Efecto de la rotigotina sobre el funcionamiento durante todo el día y la calidad de vida en sujetos con síndrome de piernas inquietas (SPI) de moderado a grave (RESTORE)
Un estudio de fase 3B, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la rotigotina y su efecto sobre el funcionamiento diario y la calidad de vida en sujetos con síndrome de piernas inquietas idiopático de moderado a grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- 006
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos
- 013
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- 021
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- 014
-
-
California
-
Oceanside, California, Estados Unidos
- 010
-
Orange, California, Estados Unidos
- 004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 002
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos
- 012
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, Estados Unidos
- 008
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos
- 017
-
Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
- 016
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- 019
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- 015
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Estados Unidos
- 007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- 018
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 003
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- 005
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) está firmado y fechado por el sujeto
- El sujeto comprende la naturaleza de investigación del estudio y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio. El sujeto está dispuesto a aceptar que él/ella podría ser tratado con Placebo durante el Período de tratamiento
- El sujeto es hombre o mujer, y tiene ≥ 18 y ≤ 75 años de edad
- El sujeto es capaz de aplicar/quitar el parche del estudio correctamente
- El sujeto cumple con el diagnóstico de Síndrome Idiopático de Piernas Inquietas (IRLS) basado en las 4 características clínicas esenciales según el Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas (Allen et al, 2003):
- 1. Urgencia de mover las piernas, generalmente acompañada o causada por sensaciones incómodas y desagradables en las piernas. (La necesidad de moverse puede estar presente sin sensaciones incómodas. Los brazos u otras partes del cuerpo también pueden verse afectados)
- 2. La necesidad de moverse o las sensaciones desagradables comienzan o empeoran durante los períodos de descanso o inactividad, como acostarse o sentarse.
- 3. El impulso de moverse o las sensaciones desagradables se alivian parcial o totalmente con el movimiento, como caminar o estirarse, al menos mientras la actividad continúe.
- 4. La urgencia de moverse o las sensaciones desagradables son peores por la tarde o noche que durante el día o solo ocurren por la tarde o noche. (Cuando los síntomas son muy severos, el empeoramiento por la noche puede no ser perceptible pero debe haber estado presente previamente)
- Al inicio (visita 2), el sujeto tiene una puntuación de ≥ 11 en el índice de diagnóstico de RLS (RLS-DI) (Benes y Kohnen, 2009)
- El sujeto debe intentar las 4 evaluaciones de la prueba de inmovilización sugerida (SIT) en la línea de base (visita 2)
- En la línea de base (visita 2), el sujeto tiene una escala promedio de incomodidad en la prueba de inmovilización sugerida múltiple (m-SIT-DS) de al menos 1,5 en el transcurso de la prueba de inmovilización sugerida múltiple (m SIT)
- El índice de masa corporal del sujeto es ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 35 kg/m^2 en la visita 1
- Al inicio (visita 2), el sujeto tiene una puntuación de ≥ 15 en la Escala internacional de piernas inquietas (IRLS) (que indica SPI de moderado a grave)
- Al inicio (visita 2), el sujeto tiene una puntuación de "grave" o "muy grave" en el punto 8 de la IRLS (punto 8: cuando tuvo síntomas de SPI, ¿qué tan graves fueron en promedio?)
- Al inicio (visita 2), el sujeto tiene una puntuación de ≥ 4 puntos en la evaluación del elemento 1 de la impresión clínica global (CGI) (que indica una enfermedad moderada)
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado previamente en este estudio o ha recibido tratamiento previo con Rotigotine
- El sujeto ha participado en otro estudio de un medicamento en investigación (IMP) o un dispositivo médico en los últimos 30 días antes de la Visita 1, o está participando actualmente en otro estudio de un IMP o un dispositivo médico
- El sujeto tiene SPI secundario (p. ej., debido a insuficiencia renal [uremia], anemia por deficiencia de hierro o artritis reumatoide)
- El sujeto ha tenido un valor de ferritina de ≤ 18 µg/L en los últimos 3 meses antes del inicio (visita 2)
- El sujeto tiene SPI asociado con terapia previa o concomitante con antagonistas de los receptores de dopamina, butirofenonas, metoclopramida, antipsicóticos atípicos (p. ej., olanzapina), antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, mianserina o litio o bloqueadores H2 (p. ej., cimetidina), o debido a la abstinencia de fármacos como anticonvulsivos, benzodiazepinas, barbitúricos y otros hipnóticos
- El sujeto tiene evidencia de un trastorno de control de impulsos según la entrevista modificada de trastornos impulsivos de Minnesota (mMIDI) en la selección (visita 1)
- El sujeto tiene antecedentes de trastornos del sueño, como síndrome de apnea del sueño (incluida la apnea obstructiva del sueño), narcolepsia, ataques de sueño/inicio repentino del sueño o epilepsia mioclónica observada durante la polisomnografía (PSG) (evaluaciones locales de PSG) o evidenciada por el historial del sujeto
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluyendo un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección (visita 1)
- El sujeto tiene hipertensión no controlada según el juicio del investigador
- El sujeto tiene otras enfermedades concomitantes clínicamente relevantes, como trastorno por déficit de atención con hiperactividad, polineuropatía, claudicación, varicosis, fasciculación muscular, dolor en las piernas y dedos de los pies en movimiento o radiculopatía
- El sujeto tiene otras enfermedades del sistema nervioso central, como la enfermedad de Parkinson, la demencia, la paresia supranuclear progresiva, la atrofia multisistémica, la corea de Huntington, la esclerosis lateral amiotrófica o la enfermedad de Alzheimer.
- El sujeto tiene antecedentes de episodios psicóticos
- El sujeto tiene antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses antes de la Visita 1
- El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer el bienestar o la capacidad del sujeto para participar en este estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica venosa o arterial clínicamente relevante
- El sujeto tiene una enfermedad neoplásica maligna que requiere tratamiento en los 12 meses anteriores a la selección (visita 1)
- El sujeto está recibiendo tratamiento con cualquiera de las siguientes clases de fármacos: neurolépticos, hipnóticos, antidepresivos, fármacos ansiolíticos, terapia anticonvulsiva, budipina, antieméticos antagonistas de la dopamina (excepto domperidona), opiáceos, benzodiazepinas, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), catecol-O- Inhibidores de la metiltransferasa (COMT), antihistamínicos sedantes, psicoestimulantes o anfetaminas. Si el sujeto ha recibido dicha terapia, se requiere un período de lavado de al menos 7 días antes de la línea de base (visita 2) antes de comenzar el tratamiento en este estudio
- El sujeto está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no es esterilizada quirúrgicamente, 2 años después de la menopausia o no usa constantemente 2 métodos anticonceptivos combinados médicamente aceptables, incluido al menos 1 método de barrera, a menos que mantenga la abstinencia sexual
- El sujeto es un trabajador por turnos o realiza otras condiciones de vida continuas no relacionadas con la enfermedad que no le permiten dormir regularmente por la noche.
- En la visita de selección (visita 1) o la visita inicial (visita 2), el sujeto tiene hipotensión ortostática sintomática con una disminución de la presión arterial (PA) desde la posición supina a la de pie de ≥ 20 mmHg en la PA sistólica o de ≥ 10 mmHg en la PA diastólica tomada de las mediciones de 5 minutos en posición supina y de 1 y/o 3 minutos de pie en la Visita 1 o la Visita 2
- El sujeto recibe tratamiento con agonistas de dopamina dentro de un período de 7 días antes de la línea de base (visita 2) o L-Dopa dentro de los 3 días antes de la línea de base (visita 2)
- El sujeto tiene un historial conocido que indica intolerancia a la terapia dopaminérgica previa (si se trató previamente) cuando se trató previamente con cualquier agente dopaminérgico
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio, como un historial de hipersensibilidad significativa de la piel a los adhesivos, hipersensibilidad conocida a otros medicamentos transdérmicos o tiene dermatitis de contacto no resuelta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Rotigotina
Parches de rotigotina titulados de 1 mg/24 hr - 3 mg/24 hr o hasta alcanzar la dosis efectiva o máxima.
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Parche transdérmico que contiene Rotigotina formulado en una matriz adhesiva. Los sujetos debían ser tratados con su dosis óptima, que consistía en una de las concentraciones de dosis a continuación: Rotigotina 1 mg/24 h, Rotigotina 2 mg/24 h, Rotigotina 3 mg/24 h, Un parche cada 24 horas 7 semanas (titulación más mantenimiento)
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Parches de placebo titulados de 1 mg/ 24 hr - 3 mg/ 24 hr o hasta alcanzar la dosis efectiva o máxima. Placebo 1 mg/ 24 h, Placebo 2 mg/ 24 h, Placebo 3 mg/ 24 h, un parche cada 24 horas 7 semanas |
Parches de placebo titulados de 1 mg/ 24 hr - 3 mg/ 24 hr o hasta alcanzar la dosis efectiva o máxima. Placebo 1 mg/ 24 h, Placebo 2 mg/ 24 h, Placebo 3 mg/ 24 h, un parche cada 24 horas. 7 semanas (titulación más mantenimiento) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la puntuación total de la escala internacional de piernas inquietas (IRLS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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La Escala Internacional de Piernas Inquietas (IRLS) pretendía evaluar, de forma estandarizada, la intensidad subjetiva de los principales síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas (SPI) y, en 2 ítems (9 y 10), el impacto de la enfermedad en el funcionamiento de los sujetos. en actividades diurnas mediante el uso de una escala de 5 puntos para cada uno de un total de 10 ítems. En todos los ítems, las puntuaciones oscilaron entre 0 (ausente) y 4 (grave). Se calculó una puntuación total de los 10 ítems para el análisis, que varió entre 0 (ningún síntoma de SPI presente en absoluto) y 40 (gravedad máxima en todos los síntomas). |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en el promedio de los valores de la escala de incomodidad de la prueba de inmovilización sugerida múltiple (m-SIT-DS) de cada prueba de inmovilización sugerida individual (SIT) para la combinación de la prueba de inmovilización sugerida múltiple (m SIT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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La Escala de incomodidad de la prueba de inmovilización sugerida múltiple (m-SIT-DS) se utilizó para evaluar los componentes sensoriales de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI) con el fin de proporcionar una puntuación subjetiva de la gravedad de los síntomas del SPI durante cada Prueba de inmovilización sugerida (SIT). ). Las puntuaciones variaron de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy graves) y se evaluaron cada 10 minutos dentro de cada SIT. |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el promedio de los medios del índice de movimiento periódico de las extremidades durante la vigilia (PLMWI) Cambio en el promedio de los medios del índice de movimiento periódico de las extremidades durante la vigilia (PLMWI) para la combinación de la prueba de inmovilización sugerida múltiple (m-SIT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Durante cada prueba de inmovilización sugerida (SIT) se midió el PLMWI utilizando un dispositivo de actigrafía validado. La actigrafía simultánea de las piernas se realizó mediante un dispositivo de actigrafía, que se adjuntó al tobillo antes del inicio de la SIT. El PLMWI se registró mientras el sujeto estaba despierto. Las puntuaciones variaron de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy graves) y se evaluaron cada 10 minutos dentro de cada SIT. |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la puntuación del ítem desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la satisfacción con el sueño (ítem 1 de las escalas de calificación del síndrome de piernas inquietas 6 [RLS-6])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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El RLS-6 es una escala de 11 puntos.
Esta escala de 11 puntos se proporcionó con rangos entre (0 = completamente satisfecho) a (10 = completamente insatisfecho).
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Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la puntuación del ítem desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la gravedad del síndrome de piernas inquietas (RLS) a la hora de acostarse (ítem 2 de las escalas de calificación del síndrome de piernas inquietas 6 [RLS-6])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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El RLS-6 es una escala de 11 puntos.
Esta escala de 11 puntos se proporcionó con rangos entre (0 = ninguno) y (10 = muy grave).
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Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la puntuación del ítem desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la gravedad del síndrome de piernas inquietas (RLS) durante la noche (ítem 3 de las escalas de calificación del síndrome de piernas inquietas 6 [RLS-6])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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El RLS-6 es una escala de 11 puntos.
Esta escala de 11 puntos se proporcionó con rangos entre (0 = ninguno) y (10 = muy grave).
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Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la puntuación del ítem desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la gravedad del síndrome de piernas inquietas (RLS) durante el día en reposo (ítem 4 de las escalas de calificación del síndrome de piernas inquietas 6 [RLS-6])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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El RLS-6 es una escala de 11 puntos.
Esta escala de 11 puntos se proporcionó con rangos entre (0 = ninguno) y (10 = muy grave).
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Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la puntuación del ítem desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la gravedad del síndrome de piernas inquietas (RLS) durante el día en actividad (ítem 5 de las escalas de calificación del síndrome de piernas inquietas 6 [RLS-6])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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El RLS-6 es una escala de 11 puntos.
Esta escala de 11 puntos se proporcionó con rangos entre (0 = ninguno) y (10 = muy grave).
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Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la puntuación del ítem desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en el cansancio diurno (ítem 6 de las escalas de calificación del síndrome de piernas inquietas 6 [RLS-6])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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El RLS-6 es una escala de 11 puntos.
Esta escala de 11 puntos se proporcionó con rangos entre (0 = nada en absoluto) y (10 = muy grave).
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Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la puntuación del dominio de somnolencia diurna de la escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) - Revisada (MOS Sleep-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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La Escala de Sueño Revisada del Estudio de Resultados Médicos (MOS) (MOS Sleep-R) es un cuestionario autoadministrado que mide varios aspectos importantes del sueño que han sido validados tanto en poblaciones generales como de pacientes. El MOS Sleep-R consta de 12 elementos. Las respuestas para 10 de los 12 elementos están en una escala de frecuencia de 5 puntos con opciones que van desde "todo el tiempo" hasta "ninguno de los tiempos". Los otros dos ítems preguntan sobre la cantidad de tiempo para conciliar el sueño y el promedio de horas dormidas por noche. El índice de problemas del sueño I permite el resumen de los problemas del sueño utilizando un índice abreviado de seis elementos, mientras que el índice de problemas del sueño II utiliza nueve de los 12 elementos de la escala para calcular un resumen general de los problemas del sueño. Una puntuación más alta en cada escala en el índice de resumen representa una falta de problemas de sueño (mejor calidad del sueño). Todas las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100, con la excepción de la subescala de cantidad de sueño, que se puntúa en horas. |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la puntuación del dominio de alteración del sueño de la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Revisada (MOS Sleep-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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La Escala de Sueño Revisada del Estudio de Resultados Médicos (MOS) (MOS Sleep-R) es un cuestionario autoadministrado que mide varios aspectos importantes del sueño que han sido validados tanto en poblaciones generales como de pacientes. El MOS Sleep-R consta de 12 elementos. Las respuestas para 10 de los 12 elementos están en una escala de frecuencia de 5 puntos con opciones que van desde "todo el tiempo" hasta "ninguno de los tiempos". Los otros dos ítems preguntan sobre la cantidad de tiempo para conciliar el sueño y el promedio de horas dormidas por noche. El índice de problemas del sueño I permite el resumen de los problemas del sueño utilizando un índice abreviado de seis elementos, mientras que el índice de problemas del sueño II utiliza nueve de los 12 elementos de la escala para calcular un resumen general de los problemas del sueño. Una puntuación más alta en cada escala en el índice de resumen representa una falta de problemas de sueño (mejor calidad del sueño). Todas las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100, con la excepción de la subescala de cantidad de sueño, que se puntúa en horas. |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la puntuación del dominio de adecuación del sueño de la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Revisada (MOS Sleep-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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La Escala de Sueño Revisada del Estudio de Resultados Médicos (MOS) (MOS Sleep-R) es un cuestionario autoadministrado que mide varios aspectos importantes del sueño que han sido validados tanto en poblaciones generales como de pacientes. El MOS Sleep-R consta de 12 elementos. Las respuestas para 10 de los 12 elementos están en una escala de frecuencia de 5 puntos con opciones que van desde "todo el tiempo" hasta "ninguno de los tiempos". Los otros dos ítems preguntan sobre la cantidad de tiempo para conciliar el sueño y el promedio de horas dormidas por noche. El índice de problemas del sueño I permite el resumen de los problemas del sueño utilizando un índice abreviado de seis elementos, mientras que el índice de problemas del sueño II utiliza nueve de los 12 elementos de la escala para calcular un resumen general de los problemas del sueño. Una puntuación más alta en cada escala en el índice de resumen representa una falta de problemas de sueño (mejor calidad del sueño). Todas las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100, con la excepción de la subescala de cantidad de sueño, que se puntúa en horas. |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en la puntuación del dominio de cantidad de sueño de la escala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Revisada (Escala de sueño-R)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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La Escala de Sueño Revisada del Estudio de Resultados Médicos (MOS) (MOS Sleep-R) es un cuestionario autoadministrado que mide varios aspectos importantes del sueño que han sido validados tanto en poblaciones generales como de pacientes. El MOS Sleep-R consta de 12 elementos. Las respuestas para 10 de los 12 elementos están en una escala de frecuencia de 5 puntos con opciones que van desde "todo el tiempo" hasta "ninguno de los tiempos". Los otros dos ítems preguntan sobre la cantidad de tiempo para conciliar el sueño y el promedio de horas dormidas por noche. El índice de problemas del sueño I permite el resumen de los problemas del sueño utilizando un índice abreviado de seis elementos, mientras que el índice de problemas del sueño II utiliza nueve de los 12 elementos de la escala para calcular un resumen general de los problemas del sueño. Una puntuación más alta en cada escala en el índice de resumen representa una falta de problemas de sueño (mejor calidad del sueño). Todas las puntuaciones se transforman linealmente en un rango de 0 a 100, con la excepción de la subescala de cantidad de sueño, que se puntúa en horas. |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta el final del período de mantenimiento en el perfil del cuestionario de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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La puntuación total del cuestionario Profile of Mood States (POMS) se calculará como la suma de las puntuaciones de las siguientes 5 escalas (Tensión-Ansiedad, Depresión-Desaliento, Ira-Hostilidad, Fatiga-Inercia y Confusión-Desconcierto) y luego restando la puntuación de Vigor-Actividad. Todos los factores deben estar disponibles para calcular la puntuación total; de lo contrario, la puntuación total se establecerá como faltante. El rango para el POMS es 0 - 200 con un puntaje alto negativo y un puntaje bajo positivo. Para la puntuación total del cuestionario POMS, se presentarán estadísticas descriptivas tanto de los valores observados como del cambio desde la línea de base hasta el final del período de mantenimiento para el conjunto de análisis completo (FAS). |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida de investigación humana de 36 elementos que utiliza un período de recuperación de 4 semanas. Los ítems se agrupan en 8 dominios de la siguiente manera: Funcionamiento físico (10 ítems), Rol físico (4 ítems), Dolor corporal (2 ítems), Salud general (5 ítems), Vitalidad (4 ítems), Funcionamiento social (2 ítems), Rol Emocional (3 ítems), Salud Mental (5 ítems) y otro ítem único sin escala (pregunta 2) para la percepción de estabilidad o cambio en la salud (Transición de Salud) durante el último año. Las puntuaciones basadas en normas (basadas en la población general de EE. UU.) se utilizaron para el análisis. Para el MCS, los puntajes más bajos y más altos posibles son -9 y 82 (redondeado). Los dominios del SF-36 (puntuaciones secundarias) se puntúan de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. |
Línea de base hasta el final del período de mantenimiento (aproximadamente 7 semanas)
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación resumida del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Línea base hasta el final del período de mantenimiento (7 semanas)
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El SF-36 es un instrumento genérico de calidad de vida de investigación humana de 36 elementos que utiliza un período de recuperación de 4 semanas. Los ítems se agrupan en 8 dominios de la siguiente manera: Funcionamiento físico (10 ítems), Rol físico (4 ítems), Dolor corporal (2 ítems), Salud general (5 ítems), Vitalidad (4 ítems), Funcionamiento social (2 ítems), Rol Emocional (3 ítems), Salud Mental (5 ítems) y otro ítem único sin escala (pregunta 2) para la percepción de estabilidad o cambio en la salud (Transición de Salud) durante el último año. Las puntuaciones basadas en normas (basadas en la población general de EE. UU.) se utilizaron para el análisis. Para el PCS, los puntajes más bajos y más altos posibles son 1 y 81 (redondeado). Los dominios del SF-36 (subpuntuaciones) se puntúan de modo que una puntuación más alta indica un mejor estado de salud. |
Línea base hasta el final del período de mantenimiento (7 semanas)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Rotigotina
Otros números de identificación del estudio
- RL0003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .