Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotigotin-effekt på funksjon gjennom hele dagen og livskvalitet hos personer med moderat til alvorlig restless legs-syndrom (RLS) (RESTORE)

13. august 2014 oppdatert av: UCB Pharma

En fase 3B, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av rotigotin og dets effekt på heldagsfunksjon og livskvalitet hos personer med moderat til alvorlig idiopatisk restless legs-syndrom

Hensikten med studien er å vise at rotigotin forbedrer Restless Legs Syndrome (RLS) symptomer hos personer med moderat til alvorlig RLS både dag og kveld.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 006
      • Jasper, Alabama, Forente stater
        • 013
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • 021
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 014
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater
        • 010
      • Orange, California, Forente stater
        • 004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • 002
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater
        • 012
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Forente stater
        • 008
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater
        • 017
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
        • 016
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • 019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Forente stater
        • 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 018
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • 003
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) er signert og datert av personen
  • Emnet forstår studiens undersøkelseskarakter og er villig og i stand til å overholde studiekravene. Pasienten er villig til å akseptere at han/hun kan bli behandlet med placebo i løpet av behandlingsperioden
  • Personen er mann eller kvinne, og er ≥ 18 og ≤ 75 år gammel
  • Forsøkspersonen er i stand til å bruke/fjerne studielappen på riktig måte
  • Personen møter diagnosen Idiopatisk Restless Legs Syndrome (IRLS) basert på de 4 essensielle kliniske egenskapene i henhold til International Restless Legs Syndrome Study Group (Allen et al, 2003):
  • 1. En trang til å bevege bena, vanligvis ledsaget eller forårsaket av ubehagelige og ubehagelige opplevelser i bena. (Trangen til å bevege seg kan være tilstede uten ubehagelige opplevelser. Armer eller andre kroppsdeler kan også bli påvirket)
  • 2. Trangen til å bevege seg eller ubehagelige opplevelser begynner eller forverres i perioder med hvile eller inaktivitet som å ligge eller sitte
  • 3. Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser lindres helt eller delvis ved bevegelse, som å gå eller strekke seg, i det minste så lenge aktiviteten fortsetter
  • 4. Bevegelsestrang eller ubehagelige opplevelser er verre om kvelden eller natten enn om dagen eller oppstår bare om kvelden eller natten. (Når symptomene er svært alvorlige, kan det hende at forverringen om natten ikke er merkbar, men den må ha vært tilstede tidligere)
  • Ved baseline (besøk 2) har forsøkspersonen en poengsum på ≥ 11 på RLS-diagnostisk indeks (RLS-DI) (Benes og Kohnen, 2009)
  • Forsøkspersonen må prøve alle de fire foreslåtte immobiliseringstestene (SIT) ved baseline (besøk 2)
  • Ved baseline (besøk 2) har forsøkspersonen en gjennomsnittlig Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) på minst 1,5 i løpet av Multiple Suggested Immobilization Test (m SIT)
  • Personens kroppsmasseindeks er ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 35 kg/m^2 ved besøk 1
  • Ved baseline (besøk 2) har forsøkspersonen en poengsum på ≥ 15 på International Restless Legs Scale (IRLS) (indikerer moderat til alvorlig RLS)
  • Ved baseline (besøk 2) har forsøkspersonen en poengsum på "Alvorlig" eller "Veldig alvorlig" på punkt 8 i IRLS (punkt 8: Når du hadde RLS-symptomer, hvor alvorlige var de i gjennomsnitt?)
  • Ved baseline (besøk 2) har forsøkspersonen en poengsum på ≥ 4 poeng på Clinical Global Impression (CGI) punkt 1-vurderingen (som indikerer moderat syk)

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har tidligere deltatt i denne studien eller har mottatt tidligere behandling med rotigotin
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen studie av et undersøkelsesmedisin (IMP) eller et medisinsk utstyr i løpet av de siste 30 dagene før besøk 1, eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP eller et medisinsk utstyr
  • Personen har sekundær RLS (f.eks. på grunn av nyreinsuffisiens [uremi], jernmangelanemi eller revmatoid artritt)
  • Personen har hatt en ferritinverdi på ≤ 18 µg/L i løpet av de siste 3 månedene før baseline (besøk 2)
  • Pasienten har RLS assosiert med tidligere eller samtidig behandling med dopaminreseptorantagonister, butyrofenoner, metoklopramid, atypiske antipsykotika (f.eks. olanzapin), tri- og tetrasykliske antidepressiva, mianserin eller litium eller H2-blokkere (f.eks. cimetidin), eller pga. til tilbaketrekning fra legemidler som antikonvulsiva, benzodiazepiner, barbiturater og andre hypnotika
  • Forsøkspersonen har bevis på en impulskontrollforstyrrelse i henhold til Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) ved screening (besøk 1)
  • Personen har en historie med søvnforstyrrelser, slik som søvnapnésyndrom (inkludert obstruktiv søvnapné), narkolepsi, søvnanfall/plutselig innsettende søvn eller myoklonus epilepsi enten observert under polysomnografi (PSG) (lokale PSG-evalueringer) eller dokumentert av faghistorie
  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et aktivt forsøk, avbrutt forsøk eller avbrutt forsøk), eller har selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ('Ja') på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening (besøk 1)
  • Personen har ukontrollert hypertensjon i henhold til etterforskerens vurdering
  • Personen har ytterligere klinisk relevante samtidige sykdommer, som oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse, polynevropati, klaudikasjon, åreknuter, muskelfasikulering, smertefulle ben og bevegelige tær, eller radikulopati
  • Personen har andre sykdommer i sentralnervesystemet, som Parkinsons sykdom, demens, progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, Huntingtons chorea, amyotrofisk lateral sklerose eller Alzheimers sykdom
  • Personen har en tidligere historie med psykotiske episoder
  • Personen har en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst medisinsk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan sette i fare eller kompromittere personens velvære eller evne til å delta i denne studien
  • Personen har en klinisk relevant venøs eller arteriell perifer vaskulær sykdom
  • Personen har en ondartet neoplastisk sykdom som krever behandling innen 12 måneder før screening (besøk 1)
  • Forsøkspersonen mottar for tiden behandling med noen av følgende legemiddelklasser: Nevroleptika, Hypnotika, Antidepressiva, Anxiolytika, Antikonvulsiv terapi, Budipin, Dopaminantagonist Antiemetika (unntatt Domperidon), Opioider, Benzodiazepiner, Monoaminoksidase (MAO)-inhibitorer (MAO) Metyltransferase (COMT)-hemmere, beroligende antihistaminer, psykostimulerende midler eller amfetaminer. Hvis forsøkspersonen har mottatt slik terapi, kreves det en utvaskingsperiode på minst 7 dager før baseline (besøk 2) før behandlingsstart i denne studien
  • Personen er gravid, ammer, eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller som ikke konsekvent bruker 2 kombinerte medisinsk akseptable prevensjonsmetoder, inkludert minst 1 barrieremetode, med mindre seksuelt avholdende
  • Forsøkspersonen er skiftarbeider eller utfører andre kontinuerlige ikke-sykdomsrelaterte livsforhold som ikke tillater vanlig nattsøvn
  • Ved screeningbesøk (besøk 1) eller baselinebesøk (besøk 2) har forsøkspersonen symptomatisk ortostatisk hypotensjon med en reduksjon av blodtrykket (BP) fra liggende til stående stilling på ≥ 20 mmHg i systolisk BP eller på ≥ 10 mmHg i diastolisk BP. fra 5-minutters liggende og 1- og/eller 3-minutters stående målinger ved besøk 1 eller besøk 2
  • Pasienten behandles med dopaminagonister innen en periode på 7 dager før baseline (besøk 2) eller L-Dopa innen 3 dager før baseline (besøk 2)
  • Personen har en kjent historie som indikerer intoleranse overfor tidligere dopaminerg behandling (hvis forbehandlet) når tidligere behandlet med et dopaminergt middel
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen, for eksempel en historie med betydelig hudoverfølsomhet overfor lim, kjent overfølsomhet overfor andre transdermale medisiner, eller har uløst kontakteksem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rotigotin
Rotigotinplaster titrert fra 1 mg/24 timer - 3 mg/24 timer eller til effektiv eller maksimal dose er nådd.
Legemiddel: Rotigotin

Depotplaster som inneholder rotigotin formulert i en selvklebende matrise. Forsøkspersonene skulle behandles med deres optimale dose som besto av en av dosestyrkene nedenfor:

Rotigotin 1 mg/24 timer, Rotigotin 2 mg/24 timer, Rotigotin 3 mg/24 timer, Ett plaster hver 24. time

7 uker (titrering pluss vedlikehold)

Andre navn:
  • Neupro®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placeboplastere titrert fra 1 mg/24 timer - 3 mg/24 timer eller til effektiv eller maksimal dose ble nådd.

Placebo 1 mg/24 timer, Placebo 2 mg/24 timer, Placebo 3 mg/24 timer, ett plaster hver 24. time

7 uker
Annen: Placebo

Placeboplastere titrert fra 1 mg/24 timer - 3 mg/24 timer eller til effektiv eller maksimal dose ble nådd.

Placebo 1 mg/24 timer, Placebo 2 mg/24 timer, Placebo 3 mg/24 timer, ett plaster hver 24. time.

7 uker (titrering pluss vedlikehold)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i International Restless Legs Scale (IRLS) Sumscore
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

International Restless Legs Scale (IRLS) var ment å evaluere, på en standardisert måte, den subjektive intensiteten til hovedsymptomer på Restless Legs Syndrome (RLS) og, i 2 punkter (9 og 10), virkningen av sykdommen på personer som fungerer. i dagaktiviteter ved bruk av en 5-punkts skala for hver av totalt 10 punkter.

For alle elementer varierte poengsummene fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig). En sumscore på tvers av alle 10 elementene ble beregnet for analyse, som varierte mellom 0 (ingen RLS-symptomer til stede i det hele tatt) til 40 (maksimal alvorlighetsgrad i alle symptomer).
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring i gjennomsnitt av middel for flere foreslåtte immobiliseringstest ubehagsskala (m-SIT-DS) verdier for hver individuelle foreslåtte immobiliseringstest (SIT) for kombinasjonen av flere foreslåtte immobiliseringstest (m SIT)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

Multiple Suggested Immobilization Test Discomfort Scale (m-SIT-DS) ble brukt for vurdering av de sensoriske komponentene av Restless Legs Syndrome (RLS)-symptomer for å gi en subjektiv poengsum for alvorlighetsgraden av RLS-symptomer under hver foreslått immobiliseringstest (SIT) ).

Skårene varierte fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært alvorlige symptomer) og ble vurdert hvert 10. minutt innenfor hver SIT.
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnitt av middel for periodisk lembevegelse under våkenhetsindeks (PLMWI) Endring i gjennomsnitt av middel for periodisk lembevegelse under våkenhetsindeks (PLMWI) for kombinasjonen av flere foreslåtte immobiliseringstest (m-SIT)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

Under hver enkelt foreslått immobiliseringstest (SIT) ble PLMWI målt ved hjelp av en validert aktigrafienhet. Samtidig aktigrafi av bena ble utført av en aktigrafianordning, som ble festet til ankelen før starten av SIT. PLMWI ble registrert mens personen var våken.

Skårene varierte fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært alvorlige symptomer) og ble vurdert hvert 10. minutt innenfor hver SIT.
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring i varepoeng fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i tilfredshet med søvn (element 1 av Restless Legs Syndrome 6 vurderingsskalaer [RLS-6])
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
RLS-6 er en 11-punkts skala. Denne 11-punkts skalaen ble utstyrt med områder mellom (0 = helt fornøyd) til (10 = helt misfornøyd).
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring i varepoeng fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) ved sengetid (Punkt 2 av Restless Legs Syndrome 6 vurderingsskalaer [RLS-6])
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
RLS-6 er en 11-punkts skala. Denne 11-punkts skalaen ble utstyrt med områder mellom (0 = ingen) til (10 = svært alvorlig).
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring i elementscore fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) i løpet av natten (Punkt 3 av Restless Legs Syndrome 6 vurderingsskalaer [RLS-6])
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
RLS-6 er en 11-punkts skala. Denne 11-punkts skalaen ble utstyrt med områder mellom (0 = ingen) til (10 = svært alvorlig).
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring i punktscore fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) På dagtid i hvile (Punkt 4 av Restless Legs Syndrome 6 vurderingsskalaer [RLS-6])
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
RLS-6 er en 11-punkts skala. Denne 11-punkts skalaen ble utstyrt med områder mellom (0 = ingen) til (10 = svært alvorlig).
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring i elementscore fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i alvorlighetsgraden av Restless Legs Syndrome (RLS) på dagtid i aktivitet (Punkt 5 av Restless Legs Syndrome 6 vurderingsskalaer [RLS-6])
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
RLS-6 er en 11-punkts skala. Denne 11-punkts skalaen ble utstyrt med områder mellom (0 = ingen) til (10 = svært alvorlig).
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring i varepoeng fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden ved tretthet på dagtid (punkt 6 av Restless Legs Syndrome 6 vurderingsskalaer [RLS-6])
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
RLS-6 er en 11-punkts skala. Denne 11-punkts skalaen ble utstyrt med områder mellom (0 = ikke i det hele tatt) til (10 = veldig alvorlig).
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i dagtid somnolens Domenepoengsum for medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala – revidert (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) er et selvadministrert spørreskjema som måler flere viktige aspekter ved søvn som har blitt validert i både generelle og pasientpopulasjoner.

MOS Sleep-R består av 12 elementer. Svar for 10 av de 12 elementene er på en 5-punkts frekvensskala med alternativer som spenner fra "hele tiden" til "ingen av tiden". De to andre elementene spør om hvor lenge det tar å sovne og gjennomsnittlig antall timer søvn per natt. Søvnproblemindeksen I tillater oppsummering av søvnproblemer ved å bruke en forkortet indeks på seks elementer, mens søvnproblemindeksen II bruker ni av de 12 elementene på skalaen for å beregne en samlet oppsummering av søvnproblemer. En høyere poengsum på hver skala i sammendragsindeks representerer mangel på søvnproblemer (bedre søvnkvalitet). Alle skårer transformeres lineært til å variere fra 0 til 100, med unntak av underskalaen for søvnmengde, som skåres i timer.
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i søvnforstyrrelse Domenepoeng for medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala – revidert (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) er et selvadministrert spørreskjema som måler flere viktige aspekter ved søvn som har blitt validert i både generelle og pasientpopulasjoner.

MOS Sleep-R består av 12 elementer. Svar for 10 av de 12 elementene er på en 5-punkts frekvensskala med alternativer som spenner fra "hele tiden" til "ingen av tiden". De to andre elementene spør om hvor lenge det tar å sovne og gjennomsnittlig antall timer søvn per natt. Søvnproblemindeksen I tillater oppsummering av søvnproblemer ved å bruke en forkortet indeks på seks elementer, mens søvnproblemindeksen II bruker ni av de 12 elementene på skalaen for å beregne en samlet oppsummering av søvnproblemer. En høyere poengsum på hver skala i sammendragsindeks representerer mangel på søvnproblemer (bedre søvnkvalitet). Alle skårer transformeres lineært til å variere fra 0 til 100, med unntak av underskalaen for søvnmengde, som skåres i timer.
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i søvntilstrekkelighet Domenepoeng for medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala – revidert (MOS Sleep-R)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) er et selvadministrert spørreskjema som måler flere viktige aspekter ved søvn som har blitt validert i både generelle og pasientpopulasjoner.

MOS Sleep-R består av 12 elementer. Svar for 10 av de 12 elementene er på en 5-punkts frekvensskala med alternativer som spenner fra "hele tiden" til "ingen av tiden". De to andre elementene spør om hvor lenge det tar å sovne og gjennomsnittlig antall timer søvn per natt. Søvnproblemindeksen I tillater oppsummering av søvnproblemer ved å bruke en forkortet indeks på seks elementer, mens søvnproblemindeksen II bruker ni av de 12 elementene på skalaen for å beregne en samlet oppsummering av søvnproblemer. En høyere poengsum på hver skala i sammendragsindeks representerer mangel på søvnproblemer (bedre søvnkvalitet). Alle skårer transformeres lineært til å variere fra 0 til 100, med unntak av underskalaen for søvnmengde, som skåres i timer.
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden i søvnmengde Domenepoeng for medisinsk resultatstudie (MOS) søvnskala – revidert (søvnskala-R)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) er et selvadministrert spørreskjema som måler flere viktige aspekter ved søvn som har blitt validert i både generelle og pasientpopulasjoner.

