A rotigotin hatása az egész napos működésre és az életminőségre közepesen súlyos vagy súlyos nyugtalan láb szindrómában (RLS) szenvedő alanyoknál (RESTORE)
3B. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a rotigotinról és annak egész napos működésére és életminőségére gyakorolt hatásáról közepestől súlyosig terjedő idiopátiás nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- 006
-
Jasper, Alabama, Egyesült Államok
- 013
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
- 021
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 014
-
-
California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok
- 010
-
Orange, California, Egyesült Államok
- 004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- 002
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok
- 012
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, Egyesült Államok
- 008
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok
- 017
-
Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
- 016
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
- 019
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- 015
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Egyesült Államok
- 007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- 018
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Egyesült Államok
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- 003
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- 005
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott írásos informált hozzájárulási űrlapot (ICF) aláírja és dátummal látja el.
- Az alany megérti a vizsgálat vizsgáló jellegét, és hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek. Az alany hajlandó elfogadni, hogy a kezelési időszak alatt placebóval kezeljék
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥ 18 és ≤ 75 év
- Az alany megfelelően tudja felhelyezni/eltávolítani a tanulmányi foltot
- Az alany megfelel az idiopátiás nyugtalan láb szindróma (IRLS) diagnózisának a 4 alapvető klinikai jellemző alapján a Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma Vizsgálati Csoport (Allen és mtsai, 2003) szerint:
- 1. A lábak mozgatására irányuló késztetés, amelyet általában a lábakban fellépő kellemetlen és kellemetlen érzések kísérnek vagy okoznak. (A mozgási késztetés kellemetlen érzések nélkül is jelen lehet. A karok vagy más testrészek is érintettek lehetnek)
- 2. Mozgási késztetés vagy kellemetlen érzések kezdődnek vagy súlyosbodnak pihenő vagy inaktivitás időszakában, például fekve vagy ülve
- 3. A mozgási késztetést vagy a kellemetlen érzéseket részben vagy teljesen enyhíti a mozgás, például a séta vagy a nyújtás, legalább mindaddig, amíg a tevékenység folytatódik
- 4. A mozgási késztetés vagy a kellemetlen érzések rosszabbak este vagy éjszaka, mint nappal, vagy csak este vagy éjszaka jelentkeznek. (Ha a tünetek nagyon súlyosak, előfordulhat, hogy az éjszakai rosszabbodás nem észrevehető, de már korábban is jelen volt)
- Az alaphelyzetben (2. látogatás) az alany ≥ 11 ponttal rendelkezik az RLS-diagnosztikai indexen (RLS-DI) (Benes és Kohnen, 2009)
- Az alanynak meg kell kísérelnie mind a 4 javasolt immobilizációs tesztet (SIT) az alaphelyzetben (2. látogatás)
- Az alaphelyzetben (2. látogatás) az alany átlagos többszörös javasolt immobilizációs teszt diszkomfort skálája (m-SIT-DS) legalább 1,5 a többszörös javasolt immobilizációs teszt (m SIT) során.
- Az alany testtömeg-indexe ≥ 18 kg/m^2 és ≤ 35 kg/m^2 az 1. látogatáskor
- Kiinduláskor (2. látogatás) az alany pontszáma ≥ 15 a Nemzetközi Nyugtalan Lábak Skála (IRLS) szerint (közepes vagy súlyos RLS-re utal)
- Az alaphelyzetben (2. látogatás) az alany „súlyos” vagy „nagyon súlyos” pontszámot kapott az IRLS 8. pontján (8. tétel: Amikor RLS tünetei voltak, átlagosan milyen súlyosak voltak?)
- Kiinduláskor (2. vizit) az alany ≥ 4 pontot kapott a Clinical Global Impression (CGI) 1. item értékelésén (közepes betegségre utal)
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy korábban Rotigotine-kezelést kapott
- Az alany az 1. látogatást megelőző utolsó 30 napon belül egy másik vizsgálatban vett részt egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) vagy egy orvostechnikai eszközzel, vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy egy orvostechnikai eszközzel
- Az alany másodlagos RLS-ben szenved (pl. veseelégtelenség [urémia], vashiányos vérszegénység vagy rheumatoid arthritis miatt)
- Az alany ferritinértéke ≤ 18 µg/l volt a kiindulási állapotot megelőző utolsó 3 hónapban (2. látogatás)
- Az alany dopaminreceptor antagonistákkal, butirofenonokkal, metoklopramiddal, atípusos antipszichotikumokkal (pl. olanzapin), tri- és tetraciklusos antidepresszánsokkal, mianszerinnel vagy lítium- vagy H2-blokkolóval (pl. cimetidin) végzett korábbi vagy egyidejű kezeléshez kapcsolódó RLS-ben szenved, vagy abbahagyni az olyan gyógyszereket, mint a görcsoldók, benzodiazepinek, barbiturátok és egyéb altatók
- Az alanynak bizonyítéka van impulzusszabályozási zavarra a módosított Minnesota Impulzív Zavarok Interjú (mMIDI) szerint a szűréskor (1. látogatás)
- Az alanynak kórtörténetében alvászavarok, például alvási apnoe szindróma (beleértve az obstruktív alvási apnoét is), narkolepszia, elalvási rohamok/hirtelen elalvás vagy myoclonus epilepszia szerepelt a poliszomnográfia (PSG) során (helyi PSG kiértékelések) vagy az alany anamnéziséből.
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve az aktív kísérletet, a megszakított kísérletet vagy az elvetélt kísérletet), vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági gondolatai vannak, amit a 4. vagy 5. kérdésre adott pozitív válasz („Igen”) jelez. a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) a szűréskor (1. látogatás)
- Az alany a vizsgáló megítélése szerint kontrollálatlan magas vérnyomásban szenved
- Az alanynak további klinikailag jelentős kísérőbetegségei is vannak, mint például figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, polineuropathia, claudication, varicosis, izomgyengeség, fájdalmas lábak és mozgó lábujjak vagy radikulopátia
- Az alany más központi idegrendszeri betegségben szenved, mint például Parkinson-kór, demencia, progresszív szupranukleáris parézis, multiszisztémás atrófia, Huntington-kór, amiotróf laterális szklerózis vagy Alzheimer-kór.
- Az alanynak korábban volt pszichotikus epizódja
- Az alany az 1. látogatást megelőző elmúlt 12 hónapban krónikus alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt
- Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti vagy veszélyeztetheti az alany jólétét vagy képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
- Az alanynak klinikailag jelentős vénás vagy artériás perifériás érbetegsége van
- Az alany rosszindulatú daganatos megbetegedésben szenved, amely kezelést igényel a szűrést megelőző 12 hónapon belül (1. látogatás)
- Az alany jelenleg a következő gyógyszercsoportok bármelyikével kezeli: neuroleptikumok, hipnotikumok, antidepresszánsok, szorongásoldó szerek, görcsoldó terápia, budipin, dopamin-antagonista hányás elleni szerek (kivéve a domperidont), opioidok, benzodiazepinek, monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók, katechol-O-gátlók Metiltranszferáz (COMT) gátlók, nyugtató hatású antihisztaminok, pszichostimulátorok vagy amfetaminok. Ha az alany ilyen terápiában részesült, legalább 7 napos kimosási időszakra van szükség a kiindulási állapot előtt (2. látogatás) a kezelés megkezdése előtt ebben a vizsgálatban.
- Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes korú nő, aki műtétileg nem steril, 2 évvel a menopauza után van, vagy nem alkalmaz folyamatosan 2 kombinált, orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert, beleértve legalább 1 barrier módszert, kivéve, ha szexuálisan absztinens
- Az alany műszakban dolgozó, vagy egyéb folyamatos, nem betegséggel összefüggő életkörülményeket végez, amelyek nem teszik lehetővé a rendszeres éjszakai alvást
- A szűrési vizit (1. vizit) vagy a kiindulási vizit (2. vizit) során az alanynak tüneti ortosztatikus hipotenziója van, melynek vérnyomása fekvő helyzetből álló helyzetbe ≥ 20 Hgmm szisztolés vérnyomás, vagy ≥ 10 Hgmm diasztolés vérnyomás csökken. az 1. vagy a 2. vizit 5 perces fekvő és 1 és/vagy 3 perces álló méréseiből
- Az alany a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül dopamin agonistákkal (2. vizit) vagy L-Dopával az alapvonal előtti 3 napon belül (2. látogatás) részesül L-Dopával.
- Az alany ismert anamnézisében azt jelzi, hogy nem tolerálták a korábbi dopaminerg terápiát (ha előkezelték), amikor korábban bármilyen dopaminerg szerrel kezelték
- Az alany ismert túlérzékenysége a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben, például jelentős bőrtúlérzékenység volt a ragasztókkal szemben, ismert túlérzékenység más transzdermális gyógyszerekkel szemben, vagy megoldatlan kontakt dermatitise van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rotigotin
Rotigotin tapaszok 1 mg/24 óra és 3 mg/24 óra között, vagy a hatékony vagy maximális dózis eléréséig.
|
Rotigotint tartalmazó transzdermális tapasz ragasztómátrixban. Az alanyokat az optimális dózisukkal kellett kezelni, amely az alábbi dóziserősségek egyikéből állt: Rotigotine 1 mg / 24 óra, Rotigotine 2 mg / 24 óra, Rotigotine 3 mg / 24 óra, Egy tapasz 24 óránként 7 hét (titrálás plusz karbantartás)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo tapaszok 1 mg/24 óra és 3 mg/24 óra között, vagy a hatásos vagy maximális dózis eléréséig. Placebo 1 mg/24 óra, Placebo 2 mg/24 óra, Placebo 3 mg/24 óra, egy tapasz 24 óránként 7 hét |
Placebo tapaszok 1 mg/24 óra és 3 mg/24 óra között, vagy a hatásos vagy maximális dózis eléréséig. Placebo 1 mg/24 óra, Placebo 2 mg/24 óra, Placebo 3 mg/24 óra, egy tapasz 24 óránként. 7 hét (titrálás plusz karbantartás) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a karbantartási időszak végére a Nemzetközi Nyugtalan Lábak Skála (IRLS) összesített pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
A Nemzetközi Nyugtalan Lábak Skála (IRLS) célja a nyugtalan láb szindróma (RLS) főbb tüneteinek szubjektív intenzitásának standardizált értékelése, valamint 2 tételben (9 és 10) a betegségnek az alanyok működésére gyakorolt hatásának értékelése. a nappali tevékenységekben 5 fokozatú skála használatával, összesen 10 tétel mindegyikére. Minden itemben a pontszámok 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedtek. Az elemzéshez mind a 10 elemre összesített pontszámot számítottak ki, amely 0 (egyáltalán nem voltak RLS-tünetek) és 40 (minden tünet esetében maximális súlyosság) között változott. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Változás a többszörös javasolt immobilizációs teszt diszkomfort-skála (m-SIT-DS) átlagában, az egyes egyéni javasolt immobilizációs teszt (SIT) értékében több javasolt immobilizációs teszt (m SIT) kombinációja esetén
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
A többszörös javasolt immobilizációs teszt diszkomfort skálát (m-SIT-DS) használták a nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneteinek szenzoros összetevőinek értékelésére, hogy szubjektív pontszámot kapjanak az RLS tünetek súlyosságáról minden javasolt immobilizációs teszt (SIT) során. ). A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 10-ig (nagyon súlyos tünetek) terjedtek, és minden SIT-en belül 10 percenként értékelték. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti index időszakos végtagmozgásának átlagának változása (PLMWI) Az ébrenléti index (PLMWI) időszakos végtagmozgásának átlagának változása a többszörös javasolt immobilizációs teszt (m-SIT) kombinációja esetén
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Minden egyes javasolt immobilizációs teszt (SIT) során a PLMWI-t validált aktigráfiai eszközzel mértük. A lábak szimultán aktigráfiáját aktigráfiai eszközzel végeztük, amelyet az SIT megkezdése előtt a bokához rögzítettek. A PLMWI-t az alany ébrenléte közben rögzítették. A pontszámok 0-tól (nincs tünet) 10-ig (nagyon súlyos tünetek) terjedtek, és minden SIT-en belül 10 percenként értékelték. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Az alvással való elégedettség tételpontszámának változása a kiindulási értékről a karbantartási időszak végére (a nyugtalan láb szindróma 6. osztályozási skálájának 1. tétele [RLS-6])
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Az RLS-6 egy 11 pontos skála.
Ezt a 11 pontos skálát (0 = teljesen elégedett) és (10 = teljesen elégedetlen) közötti tartományokkal látták el.
|
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
A nyugtalan láb szindróma (RLS) lefekvés előtti súlyossági fokának változása az alapértéktől a karbantartási időszak végéig (a nyugtalan láb szindróma 6. osztályozási skálájának 2. tétele [RLS-6])
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Az RLS-6 egy 11 pontos skála.
Ezt a 11 pontos skálát (0 = nincs) és (10 = nagyon súlyos) közötti tartományokkal látták el.
|
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Az éjszakai nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyosságának változása a tételpontszámban az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig (3. pont a nyugtalan láb szindróma 6. besorolási skála [RLS-6])
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Az RLS-6 egy 11 pontos skála.
Ezt a 11 pontos skálát (0 = nincs) és (10 = nagyon súlyos) közötti tartományokkal látták el.
|
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
A nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyosságának változása az alapértéktől a karbantartási időszak végéig, nappali nyugalomban (a nyugtalan láb szindróma 6. osztályozási skálájának 4. tétele [RLS-6])
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Az RLS-6 egy 11 pontos skála.
Ezt a 11 pontos skálát (0 = nincs) és (10 = nagyon súlyos) közötti tartományokkal látták el.
|
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
A nyugtalan láb szindróma (RLS) súlyosságának változása a napi tevékenység során (a nyugtalan láb szindróma 6. osztályozási skálájának 5. pontja [RLS-6])
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Az RLS-6 egy 11 pontos skála.
Ezt a 11 pontos skálát (0 = nincs) és (10 = nagyon súlyos) közötti tartományokkal látták el.
|
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
A napi fáradtság tételpontszámának változása a kiindulási értékről a karbantartási időszak végére (a nyugtalan láb szindróma 6. osztályozási skálájának 6. tétele [RLS-6])
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Az RLS-6 egy 11 pontos skála.
Ezt a 11 pontos skálát (0 = egyáltalán nem) és (10 = nagyon súlyos) közötti tartományokkal látták el.
|
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a karbantartási időszak végére a nappali aluszékonyság tartomány pontszámában az orvosi eredmények vizsgálata (MOS) alvási skáláján – felülvizsgált (MOS Sleep-R)
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
A Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) egy önkitöltős kérdőív, amely az alvás számos fontos szempontját méri, amelyeket általános és betegpopulációban egyaránt validáltak. A MOS Sleep-R 12 elemből áll. A 12 elemből 10-re adott válaszok egy 5-pontos gyakorisági skálán vannak, a „mindig” és a „nem minden alkalommal” közötti opciókkal. A másik két elem az elalvási idő hosszára és az átlagos éjszakai alvásórákra vonatkozik. Az I. alvásproblémák indexe lehetővé teszi az alvásproblémák összefoglalását egy rövidített hatelemes index segítségével, míg a II. alvásproblémák indexe a skála 12 eleméből kilencet használ az alvásproblémák átfogó összegzésének kiszámításához. Az összesítő index minden skáláján elért magasabb pontszám az alvásproblémák hiányát (jobb alvásminőséget) jelzi. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0 és 100 között, kivéve az alvásmennyiség alskálát, amelyet órákban értékelnek. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a karbantartási időszak végére az alvászavarok tartományának pontszámában az Orvosi Eredmények Tanulmány (MOS) alvási skáláján – felülvizsgált (MOS Sleep-R)
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
A Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) egy önkitöltős kérdőív, amely az alvás számos fontos szempontját méri, amelyeket általános és betegpopulációban egyaránt validáltak. A MOS Sleep-R 12 elemből áll. A 12 elem közül 10-re a válaszok egy 5-pontos gyakorisági skálán vannak, a „mindig” és „nem minden alkalommal” közötti opciókkal. A másik két elem az elalvási idő hosszára és az átlagos éjszakai alvásórákra vonatkozik. Az I. alvásproblémák indexe lehetővé teszi az alvásproblémák összefoglalását egy rövidített hatelemes index segítségével, míg a II. alvásproblémák indexe a skála 12 eleméből kilencet használ az alvásproblémák átfogó összegzésének kiszámításához. Az összesítő index minden skáláján elért magasabb pontszám az alvásproblémák hiányát (jobb alvásminőséget) jelenti. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0 és 100 között, kivéve az alvásmennyiség alskálát, amelyet órákban értékelnek. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Változás az alapvonalról a karbantartási időszak végére az alvásmegfelelőségi tartomány pontszámában az orvosi eredmények vizsgálata (MOS) alvási skála - felülvizsgált (MOS Sleep-R) tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
A Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) egy önkitöltős kérdőív, amely az alvás számos fontos szempontját méri, amelyeket általános és betegpopulációban egyaránt validáltak. A MOS Sleep-R 12 elemből áll. A 12 elemből 10-re adott válaszok egy 5-pontos gyakorisági skálán vannak, a „mindig” és a „nem minden alkalommal” közötti opciókkal. A másik két elem az elalvási idő hosszára és az átlagos éjszakai alvásórákra vonatkozik. Az I. alvásproblémák indexe lehetővé teszi az alvásproblémák összefoglalását egy rövidített hatelemes index segítségével, míg a II. alvásproblémák indexe a skála 12 eleméből kilencet használ az alvásproblémák átfogó összegzésének kiszámításához. Az összesítő index minden skáláján elért magasabb pontszám az alvásproblémák hiányát (jobb alvásminőséget) jelzi. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0 és 100 között, kivéve az alvásmennyiség alskálát, amelyet órákban értékelnek. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a karbantartási időszak végére az alvási mennyiségben a Medical Outcomes Study (MOS) alvási skála tartomány pontszámában – felülvizsgált (Sleep Scale-R)
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
A Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) egy önkitöltős kérdőív, amely az alvás számos fontos szempontját méri, amelyeket általános és betegpopulációban egyaránt validáltak. A MOS Sleep-R 12 elemből áll. A 12 elem közül 10-re a válaszok egy 5-pontos gyakorisági skálán vannak, a „mindig” és „nem minden alkalommal” közötti opciókkal. A másik két elem az elalvási idő hosszára és az átlagos éjszakai alvásórákra vonatkozik. Az I. alvásproblémák indexe lehetővé teszi az alvásproblémák összefoglalását egy rövidített hatelemes index segítségével, míg a II. alvásproblémák indexe a skála 12 eleméből kilencet használ az alvásproblémák átfogó összegzésének kiszámításához. Az összesítő index minden skáláján elért magasabb pontszám az alvásproblémák hiányát (jobb alvásminőséget) jelenti. Az összes pontszámot lineárisan transzformáljuk 0 és 100 között, kivéve az alvásmennyiség alskálát, amelyet órákban értékelnek. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Az összpontszám változása az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig a hangulati állapotok kérdőívén (POMS)
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
A Hangulati állapotok profilja kérdőív (POMS) összpontszáma a következő 5 skála pontszámainak összegeként kerül kiszámításra (feszültség-szorongás, depresszió-levertség, düh-ellenség, fáradtság-tehetetlenség és zavartság-zavarodottság). levonva a Vigor-Activity pontszámot. A teljes pontszám kiszámításához minden tényezőnek rendelkezésre kell állnia; ellenkező esetben az összpontszám hiányzóra lesz állítva. A POMS tartománya 0-200, a magas pontszám negatív, az alacsony pontszám pedig a pozitív. A POMS kérdőív összpontszámához leíró statisztikákat fognak bemutatni mind a megfigyelt értékekről, mind pedig a teljes elemzési készlet (FAS) alapvonalról a karbantartási időszak végére történő változásáról. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 mentális összetevők összefoglaló pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, általános humán kutatási életminőség-mérő eszköz, amely 4 hetes visszahívási időszakot használ. Az elemek 8 tartományba vannak csoportosítva az alábbiak szerint: Fizikai működés (10 elem), Fizikai szerep (4 elem), Testi fájdalom (2 elem), Általános egészség (5 elem), Vitalitás (4 elem), Társadalmi működés (2 elem), Érzelmi szerep (3 elem), Mentális egészség (5 elem) és egy további skálázatlan egyetlen elem (2. kérdés) az elmúlt év során észlelt stabilitásra vagy egészségváltozásra (Egészségváltás) vonatkozóan. Az elemzéshez a normaalapú pontszámokat (az USA általános populációján alapuló) használtuk. Az MCS esetében a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám -9 és 82 (kerekítve). Az SF-36 doméneket (alpontszámokat) úgy pontozzák, hogy a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (körülbelül 7 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36 fizikai komponensek összefoglaló pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (7 hét)
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló, általános humán kutatási életminőség-mérő eszköz, amely 4 hetes visszahívási időszakot használ. Az elemek 8 tartományba vannak csoportosítva az alábbiak szerint: Fizikai működés (10 elem), Fizikai szerep (4 elem), Testi fájdalom (2 elem), Általános egészség (5 elem), Vitalitás (4 elem), Társadalmi működés (2 elem), Érzelmi szerep (3 elem), Mentális egészség (5 elem) és egy további skálázatlan egyetlen elem (2. kérdés) az elmúlt év során észlelt stabilitásra vagy egészségváltozásra (Egészségváltás) vonatkozóan. Az elemzéshez a normaalapú pontszámokat (az USA általános populációján alapuló) használtuk. A PCS esetében a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 1 és 81 (kerekítve). Az SF-36 doméneket (alpontszámokat) úgy pontozzák, hogy a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. |
Kiindulási állapot a karbantartási időszak végéig (7 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Rotigotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .