Visita 2), il soggetto ha un punteggio di "Grave" o "Molto grave" all'Elemento 8 dell'IRLS (Elemento 8: Quando hai avuto i sintomi della RLS quanto erano gravi in media?)
- Al basale (visita 2), il soggetto ha un punteggio di ≥ 4 punti nella valutazione dell'elemento 1 dell'impressione clinica globale (CGI) (che indica moderatamente malato)
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o ha ricevuto un precedente trattamento con Rotigotina
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio su un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo medico negli ultimi 30 giorni prima della Visita 1, o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP o un dispositivo medico
- Il soggetto ha una RLS secondaria (p. es., a causa di insufficienza renale [uremia], anemia da carenza di ferro o artrite reumatoide)
- Il soggetto ha avuto un valore di Ferritina di ≤ 18 µg/L negli ultimi 3 mesi prima del basale (Visita 2)
- Il soggetto presenta RLS associata a terapia precedente o concomitante con antagonisti del recettore della dopamina, butirrofenoni, metoclopramide, antipsicotici atipici (ad es. Olanzapina), antidepressivi triciclici e tetraciclici, mianserina o litio o H2-bloccanti (ad es. al ritiro da farmaci come anticonvulsivanti, benzodiazepine, barbiturici e altri ipnotici
- Il soggetto ha evidenza di un disturbo del controllo degli impulsi secondo l'intervista sui disturbi impulsivi del Minnesota modificata (mMIDI) allo screening (visita 1)
- Il soggetto ha una storia di disturbi del sonno, come sindrome da apnea notturna (inclusa apnea ostruttiva del sonno), narcolessia, attacchi di sonno/insorgenza improvvisa di sonno o epilessia mioclonica osservati durante la polisonnografia (PSG) (valutazioni PSG locali) o evidenziati dall'anamnesi del soggetto
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio da una vita (compreso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria negli ultimi 6 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 di la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening (Visita 1)
- Il soggetto ha ipertensione incontrollata secondo il giudizio dell'investigatore
- Il soggetto ha ulteriori malattie concomitanti clinicamente rilevanti, come disturbo da deficit di attenzione e iperattività, polineuropatia, claudicatio, varicosi, fascicolazione muscolare, gambe doloranti e dita dei piedi mobili o radicolopatia
- Il soggetto ha altre malattie del sistema nervoso centrale, come il morbo di Parkinson, la demenza, la paresi sopranucleare progressiva, l'atrofia multisistemica, la corea di Huntington, la sclerosi laterale amiotrofica o il morbo di Alzheimer
- Il soggetto ha una precedente storia di episodi psicotici
- Il soggetto ha una storia di abuso cronico di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1
- Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe il benessere o la capacità del soggetto di partecipare a questo studio
- Il soggetto ha una malattia vascolare periferica venosa o arteriosa clinicamente rilevante
- Il soggetto ha una malattia neoplastica maligna che richiede terapia entro 12 mesi prima dello screening (Visita 1)
- Il soggetto è attualmente in trattamento con una delle seguenti classi di farmaci: neurolettici, ipnotici, antidepressivi, farmaci ansiolitici, terapia anticonvulsivante, budipina, antiemetici antagonisti della dopamina (eccetto domperidone), oppioidi, benzodiazepine, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), catecol-O- Inibitori della metiltransferasi (COMT), antistaminici sedativi, psicostimolanti o anfetamine. Se il soggetto ha ricevuto tale terapia, è necessario un periodo di washout di almeno 7 giorni prima del basale (visita 2) prima di iniziare il trattamento in questo studio
- Il soggetto è in stato di gravidanza, allattamento o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non utilizza costantemente 2 metodi contraccettivi combinati accettabili dal punto di vista medico, incluso almeno 1 metodo di barriera, a meno che non sia sessualmente astinente
- Il soggetto è un lavoratore a turni o esegue altre condizioni di vita continue non correlate alla malattia che non consentono un sonno regolare durante la notte
- Alla visita di screening (Visita 1) o alla visita basale (Visita 2), il soggetto presenta ipotensione ortostatica sintomatica con una diminuzione della pressione arteriosa (PA) dalla posizione supina a quella eretta di ≥ 20 mmHg nella pressione sistolica o di ≥ 10 mmHg nella pressione diastolica presa dalle misurazioni in posizione supina di 5 minuti e in piedi di 1 e/o 3 minuti alla Visita 1 o alla Visita 2
- Il soggetto viene trattato con agonisti della dopamina entro un periodo di 7 giorni prima del basale (visita 2) o L-dopa entro 3 giorni prima del basale (visita 2)
- Il soggetto ha una storia nota che indica intolleranza alla precedente terapia dopaminergica (se pretrattata) quando precedentemente trattata con qualsiasi agente dopaminergico
- Il soggetto ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio, come una storia di significativa ipersensibilità cutanea agli adesivi, ipersensibilità nota ad altri farmaci transdermici o ha una dermatite da contatto irrisolta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Rotigotina
Cerotti di rotigotina titolati da 1 mg/24 ore a 3 mg/24 ore o fino al raggiungimento della dose efficace o massima.