MOS Sleep-R består av 12 elementer. Svar for 10 av de 12 elementene er på en 5-punkts frekvensskala med alternativer som spenner fra "hele tiden" til "ingen av tiden". De to andre elementene spør om hvor lenge det tar å sovne og gjennomsnittlig antall timer søvn per natt. Søvnproblemindeksen I tillater oppsummering av søvnproblemer ved å bruke en forkortet indeks på seks elementer, mens søvnproblemindeksen II bruker ni av de 12 elementene på skalaen for å beregne en samlet oppsummering av søvnproblemer. En høyere poengsum på hver skala i sammendragsindeks representerer mangel på søvnproblemer (bedre søvnkvalitet). Alle skårer transformeres lineært til å variere fra 0 til 100, med unntak av underskalaen for søvnmengde, som skåres i timer.
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring i total poengsum fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden på profilen til humørtilstands spørreskjema (POMS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

Totalpoengsummen for Profile of Mood States-spørreskjemaet (POMS) vil bli beregnet som summen av poengsummene for de følgende 5 skala-skårene (Spenning-Angst, Depresjon-Dejection, Anger-Fiendtlighet, Fatigue-Treghet og Forvirring-Forvirring) og deretter trekke fra Vigor-Activity-poengsummen. Alle faktorer må være tilgjengelige for at totalpoengsummen skal kunne beregnes; ellers vil totalpoengsummen bli satt til manglende. Området for POMS er 0 - 200 med høy poengsum som negativ og lav poengsum er positiv.

For totalpoengsummen for POMS-spørreskjemaet vil beskrivende statistikk bli presentert for både de observerte og endringen fra baseline til slutten av vedlikeholdsperioden for hele analysesettet (FAS).
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring fra baseline i SF-36 Mental Component Summary Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)

SF-36 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument for menneskelig forskning som bruker en tilbakekallingsperiode på 4 uker. Elementer er gruppert i 8 domener som følger: Fysisk fungering (10 elementer), Rolle Fysisk (4 elementer), Kroppslig smerte (2 elementer), Generell helse (5 elementer), Vitalitet (4 elementer), Sosial funksjonering (2 elementer), Rolle Emosjonell (3 elementer), Mental helse (5 elementer), og en ytterligere uskalert enkelt element (spørsmål 2) for opplevd stabilitet eller endring i helse (helseovergang) i løpet av det siste året. De normbaserte skårene (basert på USAs generelle befolkning) ble brukt til analyse. For MCS er lavest og høyest mulig poengsum -9 og 82 (avrundet).

SF-36-domenene (subscores) skåres slik at en høyere skåre indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (omtrent 7 uker)
Endring fra baseline i SF-36 fysiske komponentsammendragspoeng
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (7 uker)

SF-36 er et 36-elements generisk livskvalitetsinstrument for menneskelig forskning som bruker en tilbakekallingsperiode på 4 uker. Elementer er gruppert i 8 domener som følger: Fysisk fungering (10 elementer), Rolle Fysisk (4 elementer), Kroppslig smerte (2 elementer), Generell helse (5 elementer), Vitalitet (4 elementer), Sosial funksjonering (2 elementer), Rolle Emosjonell (3 elementer), Mental helse (5 elementer), og en ytterligere uskalert enkelt element (spørsmål 2) for opplevd stabilitet eller endring i helse (helseovergang) i løpet av det siste året. De normbaserte skårene (basert på USAs generelle befolkning) ble brukt til analyse. For PCS er lavest og høyest mulig poengsum 1 og 81 (avrundet).

SF-36-domenene (subscores) skåres slik at en høyere skåre indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje til slutten av vedlikeholdsperioden (7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RL0003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere