중등도 내지 중증 하지불안증후군(RLS) 환자의 하루 종일 기능 및 삶의 질에 대한 로티고틴 효과 (RESTORE)
로티고틴과 중등도에서 중증의 특발성 하지 불안 증후군이 있는 피험자의 하루 종일 기능과 삶의 질에 미치는 영향에 대한 3B상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- 006
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Jasper, Alabama, 미국
- 013
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
- 021
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국
- 014
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California
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Oceanside, California, 미국
- 010
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Orange, California, 미국
- 004
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- 002
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, 미국
- 012
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Louisiana
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Destrehan, Louisiana, 미국
- 008
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국
- 017
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Brockton, Massachusetts, 미국
- 016
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
- 019
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- 015
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New York
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West Seneca, New York, 미국
- 007
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- 018
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국
- 009
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 003
-
San Antonio, Texas, 미국
- 005
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서(ICF)에 피험자가 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 피험자는 연구의 조사 특성을 이해하고 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다. 피험자는 치료 기간 동안 위약으로 치료받을 수 있음을 기꺼이 받아들입니다.
- 피험자는 남성 또는 여성이고 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 연구 패치를 올바르게 적용/제거할 수 있습니다.
- 피험자는 International Restless Legs Syndrome Study Group(Allen et al, 2003)에 따른 4가지 필수 임상 특징을 기반으로 특발성 하지 불안 증후군(IRLS) 진단을 충족합니다.
- 1. 다리를 움직이고 싶은 충동으로, 일반적으로 다리의 불편하고 불쾌한 감각을 동반하거나 그로 인해 발생합니다. (움직이고 싶은 충동은 불편한 감각 없이 나타날 수 있습니다. 팔이나 다른 신체 부위도 영향을 받을 수 있음)
- 2. 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각이 누워있거나 앉아 있는 것과 같이 휴식을 취하거나 활동을 하지 않을 때 시작되거나 악화됩니다.
- 3. 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각이 적어도 활동이 지속되는 동안에는 걷기나 스트레칭과 같은 움직임에 의해 부분적으로 또는 전체적으로 완화됩니다.
- 4. 움직이고 싶은 충동이나 불쾌한 감각이 낮보다 저녁이나 밤에 더 심하거나 저녁이나 밤에만 나타난다. (증상이 매우 심할 경우 야간 악화가 눈에 띄지 않을 수 있지만 이전에 존재했음에 틀림 없음)
- 기준선(방문 2)에서 피험자는 RLS-Diagnostic Index(RLS-DI)에서 ≥ 11점을 받았습니다(Benes and Kohnen, 2009).
- 피험자는 베이스라인(방문 2)에서 4개의 제안 고정화 테스트(SIT) 평가를 모두 시도해야 합니다.
- 기준선(방문 2)에서 대상체는 다중 제안된 고정화 테스트(m SIT) 과정에 걸쳐 적어도 1.5의 평균 다중 제안된 고정화 테스트 불편 척도(m-SIT-DS)를 가집니다.
- 대상체의 체질량 지수는 방문 1에서 ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 35kg/m^2입니다.
- 기준선(방문 2)에서 대상자는 국제 하지불안척도(IRLS)에서 15점 이상(중등도 내지 중증 RLS를 나타냄)의 점수를 가집니다.
- 기준선(방문 2)에서 대상자는 IRLS의 항목 8에서 "심각함" 또는 "매우 심각함" 점수를 받았습니다(항목 8: RLS 증상이 있었을 때 증상이 평균적으로 얼마나 심했습니까?)
- 기준선(방문 2)에서 대상자는 임상적 전반적 인상(CGI) 항목 1 평가에서 ≥ 4점의 점수를 가집니다(중증도를 나타냄).
제외 기준:
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했거나 이전에 로티고틴으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 방문 1 전 지난 30일 이내에 임상 시험용 의약품(IMP) 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여했거나 현재 IMP 또는 의료 기기에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 이차 RLS(예: 신부전[요독증], 철분 결핍 빈혈 또는 류마티스 관절염으로 인해)를 가집니다.
- 피험자는 기준선(방문 2) 이전 3개월 이내에 페리틴 값이 ≤ 18µg/L였습니다.
- 피험자는 도파민 수용체 길항제, 부티로페논, 메토클로프라미드, 비정형 항정신병제(예: 올란자핀), 삼환 및 사환 항우울제, 미안세린 또는 리튬 또는 H2-차단제(예: 시메티딘)를 사용한 이전 또는 병용 요법과 관련된 RLS를 갖거나, 항경련제, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 및 기타 최면제와 같은 약물 중단
- 피험자는 스크리닝(방문 1) 시 수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰(mMIDI)에 따라 충동 조절 장애의 증거가 있습니다.
- 피험자는 수면 무호흡 증후군(폐쇄성 수면 무호흡증 포함), 기면증, 수면 발작/갑작스러운 수면 개시 또는 수면 다원조영술(PSG)(로컬 PSG 평가) 동안 관찰되거나 피험자 병력에 의해 입증된 간대성 간대성 근경련과 같은 수면 장애의 병력이 있습니다.
- 피험자는 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답('예')으로 표시된 자살 생각이 있습니다. 선별 시 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)(방문 1)
- 피험자는 조사관의 판단에 따라 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 피험자는 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 다발성 신경병증, 파행, 정맥류, 근육 다발증, 아픈 다리 및 움직이는 발가락 또는 신경근병증과 같은 추가 임상 관련 수반 질병이 있습니다.
- 피험자는 파킨슨병, 치매, 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 헌팅턴 무도병, 근위축성 측삭 경화증 또는 알츠하이머병과 같은 다른 중추 신경계 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 정신병 에피소드의 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 전 지난 12개월 이내에 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안녕이나 본 연구에 참여할 수 있는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 관련된 정맥 또는 동맥 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 대상체는 스크리닝(방문 1) 전 12개월 이내에 치료를 필요로 하는 악성 종양 질환을 가짐
- 피험자는 현재 다음 약물 종류 중 하나로 치료를 받고 있습니다: 신경이완제, 수면제, 항우울제, 항불안제, 항경련 요법, 부디핀, 도파민 길항제 진토제(돔페리돈 제외), 오피오이드, 벤조디아제핀, 모노아민 산화 효소(MAO) 억제제, 카테콜-O- 메틸트랜스퍼라제(COMT) 억제제, 진정 항히스타민제, 정신자극제 또는 암페타민. 피험자가 이러한 요법을 받은 경우, 본 연구에서 치료를 시작하기 전에 기준선(방문 2) 전 최소 7일의 휴약 기간이 필요합니다.
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지난 가임 여성이거나 성적으로 금욕하지 않는 한 적어도 1개의 차단 방법을 포함하여 의학적으로 허용되는 2가지 결합된 피임 방법을 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성입니다.
- 피험자는 교대 근무자이거나 밤에 규칙적인 수면을 허용하지 않는 기타 지속적인 비질병 관련 생활 조건을 수행합니다.
- 스크리닝 방문(방문 1) 또는 기준선 방문(방문 2)에서 피험자는 누운 자세에서 기립 자세로 혈압(BP)이 수축기 혈압에서 20mmHg 이상 또는 이완기 혈압에서 10mmHg 이상 감소한 증상성 기립성 저혈압이 있습니다. 방문 1 또는 방문 2에서 5분 앙와위 및 1분 및/또는 3분 서 측정에서
- 피험자는 기준선(방문 2) 전 7일 이내에 도파민 작용제 또는 기준선(방문 2) 전 3일 이내에 L-도파로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이전에 도파민 작용제로 치료를 받았을 때 이전의 도파민 작용 요법(사전 치료를 받은 경우)에 불내성을 나타내는 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 접착제에 대한 심각한 피부 과민증의 병력, 다른 경피 약물에 대한 알려진 과민증 또는 해결되지 않은 접촉성 피부염과 같은 연구 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 로티고틴
로티고틴 패치는 1mg/24시간 - 3mg/24시간에서 또는 유효 또는 최대 용량에 도달할 때까지 적정합니다.
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접착 매트릭스에 제형화된 로티고틴을 함유하는 경피 패치. 피험자는 아래 용량 강도 중 하나로 구성된 최적 용량으로 치료를 받았습니다. 로티고틴 1mg/24시간, 로티고틴 2mg/24시간, 로티고틴 3mg/24시간, 24시간마다 1패치 7주(적정 + 유지보수)
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 패치는 1mg/24시간 - 3mg/24시간에서 또는 유효 또는 최대 용량에 도달할 때까지 적정했습니다. 위약 1mg/24시간, 위약 2mg/24시간, 위약 3mg/24시간, 24시간마다 패치 1개 7주 |
위약 패치는 1mg/24시간 - 3mg/24시간에서 또는 유효 또는 최대 용량에 도달할 때까지 적정했습니다. 위약 1mg/24시간, 위약 2mg/24시간, 위약 3mg/24시간, 24시간마다 패치 1개. 7주(적정 + 유지보수) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRLS(International Restless Legs Scale) 합계 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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IRLS(International Restless Legs Scale)는 표준화된 방식으로 하지 불안 증후군(RLS) 주요 증상의 주관적 강도와 2개 항목(9 및 10)에서 질병이 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다. 주간 활동에서 총 10개 항목 각각에 대해 5점 척도를 사용합니다. 모든 항목에서 점수 범위는 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)입니다. 분석을 위해 모든 10개 항목에 대한 총점을 계산했으며, 이는 0(전혀 하지불안증후군 증상 없음)에서 40(모든 증상에서 최대 중증도)까지 다양합니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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다중 제안된 고정화 테스트(m-SIT)의 조합에 대한 각 개별 제안된 고정화 테스트(SIT)의 다중 제안된 고정화 테스트 불편 척도(m-SIT-DS) 값의 평균 평균 변화(m SIT)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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다중 제안 고정 테스트 불편 척도(m-SIT-DS)는 각 제안 고정 테스트(SIT) 동안 하지 불안 증후군(RLS) 증상의 중증도에 대한 주관적 점수를 제공하기 위해 RLS 증상의 감각 구성 요소를 평가하는 데 사용되었습니다. ). 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(매우 심각한 증상)까지이며 각 SIT 내에서 10분마다 평가되었습니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각성 동안 주기적인 사지 운동 평균의 변화 지수(PLMWI) 각성 중 주기적인 사지 운동의 평균 변화 지수(PLMWI) 다중 권장 고정 테스트(m-SIT)의 조합에 대한
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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각 SIT(Suggested Immobilization Test) 동안 검증된 액티그래피 장치를 사용하여 PLMWI를 측정했습니다. 다리의 동시 액티그래피는 SIT 시작 전에 발목에 부착된 액티그래피 장치에 의해 수행되었습니다. PLMWI는 피험자가 깨어 있는 동안 기록되었습니다. 점수 범위는 0(증상 없음)에서 10(매우 심각한 증상)까지이며 각 SIT 내에서 10분마다 평가되었습니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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수면에 대한 만족도에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 항목 점수 변화(하지 불안 증후군 6 평가 척도[RLS-6]의 항목 1)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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RLS-6은 11점 척도입니다.
이 11점 척도는 (0 = 완전히 만족)에서 (10 = 완전히 불만족) 사이의 범위로 제공되었습니다.
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기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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취침 시간에 하지 불안 증후군(RLS)의 중증도에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 항목 점수 변화(다리 불안 증후군 6 평가 척도[RLS-6]의 항목 2)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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RLS-6은 11점 척도입니다.
이 11점 척도는 (0 = 없음)에서 (10 = 매우 심함) 사이의 범위로 제공되었습니다.
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기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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야간에 하지 불안 증후군(RLS)의 중증도에서 기준선에서 유지 기간 종료까지 항목 점수의 변화(하지 불안 증후군 6 평가 척도[RLS-6]의 항목 3)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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RLS-6은 11점 척도입니다.
이 11점 척도는 (0 = 없음)에서 (10 = 매우 심함) 사이의 범위로 제공되었습니다.
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기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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안정시 주간에 하지 불안 증후군(RLS)의 중증도에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 항목 점수 변화(다리 불안 증후군 6 평가 척도[RLS-6]의 항목 4)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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RLS-6은 11점 척도입니다.
이 11점 척도는 (0 = 없음)에서 (10 = 매우 심함) 사이의 범위로 제공되었습니다.
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기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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주간 활동 시 하지 불안 증후군(RLS)의 중증도에서 유지 기간이 끝날 때까지 기준선에서 항목 점수의 변화(다리 불안 증후군 6 평가 척도[RLS-6]의 항목 5)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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RLS-6은 11점 척도입니다.
이 11점 척도는 (0 = 없음)에서 (10 = 매우 심함) 사이의 범위로 제공되었습니다.
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기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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주간 피로의 기준선에서 유지 기간 종료까지의 항목 점수 변화(하지 불안 증후군 6 평가 척도[RLS-6]의 항목 6)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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RLS-6은 11점 척도입니다.
이 11점 척도는 (0 = 전혀 그렇지 않음)에서 (10 = 매우 심함) 사이의 범위로 제공되었습니다.
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기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 - 수정(MOS Sleep-R)의 주간 졸음 영역 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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Medical Outcomes Study(MOS) Sleep Scale-Revised(MOS Sleep-R)는 일반 및 환자 집단 모두에서 검증된 수면의 몇 가지 중요한 측면을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. MOS Sleep-R은 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 12개 항목 중 10개 항목에 대한 응답은 "항상"에서 "전혀 없음"까지의 옵션이 있는 5점 빈도 척도로 되어 있습니다. 다른 두 항목은 잠들기까지 걸리는 시간과 밤에 평균 수면 시간을 묻습니다. 수면 문제 지수 I은 축약된 6개 항목 지수를 사용하여 수면 문제를 요약할 수 있는 반면, 수면 문제 지수 II는 척도의 12개 항목 중 9개 항목을 사용하여 전반적인 수면 문제 요약을 계산합니다. 요약 지수의 각 척도에서 더 높은 점수는 수면 문제가 없음을 나타냅니다(수면의 질이 더 좋음). 모든 점수는 시간 단위로 점수가 매겨지는 수면량 하위 척도를 제외하고 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 - 개정(MOS 수면-R)의 수면 장애 영역 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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Medical Outcomes Study(MOS) Sleep Scale-Revised(MOS Sleep-R)는 일반 및 환자 집단 모두에서 검증된 수면의 몇 가지 중요한 측면을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. MOS Sleep-R은 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 12개 항목 중 10개 항목에 대한 응답은 "항상"에서 "전혀 없음"까지의 옵션이 있는 5점 빈도 척도로 되어 있습니다. 다른 두 항목은 잠들기까지 걸리는 시간과 밤에 평균 수면 시간을 묻습니다. 수면 문제 지수 I은 축약된 6개 항목 지수를 사용하여 수면 문제를 요약할 수 있는 반면, 수면 문제 지수 II는 척도의 12개 항목 중 9개 항목을 사용하여 전반적인 수면 문제 요약을 계산합니다. 요약 지수의 각 척도에서 더 높은 점수는 수면 문제가 없음을 나타냅니다(수면의 질이 더 좋음). 모든 점수는 시간 단위로 점수가 매겨지는 수면량 하위 척도를 제외하고 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 수면 적정성 영역 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 수정됨(MOS Sleep-R)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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Medical Outcomes Study(MOS) Sleep Scale-Revised(MOS Sleep-R)는 일반 및 환자 집단 모두에서 검증된 수면의 몇 가지 중요한 측면을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. MOS Sleep-R은 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 12개 항목 중 10개 항목에 대한 응답은 "항상"에서 "전혀 없음"까지의 옵션이 있는 5점 빈도 척도로 되어 있습니다. 다른 두 항목은 잠들기까지 걸리는 시간과 밤에 평균 수면 시간을 묻습니다. 수면 문제 지수 I은 축약된 6개 항목 지수를 사용하여 수면 문제를 요약할 수 있는 반면, 수면 문제 지수 II는 척도의 12개 항목 중 9개 항목을 사용하여 전반적인 수면 문제 요약을 계산합니다. 요약 지수의 각 척도에서 더 높은 점수는 수면 문제가 없음을 나타냅니다(수면의 질이 더 좋음). 모든 점수는 시간 단위로 점수가 매겨지는 수면량 하위 척도를 제외하고 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 수면 양 영역 점수에서 기준선에서 유지 기간 종료까지의 변화 - 개정됨(Sleep Scale-R)
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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Medical Outcomes Study(MOS) Sleep Scale-Revised(MOS Sleep-R)는 일반 및 환자 집단 모두에서 검증된 수면의 몇 가지 중요한 측면을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. MOS Sleep-R은 12개 항목으로 구성되어 있습니다. 12개 항목 중 10개 항목에 대한 응답은 "항상"에서 "전혀 없음"까지의 옵션이 있는 5점 빈도 척도로 되어 있습니다. 다른 두 항목은 잠들기까지 걸리는 시간과 밤에 평균 수면 시간을 묻습니다. 수면 문제 지수 I은 축약된 6개 항목 지수를 사용하여 수면 문제를 요약할 수 있는 반면, 수면 문제 지수 II는 척도의 12개 항목 중 9개 항목을 사용하여 전반적인 수면 문제 요약을 계산합니다. 요약 지수의 각 척도에서 더 높은 점수는 수면 문제가 없음을 나타냅니다(수면의 질이 더 좋음). 모든 점수는 시간 단위로 점수가 매겨지는 수면량 하위 척도를 제외하고 0에서 100까지의 범위로 선형 변환됩니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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POMS(기분 상태 설문지 프로필)의 기준선에서 유지 기간 종료까지 총 점수의 변화
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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POMS(Profile of Mood States) 설문지 총점은 다음 5가지 척도 점수(긴장-불안, 우울-의기소침, 분노-적대감, 피로-무력, 혼란-당황)에 대한 점수의 합으로 계산됩니다. Vigor-Activity 점수를 뺍니다. 총 점수를 계산하려면 모든 요소를 사용할 수 있어야 합니다. 그렇지 않으면 총 점수가 누락으로 설정됩니다. POMS의 범위는 0 - 200이며 높은 점수는 음수이고 낮은 점수는 양수입니다. POMS 설문지 총점의 경우 전체 분석 세트(FAS)에 대한 관찰된 값과 기준선에서 유지 관리 기간 종료 값까지의 변화 모두에 대한 기술 통계가 제공됩니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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SF-36 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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SF-36은 4주의 리콜 기간을 사용하는 36개 항목의 일반 인간 연구 삶의 질 도구입니다. 항목은 다음과 같이 8개 영역으로 분류됩니다: 신체 기능(10개 항목), 역할 물리적(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 정서적(3개 항목), 정신 건강(5개 항목), 작년 동안 인지된 안정성 또는 건강 변화(건강 전환)에 대한 척도 없는 단일 항목(질문 2). 규범 기반 점수(미국 일반 인구 기준)를 분석에 사용했습니다. MCS의 경우 가능한 최저 및 최고 점수는 -9와 82(반올림)입니다. SF-36 도메인(하위 점수)은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 점수가 매겨집니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(약 7주)
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SF-36 물리적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(7주)
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SF-36은 4주의 리콜 기간을 사용하는 36개 항목의 일반 인간 연구 삶의 질 도구입니다. 항목은 다음과 같이 8개 영역으로 분류됩니다: 신체 기능(10개 항목), 역할 물리적(4개 항목), 신체 통증(2개 항목), 일반 건강(5개 항목), 활력(4개 항목), 사회적 기능(2개 항목), 역할 정서적(3개 항목), 정신 건강(5개 항목), 작년 동안 인지된 안정성 또는 건강 변화(건강 전환)에 대한 척도 없는 단일 항목(질문 2). 규범 기반 점수(미국 일반 인구 기준)를 분석에 사용했습니다. PCS의 경우 가능한 최저 및 최고 점수는 1과 81(반올림)입니다. SF-36 도메인(하위 점수)은 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타내도록 점수가 매겨집니다. |
기준선에서 유지 관리 기간 종료까지(7주)
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공동 작업자 및 조사자
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Beijing Friendship Hospital모병
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
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