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Cerotto transdermico contenente Rotigotina formulato in una matrice adesiva. I soggetti dovevano essere trattati con la loro dose ottimale che consisteva in uno dei seguenti dosaggi: Rotigotina 1 mg/24 ore, Rotigotina 2 mg/24 ore, Rotigotina 3 mg/24 ore, Un cerotto ogni 24 ore 7 settimane (titolazione più mantenimento)
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Cerotti placebo titolati da 1 mg/24 ore a 3 mg/24 ore o fino al raggiungimento della dose efficace o massima. Placebo 1 mg/24 ore, Placebo 2 mg/24 ore, Placebo 3 mg/24 ore, un cerotto ogni 24 ore 7 settimane |
Cerotti placebo titolati da 1 mg/24 ore a 3 mg/24 ore o fino al raggiungimento della dose efficace o massima. Placebo 1 mg/24 ore, Placebo 2 mg/24 ore, Placebo 3 mg/24 ore, un cerotto ogni 24 ore. 7 settimane (titolazione più mantenimento) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio totale della scala IRLS (International Restless Legs Scale).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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La scala internazionale delle gambe senza riposo (IRLS) aveva lo scopo di valutare, in modo standardizzato, l'intensità soggettiva dei principali sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) e, in 2 item (9 e 10), l'impatto della malattia sui soggetti funzionanti nelle attività diurne utilizzando una scala a 5 punti per ciascuno di un totale di 10 item. In tutti gli item, i punteggi variavano da 0 (non presente) a 4 (grave). Per l'analisi è stato calcolato un punteggio somma di tutti i 10 elementi, che variava da 0 (nessun sintomo di RLS presente) a 40 (massima gravità in tutti i sintomi). |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione della media delle medie di più test di immobilizzazione suggeriti Scala del disagio (m-SIT-DS) Valori di ogni singolo test di immobilizzazione suggerito (SIT) per la combinazione di più test di immobilizzazione suggeriti (m SIT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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La scala di disagio del test di immobilizzazione suggerita multipla (m-SIT-DS) è stata utilizzata per la valutazione delle componenti sensoriali dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) al fine di fornire un punteggio soggettivo della gravità dei sintomi della RLS durante ogni test di immobilizzazione suggerito (SIT) ). I punteggi variavano da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto gravi) e venivano valutati ogni 10 minuti all'interno di ogni SIT. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della media dei movimenti periodici degli arti durante l'indice di veglia (PLMWI) Variazione della media dei movimenti periodici degli arti durante l'indice di veglia (PLMWI) per la combinazione di più test di immobilizzazione consigliati (m-SIT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Durante ogni singolo test di immobilizzazione suggerito (SIT) il PLMWI è stato misurato utilizzando un dispositivo di actigrafia convalidato. L'attigrafia simultanea delle gambe è stata eseguita da un dispositivo attigrafico, che è stato attaccato alla caviglia prima dell'inizio del SIT. Il PLMWI è stato registrato mentre il soggetto era sveglio. I punteggi variavano da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi molto gravi) e venivano valutati ogni 10 minuti all'interno di ogni SIT. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione del punteggio dell'elemento dal basale alla fine del periodo di mantenimento in soddisfazione per il sonno (elemento 1 delle scale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo 6 [RLS-6])
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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L'RLS-6 è una scala a 11 punti.
Questa scala a 11 punti è stata fornita con intervalli compresi tra (0 = completamente soddisfatto) e (10 = completamente insoddisfatto).
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione del punteggio dell'elemento dal basale alla fine del periodo di mantenimento nella gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) prima di coricarsi (elemento 2 delle scale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo 6 [RLS-6])
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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L'RLS-6 è una scala a 11 punti.
Questa scala a 11 punti è stata fornita con intervalli compresi tra (0 = nessuno) e (10 = molto grave).
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione del punteggio dell'elemento dal basale alla fine del periodo di mantenimento nella gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante la notte (elemento 3 delle scale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo 6 [RLS-6])
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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L'RLS-6 è una scala a 11 punti.
Questa scala a 11 punti è stata fornita con intervalli compresi tra (0 = nessuno) e (10 = molto grave).
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione del punteggio dell'elemento dal basale alla fine del periodo di mantenimento nella gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante il giorno a riposo (elemento 4 delle scale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo 6 [RLS-6])
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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L'RLS-6 è una scala a 11 punti.
Questa scala a 11 punti è stata fornita con intervalli compresi tra (0 = nessuno) e (10 = molto grave).
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione del punteggio dell'elemento dal basale alla fine del periodo di mantenimento nella gravità della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) durante l'attività diurna (elemento 5 delle scale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo 6 [RLS-6])
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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L'RLS-6 è una scala a 11 punti.
Questa scala a 11 punti è stata fornita con intervalli compresi tra (0 = nessuno) e (10 = molto grave).
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione del punteggio dell'item dal basale alla fine del periodo di mantenimento nella stanchezza diurna (item 6 delle scale di valutazione della sindrome delle gambe senza riposo 6 [RLS-6])
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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L'RLS-6 è una scala a 11 punti.
Questa scala a 11 punti è stata fornita con intervalli compresi tra (0 = per niente) e (10 = molto grave).
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Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel dominio della sonnolenza diurna Punteggio della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Rivisto (MOS Sleep-R)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Il Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) è un questionario autosomministrato che misura diversi aspetti importanti del sonno che sono stati convalidati sia nella popolazione generale che in quella dei pazienti. Il MOS Sleep-R è composto da 12 elementi. Le risposte per 10 dei 12 item sono su una scala di frequenza a 5 punti con opzioni che vanno da "sempre" a "nessuna volta". Gli altri due elementi chiedono il tempo necessario per addormentarsi e il numero medio di ore di sonno per notte. L'indice dei problemi del sonno I consente il riepilogo dei problemi del sonno utilizzando un indice abbreviato di sei elementi, mentre l'indice dei problemi del sonno II utilizza nove dei 12 elementi della scala per calcolare un riepilogo generale dei problemi del sonno. Un punteggio più alto su ciascuna scala nell'indice di sintesi rappresenta una mancanza di problemi di sonno (migliore qualità del sonno). Tutti i punteggi vengono trasformati linearmente per variare da 0 a 100, ad eccezione della sottoscala della quantità di sonno, che viene valutata in ore. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel dominio dei disturbi del sonno Punteggio della scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Rivisto (MOS Sleep-R)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Il Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) è un questionario autosomministrato che misura diversi aspetti importanti del sonno che sono stati convalidati sia nella popolazione generale che in quella dei pazienti. Il MOS Sleep-R è composto da 12 elementi. Le risposte per 10 dei 12 item sono su una scala di frequenza a 5 punti con opzioni che vanno da "sempre" a "nessuna volta". Gli altri due elementi chiedono il tempo necessario per addormentarsi e il numero medio di ore di sonno per notte. L'indice dei problemi del sonno I consente il riepilogo dei problemi del sonno utilizzando un indice abbreviato di sei elementi, mentre l'indice dei problemi del sonno II utilizza nove dei 12 elementi della scala per calcolare un riepilogo generale dei problemi del sonno. Un punteggio più alto su ciascuna scala nell'indice di sintesi rappresenta una mancanza di problemi di sonno (migliore qualità del sonno). Tutti i punteggi vengono trasformati linearmente per variare da 0 a 100, ad eccezione della sottoscala della quantità di sonno, che viene valutata in ore. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel punteggio del dominio di adeguatezza del sonno della scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS) - revisione (MOS Sleep-R)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Il Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) è un questionario autosomministrato che misura diversi aspetti importanti del sonno che sono stati convalidati sia nella popolazione generale che in quella dei pazienti. Il MOS Sleep-R è composto da 12 elementi. Le risposte per 10 dei 12 item sono su una scala di frequenza a 5 punti con opzioni che vanno da "sempre" a "nessuna volta". Gli altri due elementi chiedono il tempo necessario per addormentarsi e il numero medio di ore di sonno per notte. L'indice dei problemi del sonno I consente il riepilogo dei problemi del sonno utilizzando un indice abbreviato di sei elementi, mentre l'indice dei problemi del sonno II utilizza nove dei 12 elementi della scala per calcolare un riepilogo generale dei problemi del sonno. Un punteggio più alto su ciascuna scala nell'indice di sintesi rappresenta una mancanza di problemi di sonno (migliore qualità del sonno). Tutti i punteggi vengono trasformati linearmente per variare da 0 a 100, ad eccezione della sottoscala della quantità di sonno, che viene valutata in ore. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del periodo di mantenimento nel sonno Quantità Dominio Punteggio della scala del sonno dello studio sugli esiti medici (MOS) - Revisione (Scala del sonno-R)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Il Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) è un questionario autosomministrato che misura diversi aspetti importanti del sonno che sono stati convalidati sia nella popolazione generale che in quella dei pazienti. Il MOS Sleep-R è composto da 12 elementi. Le risposte per 10 dei 12 item sono su una scala di frequenza a 5 punti con opzioni che vanno da "sempre" a "nessuna volta". Gli altri due elementi chiedono il tempo necessario per addormentarsi e il numero medio di ore di sonno per notte. L'indice dei problemi del sonno I consente il riepilogo dei problemi del sonno utilizzando un indice abbreviato di sei elementi, mentre l'indice dei problemi del sonno II utilizza nove dei 12 elementi della scala per calcolare un riepilogo generale dei problemi del sonno. Un punteggio più alto su ciascuna scala nell'indice di sintesi rappresenta una mancanza di problemi di sonno (migliore qualità del sonno). Tutti i punteggi vengono trasformati linearmente per variare da 0 a 100, ad eccezione della sottoscala della quantità di sonno, che viene valutata in ore. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione del punteggio totale dal basale alla fine del periodo di mantenimento sul profilo del questionario sugli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Il punteggio totale del questionario Profile of Mood States (POMS) sarà calcolato come somma dei punteggi per i seguenti 5 punteggi della scala (Tensione-Ansia, Depressione-Deiezione, Rabbia-Ostilità, Fatica-Inerzia e Confusione-Sconcerto) e poi sottraendo il punteggio Vigore-Attività. Tutti i fattori devono essere disponibili per il calcolo del punteggio totale; in caso contrario il punteggio totale verrà impostato come mancante. L'intervallo per il POMS va da 0 a 200 con un punteggio alto negativo e un punteggio basso positivo. Per il punteggio totale del questionario POMS, saranno presentate statistiche descrittive sia sui valori osservati che sul cambiamento dal basale alla fine del periodo di mantenimento per il set completo di analisi (FAS). |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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L'SF-36 è uno strumento generico di ricerca sulla qualità della vita umana a 36 elementi che utilizza un periodo di richiamo di 4 settimane. Gli elementi sono raggruppati in 8 domini come segue: Funzionamento fisico (10 elementi), Ruolo fisico (4 elementi), Dolore corporeo (2 elementi), Salute generale (5 elementi), Vitalità (4 elementi), Funzionamento sociale (2 elementi), Ruolo Emotivo (3 item), Salute mentale (5 item) e un ulteriore singolo item non graduato (domanda 2) per la stabilità percepita o il cambiamento di salute (Transizione sanitaria) durante l'ultimo anno. I punteggi basati sulla norma (basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti) sono stati utilizzati per l'analisi. Per l'MCS, i punteggi più bassi e più alti possibili sono -9 e 82 (arrotondati). I domini SF-36 (punteggi secondari) sono valutati in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (circa 7 settimane)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici SF-36
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (7 settimane)
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L'SF-36 è uno strumento generico di ricerca sulla qualità della vita umana a 36 elementi che utilizza un periodo di richiamo di 4 settimane. Gli elementi sono raggruppati in 8 domini come segue: Funzionamento fisico (10 elementi), Ruolo fisico (4 elementi), Dolore corporeo (2 elementi), Salute generale (5 elementi), Vitalità (4 elementi), Funzionamento sociale (2 elementi), Ruolo Emotivo (3 item), Salute mentale (5 item) e un ulteriore singolo item non graduato (domanda 2) per la stabilità percepita o il cambiamento di salute (Transizione sanitaria) durante l'ultimo anno. I punteggi basati sulla norma (basati sulla popolazione generale degli Stati Uniti) sono stati utilizzati per l'analisi. Per il PCS, i punteggi più bassi e più alti possibili sono 1 e 81 (arrotondati). I domini SF-36 (punteggi secondari) sono valutati in modo tale che un punteggio più alto indichi uno stato di salute migliore. |
Dal basale alla fine del periodo di mantenimento (7 settimane)
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Collaboratori e investigatori
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agonisti della dopamina
- Agenti dopaminergici
- Rotigotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- RL0003
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