罗替高汀对中度至重度不宁腿综合征 (RLS) 受试者全天功能和生活质量的影响 (RESTORE)
罗替高汀的 3B 期、双盲、随机、安慰剂对照研究及其对中度至重度特发性不宁腿综合征患者全天功能和生活质量的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- 006
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Jasper、Alabama、美国
- 013
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
- 021
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- 014
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California
-
Oceanside、California、美国
- 010
-
Orange、California、美国
- 004
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Florida
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Tampa、Florida、美国
- 002
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-
Georgia
-
Macon、Georgia、美国
- 012
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Louisiana
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Destrehan、Louisiana、美国
- 008
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、美国
- 017
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Brockton、Massachusetts、美国
- 016
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国
- 019
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国
- 015
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New York
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West Seneca、New York、美国
- 007
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- 018
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Pennsylvania
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West Chester、Pennsylvania、美国
- 009
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Texas
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Austin、Texas、美国
- 003
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San Antonio、Texas、美国
- 005
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 机构审查委员会 (IRB) 批准的书面知情同意书 (ICF) 由受试者签署并注明日期
- 受试者了解研究的研究性质，并愿意并能够遵守研究要求。 受试者愿意接受他/她可能在治疗期间接受安慰剂治疗
- 受试者是男性或女性，年龄≥18 岁且≤75 岁
- 受试者能够正确应用/移除研究补丁
- 根据国际不宁腿综合症研究组（Allen 等人，2003 年），根据 4 个基本临床特征，受试者符合特发性不宁腿综合症 (IRLS) 的诊断：
- 1. 移动腿部的冲动，通常伴随或由腿部不舒服和不愉快的感觉引起。 （移动的冲动可以在没有不舒服感觉的情况下出现。 手臂或其他身体部位也会受到影响）
- 2. 在休息或不活动（如躺下或坐着）期间开始或加重运动的冲动或不愉快的感觉
- 3. 移动的冲动或不愉快的感觉通过移动（例如步行或伸展运动）部分或完全缓解，至少只要活动继续
- 4.傍晚或夜间比白天更严重或仅在傍晚或夜间出现的冲动或不愉快的感觉。 （当症状非常严重时，夜间恶化可能不明显，但之前一定已经存在）
- 在基线（访问 2）时，受试者的 RLS 诊断指数 (RLS-DI) 得分≥ 11（Benes 和 Kohnen，2009）
- 受试者必须在基线时尝试所有 4 项建议的固定测试 (SIT) 评估（访问 2）
- 在基线（访问 2）受试者在多次建议固定测试（m SIT）过程中的平均多次建议固定测试不适量表（m-SIT-DS）至少为 1.5
- 第 1 次就诊时受试者的体重指数≥ 18 kg/m^2 且≤ 35 kg/m^2
- 在基线（第 2 次访问）时，受试者的国际不宁腿量表 (IRLS) 得分≥ 15（表示中度至重度 RLS）
- 在基线（访问 2），受试者在 IRLS 的第 8 项上得分为“严重”或“非常严重”（第 8 项：当您出现 RLS 症状时，它们的平均严重程度是多少？）
- 在基线（第 2 次访问）时，受试者在临床总体印象 (CGI) 项目 1 评估中得分≥ 4 分（表示病情中度）
排除标准：
- 受试者以前参加过这项研究或以前接受过罗替戈汀治疗
- 受试者在第 1 次就诊前的最后 30 天内参加过另一项试验性医药产品 (IMP) 或医疗器械的研究，或目前正在参加另一项试验性医药产品 (IMP) 或医疗器械的研究
- 受试者患有继发性 RLS（例如，由于肾功能不全 [尿毒症]、缺铁性贫血或类风湿性关节炎）
- 受试者在基线（访问 2）之前的最后 3 个月内的铁蛋白值≤ 18 µg/L
- 受试者的 RLS 与先前或同时使用多巴胺受体拮抗剂、丁酰苯酮类、甲氧氯普胺、非典型抗精神病药（例如奥氮平）、三环和四环抗抑郁药、米安色林或锂或 H2 受体阻滞剂（例如西咪替丁）治疗相关，或由于戒断抗惊厥药、苯二氮卓类、巴比妥类和其他催眠药等药物
- 根据修改后的明尼苏达冲动障碍访谈 (mMIDI)，受试者在筛选（访问 1）时有冲动控制障碍的证据
- 受试者有睡眠障碍病史，例如睡眠呼吸暂停综合征（包括阻塞性睡眠呼吸暂停）、发作性睡病、睡眠发作/睡眠突然发作或肌阵挛性癫痫，在多导睡眠图 (PSG)（局部 PSG 评估）期间观察到或由受试者病史证明
- 受试者终生有自杀未遂史（包括主动尝试、中断尝试或中止尝试），或在过去 6 个月内有自杀念头，如对问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示筛选时的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)（访问 1）
- 根据研究者的判断，受试者患有无法控制的高血压
- 受试者有其他临床相关的伴随疾病，例如注意力缺陷多动障碍、多发性神经病、跛行、静脉曲张、肌肉束缚、腿部疼痛和脚趾移动，或神经根病
- 受试者患有其他中枢神经系统疾病，例如帕金森病、痴呆症、进行性核上性麻痹、多系统萎缩症、亨廷顿舞蹈病、肌萎缩侧索硬化症或阿尔茨海默病
- 受试者有精神病发作史
- 受试者在第 1 次就诊前的最后 12 个月内有长期酗酒或吸毒史
- 受试者有任何研究者认为可能危害或会损害受试者的健康或参与本研究的能力的医学或精神疾病
- 受试者患有临床相关的静脉或动脉外周血管疾病
- 受试者在筛选前 12 个月内患有需要治疗的恶性肿瘤疾病（访问 1）
- 受试者目前正在接受以下任何药物类别的治疗：抗精神病药、催眠药、抗抑郁药、抗焦虑药、抗惊厥药、布地平、多巴胺拮抗剂止吐药（多潘立酮除外）、阿片类药物、苯二氮卓类药物、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、儿茶酚-O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂、镇静抗组胺药、精神刺激剂或苯丙胺。 如果受试者已接受此类治疗，则在本研究中开始治疗之前需要至少在基线（访问 2）之前 7 天的清除期
- 受试者怀孕、哺乳，或者是未通过手术绝育、绝经 2 年或未持续使用 2 种医学上可接受的联合避孕方法（包括至少 1 种屏障避孕法）的育龄妇女，除非已禁欲
- 受试者是轮班工人或执行其他连续的非疾病相关的生活条件，不允许晚上有规律的睡眠
- 在筛选访视（访视 1）或基线访视（访视 2）时，受试者有症状性体位性低血压，血压（BP）从仰卧位降低到站立位收缩压≥ 20 mmHg 或舒张压≥ 10 mmHg来自访问 1 或访问 2 的 5 分钟仰卧和 1 分钟和/或 3 分钟站立测量
- 受试者在基线前 7 天内接受多巴胺激动剂治疗（访问 2）或在基线前 3 天内接受左旋多巴（访问 2）
- 受试者有已知的病史，表明在先前接受过任何多巴胺能药物治疗时对先前的多巴胺能治疗（如果接受过治疗）不耐受
- 受试者已知对研究药物的任何成分过敏，例如对粘合剂有显着皮肤过敏史，已知对其他透皮药物过敏，或有未解决的接触性皮炎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：罗替高汀
罗替戈汀贴剂从 1 毫克/24 小时滴定到 3 毫克/24 小时或直至达到有效剂量或最大剂量。
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含罗替戈汀的透皮贴剂，配制在粘合剂基质中。 受试者将接受最佳剂量治疗，其中包括以下剂量强度之一： 罗替高汀 1 毫克/24 小时，罗替高汀 2 毫克/24 小时，罗替高汀 3 毫克/24 小时，每 24 小时贴片 7 周（滴定加维持）
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂贴片从 1 毫克/24 小时滴定到 3 毫克/24 小时或直到达到有效剂量或最大剂量。 安慰剂 1 毫克/24 小时，安慰剂 2 毫克/24 小时，安慰剂 3 毫克/24 小时，每 24 小时贴片 7周 |
安慰剂贴片从 1 毫克/24 小时滴定到 3 毫克/24 小时或直到达到有效剂量或最大剂量。 安慰剂 1 毫克/24 小时，安慰剂 2 毫克/24 小时，安慰剂 3 毫克/24 小时，每 24 小时一贴。 7 周（滴定加维持） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际不安腿量表 (IRLS) 总分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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国际不宁腿量表 (IRLS) 旨在以标准化方式评估不宁腿综合症 (RLS) 主要症状的主观强度，并在 2 个项目（9 和 10）中评估疾病对受试者功能的影响在日间活动中，对总共 10 个项目中的每一个使用 5 分制。 在所有项目中，分数范围从 0（不存在）到 4（严重）。 计算了所有 10 个项目的总分以供分析，其在 0（根本不存在 RLS 症状）到 40（所有症状的最严重程度）之间变化。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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多个建议固定测试均值的变化 多个建议固定测试 (m SIT) 组合的每个单独建议固定测试 (SIT) 不适量表 (m-SIT-DS) 值
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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多重建议固定测试不适量表 (m-SIT-DS) 用于评估不宁腿综合症 (RLS) 症状的感觉成分，以便在每次建议固定测试 (SIT) 期间提供 RLS 症状严重程度的主观评分). 分数范围从 0（无症状）到 10（非常严重的症状），并且在每次 SIT 中每 10 分钟评估一次。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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觉醒期间周期性肢体运动平均值的变化指数 (PLMWI) 多个建议固定测试 (m-SIT) 组合的觉醒指数 (PLMWI) 期间周期性肢体运动平均值的变化
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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在每个单一的建议固定测试 (SIT) 期间，使用经过验证的活动记录仪测量 PLMWI。 腿部的同时活动记录由活动记录装置执行，该装置在 SIT 开始前连接到脚踝。 PLMWI 是在受试者清醒时记录的。 分数范围从 0（无症状）到 10（非常严重的症状），并且在每次 SIT 中每 10 分钟评估一次。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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睡眠满意度从基线到维持期结束的项目分数变化（不宁腿综合症 6 评定量表 [RLS-6] 的项目 1）
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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RLS-6 是一个 11 点量表。
这个 11 点量表的范围介于（0 = 完全满意）到（10 = 完全不满意）之间。
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基线到维护期结束（大约 7 周）
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睡前不宁腿综合症 (RLS) 严重程度从基线到维持期结束的项目得分变化（不宁腿综合症 6 评定量表 [RLS-6] 的第 2 项）
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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RLS-6 是一个 11 点量表。
这个 11 分制量表的范围介于（0 = 无）到（10 = 非常严重）之间。
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基线到维护期结束（大约 7 周）
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夜间不宁腿综合症 (RLS) 严重程度从基线到维持期结束的项目得分变化（不宁腿综合症 6 评定量表 [RLS-6] 的第 3 项）
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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RLS-6 是一个 11 点量表。
这个 11 分制量表的范围介于（0 = 无）到（10 = 非常严重）之间。
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基线到维护期结束（大约 7 周）
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白天休息时不宁腿综合症 (RLS) 严重程度从基线到维护期结束的项目得分变化（不宁腿综合症 6 评定量表 [RLS-6] 的第 4 项）
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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RLS-6 是一个 11 点量表。
这个 11 分制量表的范围介于（0 = 无）到（10 = 非常严重）之间。
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基线到维护期结束（大约 7 周）
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白天活动中不宁腿综合症 (RLS) 严重程度从基线到维护期结束的项目得分变化（不宁腿综合症 6 评定量表 [RLS-6] 的第 5 项）
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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RLS-6 是一个 11 点量表。
这个 11 分制量表的范围介于（0 = 无）到（10 = 非常严重）之间。
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基线到维护期结束（大约 7 周）
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日间疲劳中从基线到维护期结束的项目分数变化（不宁腿综合症 6 评定量表 [RLS-6] 的第 6 项）
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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RLS-6 是一个 11 点量表。
这个 11 分制量表的范围介于（0 = 完全没有）到（10 = 非常严重）之间。
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基线到维护期结束（大约 7 周）
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表 - 修订版 (MOS Sleep-R) 日间嗜睡领域评分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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医学结果研究 (MOS) 睡眠量表修订版 (MOS Sleep-R) 是一种自我管理的问卷，用于测量睡眠的几个重要方面，这些方面已在一般人群和患者人群中得到验证。 MOS Sleep-R 由 12 项组成。 对 12 个项目中的 10 个项目的回答采用 5 点频率等级，选项范围从“所有时间”到“从不”。 另外两项询问入睡时间的长短和每晚平均睡眠小时数。 睡眠问题指数 I 允许使用简化的六项指数来总结睡眠问题，而睡眠问题指数 II 使用量表的 12 个项目中的九个来计算整体睡眠问题总结。 汇总指数中每个量表的较高分数表示没有睡眠问题（更好的睡眠质量）。 所有分数都线性转换为 0 到 100 的范围，但睡眠量子量表除外，它以小时计分。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表的睡眠障碍领域评分从基线到维持期结束的变化 - 修订版 (MOS Sleep-R)
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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医学结果研究 (MOS) 睡眠量表修订版 (MOS Sleep-R) 是一种自我管理的问卷，用于测量睡眠的几个重要方面，这些方面已在一般人群和患者人群中得到验证。 MOS Sleep-R 由 12 项组成。 对 12 个项目中的 10 个项目的回答采用 5 点频率等级，选项范围从“所有时间”到“从不”。 另外两项询问入睡时间的长短和每晚平均睡眠小时数。 睡眠问题指数 I 允许使用简化的六项指数来总结睡眠问题，而睡眠问题指数 II 使用量表的 12 个项目中的九个来计算整体睡眠问题总结。 汇总指数中每个量表的较高分数表示没有睡眠问题（更好的睡眠质量）。 所有分数都线性转换为 0 到 100 的范围，但睡眠量子量表除外，它以小时计分。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表 - 修订版 (MOS Sleep-R) 睡眠充足领域得分从基线到维持期结束的变化
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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医学结果研究 (MOS) 睡眠量表修订版 (MOS Sleep-R) 是一种自我管理的问卷，用于测量睡眠的几个重要方面，这些方面已在一般人群和患者人群中得到验证。 MOS Sleep-R 由 12 项组成。 对 12 个项目中的 10 个项目的回答采用 5 点频率等级，选项范围从“所有时间”到“从不”。 另外两项询问入睡时间的长短和每晚平均睡眠小时数。 睡眠问题指数 I 允许使用简化的六项指数来总结睡眠问题，而睡眠问题指数 II 使用量表的 12 个项目中的九个来计算整体睡眠问题总结。 汇总指数中每个量表的较高分数表示没有睡眠问题（更好的睡眠质量）。 所有分数都线性转换为 0 到 100 的范围，但睡眠量子量表除外，它以小时计分。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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医疗结果研究 (MOS) 睡眠量表的睡眠量域得分从基线到维持期结束的变化 - 修订版（睡眠量表-R）
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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医学结果研究 (MOS) 睡眠量表修订版 (MOS Sleep-R) 是一种自我管理的问卷，用于测量睡眠的几个重要方面，这些方面已在一般人群和患者人群中得到验证。 MOS Sleep-R 由 12 项组成。 对 12 个项目中的 10 个项目的回答采用 5 点频率等级，选项范围从“所有时间”到“从不”。 另外两项询问入睡时间的长短和每晚平均睡眠小时数。 睡眠问题指数 I 允许使用简化的六项指数来总结睡眠问题，而睡眠问题指数 II 使用量表的 12 个项目中的九个来计算整体睡眠问题总结。 汇总指数中每个量表的较高分数表示没有睡眠问题（更好的睡眠质量）。 所有分数都线性转换为 0 到 100 的范围，但睡眠量子量表除外，它以小时计分。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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情绪状态概况调查表 (POMS) 总分从基线到维护期结束的变化
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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Profile of Mood States questionnaire (POMS) 总分将计算为以下 5 个量表分数（紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、疲劳-惰性和困惑-困惑）的分数之和，然后减去活力活动分数。 所有因素都必须可用于计算总分；否则总分将被设置为缺失。 POMS 的范围是 0 - 200，高分表示负分，低分表示正分。 对于 POMS 问卷总分，将提供关于观察到的和从基线到完整分析集 (FAS) 维护期值结束的变化的描述性统计数据。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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SF-36 心理成分总分相对于基线的变化
大体时间：基线到维护期结束（大约 7 周）
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SF-36 是一种 36 项通用人类研究生活质量仪器，使用 4 周的召回期。 项目分为以下 8 个领域：身体功能（10 项）、身体角色（4 项）、身体疼痛（2 项）、一般健康（5 项）、活力（4 项）、社会功能（2 项）、角色 情绪（3 项）、心理健康（5 项）和进一步未分级的单个项目（问题 2），用于感知去年的稳定性或健康变化（健康转变）。 基于常模的分数（基于美国总人口）用于分析。 对于 MCS，可能的最低和最高分数分别为 -9 和 82（四舍五入）。 对 SF-36 领域（子分数）进行评分，分数越高表示健康状况越好。 |
基线到维护期结束（大约 7 周）
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SF-36 物理组件总分相对于基线的变化
大体时间：基线到维护期结束（7 周）
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SF-36 是一种 36 项通用人类研究生活质量仪器，使用 4 周的召回期。 项目分为以下 8 个领域：身体功能（10 项）、身体角色（4 项）、身体疼痛（2 项）、一般健康（5 项）、活力（4 项）、社会功能（2 项）、角色 情绪（3 项）、心理健康（5 项）和进一步未分级的单个项目（问题 2），用于感知去年的稳定性或健康变化（健康转变）。 基于常模的分数（基于美国总人口）用于分析。 对于 PCS，最低和最高分分别是 1 分和 81 分（四舍五入）。 对 SF-36 领域（子分数）进行评分，分数越高表示健康状况越好。 |
基线到维护期结束（7 周）
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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