Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek rotigotinu na celodenní fungování a kvalitu života u pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou (RLS) (RESTORE)

13. srpna 2014 aktualizováno: UCB Pharma

Fáze 3B, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie rotigotinu a jeho vlivu na celodenní fungování a kvalitu života u pacientů se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou

Účelem studie je ukázat, že rotigotin zlepšuje symptomy syndromu neklidných nohou (RLS) u subjektů se středně těžkou až těžkou RLS během dne i večera.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 006
      • Jasper, Alabama, Spojené státy
        • 013
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
        • 021
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 014
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy
        • 010
      • Orange, California, Spojené státy
        • 004
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • 002
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • 012
    • Louisiana
      • Destrehan, Louisiana, Spojené státy
        • 008
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy
        • 017
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
        • 016
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • 019
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 015
    • New York
      • West Seneca, New York, Spojené státy
        • 007
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 018
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy
        • 009
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Institucionální revizní rada (IRB) schválený písemný informovaný souhlasný formulář (ICF) je podepsán a datován subjektem
  • Subjekt rozumí výzkumné povaze studie a je ochoten a schopen splnit požadavky studie. Subjekt je ochoten akceptovat, že by mohl být léčen placebem během Období léčby
  • Subjekt je muž nebo žena a je mu ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Subjekt je schopen správně aplikovat/odstranit studijní náplast
  • Subjekt splňuje diagnózu idiopatického syndromu neklidných nohou (IRLS) na základě 4 základních klinických znaků podle International Restless Legs Syndrome Study Group (Allen et al, 2003):
  • 1. Nutkání pohnout nohama, obvykle doprovázené nebo způsobené nepříjemnými a nepříjemnými pocity v nohou. (Tuha k pohybu může být přítomna bez nepříjemných pocitů. Mohou být také postiženy paže nebo jiné části těla)
  • 2. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity začínají nebo se zhoršují během období odpočinku nebo nečinnosti, jako je ležení nebo sezení
  • 3. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou částečně nebo úplně zmírněny pohybem, jako je chůze nebo protahování, alespoň tak dlouho, dokud aktivita pokračuje
  • 4. Nutkání k pohybu nebo nepříjemné pocity jsou večer nebo v noci horší než ve dne nebo se vyskytují pouze večer nebo v noci. (Pokud jsou příznaky velmi závažné, zhoršení v noci nemusí být patrné, ale muselo být přítomno již dříve)
  • Na začátku (návštěva 2) má subjekt skóre ≥ 11 v RLS-diagnostickém indexu (RLS-DI) (Benes a Kohnen, 2009)
  • Subjekt se musí pokusit o všechna 4 hodnocení testu navrhované imobilizace (SIT) na základní linii (návštěva 2)
  • Ve výchozím stavu (návštěva 2) má subjekt průměrnou škálu vícenásobného navrhovaného imobilizačního testu (m-SIT-DS) alespoň 1,5 v průběhu testu vícenásobné navrhované imobilizace (m SIT)
  • Index tělesné hmotnosti subjektu je ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 35 kg/m^2 při návštěvě 1
  • Na základní linii (návštěva 2) má subjekt skóre ≥ 15 na mezinárodní stupnici neklidných nohou (IRLS) (indikující středně těžkou až těžkou RLS)
  • Ve výchozím stavu (návštěva 2) má subjekt skóre „závažné“ nebo „velmi závažné“ v položce 8 IRLS (položka 8: Když jste měli příznaky RLS, jak závažné byly v průměru?)
  • Ve výchozím stavu (návštěva 2) má subjekt skóre ≥ 4 body v hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) v položce 1 (indikující středně těžké onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo byl dříve léčen rotigotinem
  • Subjekt se během posledních 30 dnů před návštěvou 1 účastnil jiné studie hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo zdravotnického prostředku nebo se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku
  • Subjekt má sekundární RLS (např. v důsledku renální insuficience [urémie], anémie z nedostatku železa nebo revmatoidní artritidy)
  • Subjekt měl hodnotu feritinu ≤ 18 µg/l během posledních 3 měsíců před výchozí hodnotou (návštěva 2)
  • Subjekt má RLS spojenou s předchozí nebo souběžnou terapií antagonisty dopaminových receptorů, butyrofenony, metoklopramidem, atypickými antipsychotiky (např. olanzapin), tri- a tetracyklickými antidepresivy, mianserinem nebo lithiem nebo H2-blokátory (např. cimetidinem) nebo k vysazení léků, jako jsou antikonvulziva, benzodiazepiny, barbituráty a další hypnotika
  • Subjekt má důkazy o poruše kontroly impulzů podle Modified Minnesota Impulsive Disorders Interview (mMIDI) při screeningu (návštěva 1)
  • Subjekt má v anamnéze poruchy spánku, jako je syndrom spánkové apnoe (včetně obstrukční spánkové apnoe), narkolepsie, záchvaty spánku/náhlý nástup spánku nebo myoklonální epilepsie, buď pozorované během polysomnografie (PSG) (místní hodnocení PSG) nebo doložené anamnézou subjektu
  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně aktivního pokusu, přerušeného pokusu nebo přerušeného pokusu) nebo měl sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících, což je indikováno kladnou odpovědí („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu (návštěva 1)
  • Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi podle úsudku zkoušejícího
  • Subjekt má další klinicky relevantní průvodní onemocnění, jako je porucha pozornosti s hyperaktivitou, polyneuropatie, klaudikace, varikóza, svalová fascikulace, bolestivé nohy a pohyblivé prsty nebo radikulopatie
  • Subjekt má další onemocnění centrálního nervového systému, jako je Parkinsonova choroba, demence, progresivní supranukleární paréza, multisystémová atrofie, Huntingtonova chorea, amyotrofická laterální skleróza nebo Alzheimerova choroba
  • Subjekt měl v minulosti psychotické epizody
  • Subjekt měl v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců před návštěvou 1
  • Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil jeho pohodu nebo schopnost účastnit se této studie
  • Subjekt má klinicky relevantní venózní nebo arteriální periferní vaskulární onemocnění
  • Subjekt má maligní neoplastické onemocnění vyžadující léčbu během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1)
  • Subjekt je v současné době léčen některou z následujících lékových skupin: neuroleptika, hypnotika, antidepresiva, anxiolytická léčiva, antikonvulzivní terapie, budipin, antiemetika antagonistů dopaminu (kromě domperidonu), opioidy, benzodiazepiny, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) techol-O- Inhibitory methyltransferázy (COMT), sedativní antihistaminika, psychostimulanty nebo amfetaminy. Pokud subjekt podstoupil takovou terapii, je před zahájením léčby v této studii vyžadováno vymývací období alespoň 7 dní před výchozím stavem (návštěva 2).
  • Subjekt je těhotná, kojící nebo je to žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo trvale nepoužívá 2 kombinované lékařsky přijatelné metody antikoncepce, včetně alespoň 1 bariérové ​​metody, pokud není sexuálně abstinující
  • Subjekt je pracovníkem na směny nebo vykonává jiné nepřetržité životní podmínky nesouvisející s onemocněním, které neumožňují pravidelný noční spánek
  • Při screeningové návštěvě (návštěva 1) nebo výchozí návštěvě (návštěva 2) má subjekt symptomatickou ortostatickou hypotenzi s poklesem krevního tlaku (TK) z polohy vleže na zádech o ≥ 20 mmHg u systolického TK nebo o ≥ 10 mmHg u odebraného diastolického TK z měření 5 minut vleže a 1 a/nebo 3 minut ve stoje při návštěvě 1 nebo návštěvě 2
  • Subjekt je léčen agonisty dopaminu během období 7 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) nebo L-Dopa během 3 dnů před základní úrovní (návštěva 2)
  • Subjekt má známou anamnézu svědčící o nesnášenlivosti předchozí dopaminergní léčby (pokud byla předléčena), když byl dříve léčen jakýmkoli dopaminergním přípravkem
  • Subjekt má známou přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, jako je anamnéza významné kožní přecitlivělosti na adheziva, známá přecitlivělost na jiné transdermální léky nebo má nevyřešenou kontaktní dermatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rotigotin
Rotigotinové náplasti titrované od 1 mg/24 h – 3 mg/24 h nebo dokud není dosaženo účinné nebo maximální dávky.
Lék: Rotigotin

Transdermální náplast obsahující rotigotin v adhezivní matrici. Subjekty měly být léčeny svou optimální dávkou, která sestávala z jedné z níže uvedených sil:

Rotigotin 1 mg/24 h, Rotigotin 2 mg/24 h, Rotigotin 3 mg/24 h, Jedna náplast každých 24 hodin

7 týdnů (titrace plus udržovací)

Ostatní jména:
  • Neupro®
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Placebo náplasti titrované od 1 mg/24 h – 3 mg/24 h nebo dokud nebylo dosaženo účinné nebo maximální dávky.

Placebo 1 mg/24 hodin, Placebo 2 mg/24 hodin, Placebo 3 mg/24 hodin, jedna náplast každých 24 hodin

7 týdnů
Jiný: Placebo

Placebo náplasti titrované od 1 mg/24 h – 3 mg/24 h nebo dokud nebylo dosaženo účinné nebo maximální dávky.

Placebo 1 mg/24 hodin, Placebo 2 mg/24 hodin, Placebo 3 mg/24 hodin, jedna náplast každých 24 hodin.

7 týdnů (titrace plus udržovací)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu do konce udržovacího období v mezinárodní stupnici neklidných nohou (IRLS) součtové skóre
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

Mezinárodní škála neklidných nohou (IRLS) měla standardizovaným způsobem vyhodnotit subjektivní intenzitu hlavních příznaků syndromu neklidných nohou (RLS) a ve 2 položkách (9 a 10) dopad onemocnění na fungování subjektů. v denních činnostech pomocí 5bodové škály pro každou z celkem 10 položek.

Ve všech položkách se skóre pohybovalo od 0 (není přítomno) do 4 (závažné). Pro analýzu bylo vypočteno celkové skóre pro všech 10 položek, které se pohybovalo mezi 0 (vůbec žádné symptomy RLS) až 40 (maximální závažnost u všech symptomů).
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna průměru prostředků vícenásobného navrhovaného imobilizačního testu Stupnice nepohodlí (m-SIT-DS) Hodnoty každého jednotlivého navrhovaného imobilizačního testu (SIT) pro kombinaci vícenásobného navrhovaného imobilizačního testu (m SIT)
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

Pro hodnocení senzorických složek symptomů syndromu neklidných nohou (RLS) se použila škála vícenásobného doporučeného imobilizačního testu (m-SIT-DS) za účelem poskytnutí subjektivního skóre závažnosti symptomů RLS během každého navrhovaného imobilizačního testu (SIT). ).

Skóre se pohybovalo od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné příznaky) a bylo hodnoceno každých 10 minut v rámci každé SIT.
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru prostředků periodického pohybu končetiny během indexu bdělosti (PLMWI) Změna průměru prostředků periodického pohybu končetiny během indexu bdělosti (PLMWI) pro kombinaci vícenásobného doporučeného testu imobilizace (m-SIT)
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

Během každého jednotlivého testu navrhované imobilizace (SIT) bylo PLMWI měřeno pomocí validovaného aktigrafického zařízení. Simultánní aktigrafie nohou byla provedena aktigrafickým zařízením, které bylo připevněno ke kotníku před zahájením SIT. PLMWI bylo zaznamenáno, když byl subjekt vzhůru.

Skóre se pohybovalo od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné příznaky) a bylo hodnoceno každých 10 minut v rámci každé SIT.
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna ve skóre položky od výchozího stavu do konce období údržby Spokojenost se spánkem (položka 1 hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou 6 [RLS-6])
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
RLS-6 je 11bodová stupnice. Tato 11bodová škála byla poskytnuta s rozsahy mezi (0 = zcela spokojen) až (10 = zcela nespokojen).
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna ve skóre položky od výchozího stavu do konce udržovacího období v závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS) před spaním (položka 2 hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou 6 [RLS-6])
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
RLS-6 je 11bodová stupnice. Tato 11bodová škála byla poskytnuta s rozsahy mezi (0 = žádné) až (10 = velmi závažné).
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna skóre položky od výchozího stavu do konce udržovacího období v závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS) během noci (bod 3 u syndromu neklidných nohou 6 hodnotící stupnice [RLS-6])
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
RLS-6 je 11bodová stupnice. Tato 11bodová škála byla poskytnuta s rozsahy mezi (0 = žádné) až (10 = velmi závažné).
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna ve skóre položky od výchozího stavu do konce udržovacího období v závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS) ve dne v klidu (položka 4 hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou 6 [RLS-6])
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
RLS-6 je 11bodová stupnice. Tato 11bodová škála byla poskytnuta s rozsahy mezi (0 = žádné) až (10 = velmi závažné).
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna ve skóre položky od výchozího stavu do konce udržovacího období v závažnosti syndromu neklidných nohou (RLS) během dne při aktivitě (položka 5 hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou 6 [RLS-6])
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
RLS-6 je 11bodová stupnice. Tato 11bodová škála byla poskytnuta s rozsahy mezi (0 = žádné) až (10 = velmi závažné).
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna skóre položky od výchozího stavu do konce období údržby v denní únavě (položka 6 hodnotící stupnice syndromu neklidných nohou 6 [RLS-6])
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
RLS-6 je 11bodová stupnice. Tato 11bodová stupnice byla poskytnuta s rozsahy od (0 = vůbec ne) do (10 = velmi závažné).
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna z výchozího stavu do konce udržovacího období v oblasti denní ospalosti Skóre ze studie lékařských výsledků (MOS) Škála spánku – revidovaná (MOS Sleep-R)
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) je samoobslužný dotazník, který měří několik důležitých aspektů spánku, které byly ověřeny jak u běžné populace, tak u pacientů.

MOS Sleep-R se skládá z 12 položek. Odpovědi na 10 z 12 položek jsou na 5bodové frekvenční škále s možnostmi od „vždy“ po „nikdy“. Další dvě položky se ptají na délku doby usínání a průměrný počet hodin spánku za noc. Index problémů se spánkem I umožňuje shrnutí problémů se spánkem pomocí zkráceného šestipoložkového indexu, zatímco index problémů se spánkem II používá devět z 12 položek škály pro výpočet celkového shrnutí problémů se spánkem. Vyšší skóre na každé škále v souhrnném indexu představuje nedostatek problémů se spánkem (lepší kvalita spánku). Všechna skóre jsou lineárně transformována do rozsahu od 0 do 100, s výjimkou subškály množství spánku, která je hodnocena v hodinách.
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna z výchozího stavu do konce udržovacího období v oblasti poruch spánku Skóre domény studie lékařských výsledků (MOS) Škála spánku – revidovaná (MOS Sleep-R)
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) je samoobslužný dotazník, který měří několik důležitých aspektů spánku, které byly ověřeny jak u běžné populace, tak u pacientů.

MOS Sleep-R se skládá z 12 položek. Odpovědi na 10 z 12 položek jsou na 5bodové frekvenční škále s možnostmi od „vždy“ po „nikdy“. Další dvě položky se ptají na délku doby usínání a průměrný počet hodin spánku za noc. Index problémů se spánkem I umožňuje shrnutí problémů se spánkem pomocí zkráceného šestipoložkového indexu, zatímco index problémů se spánkem II používá devět z 12 položek škály pro výpočet celkového shrnutí problémů se spánkem. Vyšší skóre na každé škále v souhrnném indexu představuje nedostatek problémů se spánkem (lepší kvalita spánku). Všechna skóre jsou lineárně transformována do rozsahu od 0 do 100, s výjimkou subškály množství spánku, která je hodnocena v hodinách.
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna z výchozího stavu do konce udržovacího období v oblasti přiměřenosti spánku skóre ve studii lékařských výsledků (MOS) Škála spánku – revidovaná (MOS Sleep-R)
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) je samoobslužný dotazník, který měří několik důležitých aspektů spánku, které byly ověřeny jak u běžné populace, tak u pacientů.

MOS Sleep-R se skládá z 12 položek. Odpovědi na 10 z 12 položek jsou na 5bodové frekvenční škále s možnostmi od „vždy“ po „nikdy“. Další dvě položky se ptají na délku doby usínání a průměrný počet hodin spánku za noc. Index problémů se spánkem I umožňuje shrnutí problémů se spánkem pomocí zkráceného šestipoložkového indexu, zatímco index problémů se spánkem II používá devět z 12 položek škály pro výpočet celkového shrnutí problémů se spánkem. Vyšší skóre na každé škále v souhrnném indexu představuje nedostatek problémů se spánkem (lepší kvalita spánku). Všechna skóre jsou lineárně transformována do rozsahu od 0 do 100, s výjimkou subškály množství spánku, která je hodnocena v hodinách.
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna z výchozího stavu do konce udržovacího období ve spánku kvantitativní skóre domény studie lékařských výsledků (MOS) Spánková škála – revidovaná (Sleep Scale-R)
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) je samoobslužný dotazník, který měří několik důležitých aspektů spánku, které byly ověřeny jak u běžné populace, tak u pacientů.

MOS Sleep-R se skládá z 12 položek. Odpovědi na 10 z 12 položek jsou na 5bodové frekvenční škále s možnostmi od „vždy“ po „nikdy“. Další dvě položky se ptají na délku doby usínání a průměrný počet hodin spánku za noc. Index problémů se spánkem I umožňuje shrnutí problémů se spánkem pomocí zkráceného šestipoložkového indexu, zatímco index problémů se spánkem II používá devět z 12 položek škály pro výpočet celkového shrnutí problémů se spánkem. Vyšší skóre na každé škále v souhrnném indexu představuje nedostatek problémů se spánkem (lepší kvalita spánku). Všechna skóre jsou lineárně transformována do rozsahu od 0 do 100, s výjimkou subškály množství spánku, která je hodnocena v hodinách.
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna celkového skóre od výchozího stavu do konce období údržby v dotazníku o profilu náladových stavů (POMS)
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

Celkové skóre dotazníku Profile of Mood States (POMS) bude vypočítáno jako součet skóre pro následujících 5 škálových skóre (Napětí-Úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství, Únava-Setrvačnost a Zmatek-Zmatení) a poté odečtením skóre Vigor-Activity. Pro výpočet celkového skóre musí být k dispozici všechny faktory; jinak bude celkové skóre nastaveno na chybějící. Rozsah pro POMS je 0 - 200, přičemž vysoké skóre je záporné a nízké skóre je kladné.

Pro celkové skóre dotazníku POMS bude prezentována popisná statistika jak o pozorovaných hodnotách, tak o změně hodnot od výchozího stavu do konce období údržby pro úplný analytický soubor (FAS).
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre mentální složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)

SF-36 je generický nástroj pro lidský výzkum kvality života s 36 položkami, který používá dobu 4 týdnů. Položky jsou seskupeny do 8 domén takto: Fyzické fungování (10 položek), Fyzická role (4 položky), Tělesná bolest (2 položky), Všeobecné zdraví (5 položek), Vitalita (4 položky), Sociální fungování (2 položky), Role Emocionální (3 položky), Duševní zdraví (5 položek) a další neškálovaná jednotlivá položka (otázka 2) pro vnímanou stabilitu nebo změnu zdraví (Health Transition) během posledního roku. Pro analýzu byla použita skóre založená na normách (založená na obecné populaci USA). Pro MCS jsou nejnižší a nejvyšší možné skóre -9 a 82 (zaokrouhleno).

Domény SF-36 (subskóre) jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do konce udržovacího období (přibližně 7 týdnů)
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav do konce období údržby (7 týdnů)

SF-36 je generický nástroj pro lidský výzkum kvality života s 36 položkami, který používá dobu 4 týdnů. Položky jsou seskupeny do 8 domén takto: Fyzické fungování (10 položek), Fyzická role (4 položky), Tělesná bolest (2 položky), Všeobecné zdraví (5 položek), Vitalita (4 položky), Sociální fungování (2 položky), Role Emocionální (3 položky), Duševní zdraví (5 položek) a další neškálovaná jednotlivá položka (otázka 2) pro vnímanou stabilitu nebo změnu zdraví (Health Transition) během posledního roku. Pro analýzu byla použita skóre založená na normách (založená na obecné populaci USA). Pro PCS jsou nejnižší a nejvyšší možné skóre 1 a 81 (zaokrouhleno).

Domény SF-36 (subskóre) jsou hodnoceny tak, že vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav do konce období údržby (7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RL0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit