Влияние ротиготина на функционирование в течение всего дня и качество жизни у субъектов с синдромом беспокойных ног (СБН) от умеренной до тяжелой степени (RESTORE)
Фаза 3B, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование ротиготина и его влияния на функционирование в течение всего дня и качество жизни у субъектов с идиопатическим синдромом беспокойных ног от умеренной до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 006
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты
- 013
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- 021
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 014
-
-
California
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- 010
-
Orange, California, Соединенные Штаты
- 004
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- 002
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты
- 012
-
-
Louisiana
-
Destrehan, Louisiana, Соединенные Штаты
- 008
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 017
-
Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
- 016
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
- 019
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- 015
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты
- 007
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- 018
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 009
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- 003
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- 005
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Утвержденная Институциональным контрольным советом (IRB) письменная форма информированного согласия (ICF) подписывается и датируется субъектом
- Субъект понимает исследовательский характер исследования и желает и может соблюдать требования исследования. Субъект готов согласиться с тем, что его/ее могут лечить плацебо в течение периода лечения.
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет.
- Субъект может правильно наложить/удалить пластырь для исследования
- Субъект соответствует диагнозу «идиопатический синдром беспокойных ног» (IRLS) на основании 4 основных клинических признаков согласно данным Международной исследовательской группы синдрома беспокойных ног (Allen et al, 2003):
- 1. Позывы пошевелить ногами, обычно сопровождающиеся дискомфортными и неприятными ощущениями в ногах или вызванные ими. (Побуждение к движению может присутствовать без неприятных ощущений. Также могут быть затронуты руки или другие части тела)
- 2. Желание двигаться или неприятные ощущения начинаются или усиливаются в периоды отдыха или бездействия, например, в положении лежа или сидя.
- 3. Желание двигаться или неприятные ощущения частично или полностью уменьшаются при движении, например, при ходьбе или потягивании, по крайней мере, до тех пор, пока продолжается деятельность.
- 4. Желание двигаться или неприятные ощущения усиливаются вечером или ночью, чем днем, или возникают только вечером или ночью. (Когда симптомы очень тяжелые, ухудшение ночью может быть незаметным, но должно было иметь место ранее)
- На исходном уровне (посещение 2) субъект имеет ≥ 11 баллов по диагностическому индексу RLS (RLS-DI) (Benes and Kohnen, 2009).
- Субъект должен пройти все 4 теста предлагаемой иммобилизации (SIT) на исходном уровне (посещение 2).
- На исходном уровне (посещение 2) субъект имеет среднюю шкалу дискомфорта по шкале дискомфорта при многократном предложенном тесте на иммобилизацию (m-SIT-DS) не менее 1,5 по сравнению с курсом многократного рекомендуемого теста на иммобилизацию (m SIT).
- Индекс массы тела субъекта составляет ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 35 кг/м^2 на визите 1.
- На исходном уровне (посещение 2) субъект имеет балл ≥ 15 по Международной шкале беспокойных ног (IRLS) (указывает на СБН от умеренной до тяжелой степени)
- На исходном уровне (посещение 2) субъект имеет оценку «Тяжелый» или «Очень тяжелый» по пункту 8 IRLS (пункт 8: Когда у вас были симптомы СБН, насколько серьезными они были в среднем?)
- На исходном уровне (посещение 2) субъект имеет оценку ≥ 4 баллов по оценке пункта 1 клинического общего впечатления (CGI) (указывает на умеренное заболевание)
Критерий исключения:
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании или ранее получал лечение ротиготином.
- Субъект участвовал в другом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или медицинского устройства в течение последних 30 дней до визита 1 или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП или медицинского устройства.
- У субъекта вторичный СБН (например, из-за почечной недостаточности [уремии], железодефицитной анемии или ревматоидного артрита)
- Уровень ферритина у субъекта был ≤ 18 мкг/л в течение последних 3 месяцев до исходного уровня (посещение 2).
- Субъект имеет СБН, связанный с предыдущей или сопутствующей терапией антагонистами дофаминовых рецепторов, бутирофенонами, метоклопрамидом, атипичными нейролептиками (например, оланзапином), три- и тетрациклическими антидепрессантами, миансерином или литий- или Н2-блокаторами (например, циметидином), или из-за к отказу от наркотиков, таких как противосудорожные препараты, бензодиазепины, барбитураты и другие снотворные
- Субъект имеет признаки расстройства контроля над импульсами в соответствии с модифицированным Миннесотским интервью по импульсивным расстройствам (mMIDI) во время скрининга (посещение 1)
- Субъект имеет в анамнезе нарушения сна, такие как синдром апноэ во сне (включая обструктивное апноэ во сне), нарколепсию, приступы сна/внезапное начало сна или миоклонус-эпилепсию, наблюдаемые во время полисомнографии (ПСГ) (локальные оценки ПСГ) или подтвержденные анамнезом субъекта
- Субъект имел в анамнезе попытки самоубийства (включая активную попытку, прерванную попытку или прерванную попытку) или имел суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) при скрининге (посещение 1)
- По мнению исследователя, у субъекта неконтролируемая гипертензия.
- Субъект имеет дополнительные клинически значимые сопутствующие заболевания, такие как синдром дефицита внимания и гиперактивности, полинейропатия, хромота, варикоз, мышечная фасцикуляция, болезненные ноги и подвижные пальцы ног или радикулопатия.
- У субъекта есть другие заболевания центральной нервной системы, такие как болезнь Паркинсона, деменция, прогрессирующий надъядерный парез, мультисистемная атрофия, хорея Гентингтона, боковой амиотрофический склероз или болезнь Альцгеймера.
- У субъекта в анамнезе были психотические эпизоды
- Субъект имеет историю хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев до визита 1.
- Субъект имеет какое-либо медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу благополучие субъекта или его способность участвовать в этом исследовании.
- Субъект имеет клинически значимое заболевание периферических вен или артерий.
- У субъекта имеется злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1)
- Субъект в настоящее время получает лечение любым из следующих классов препаратов: нейролептики, снотворные, антидепрессанты, анксиолитические препараты, противосудорожная терапия, будипин, антагонисты дофамина противорвотные средства (кроме домперидона), опиоиды, бензодиазепины, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), катехол-О- Ингибиторы метилтрансферазы (COMT), седативные антигистаминные препараты, психостимуляторы или амфетамины. Если субъект получал такую терапию, перед началом лечения в этом исследовании требуется период вымывания не менее чем за 7 дней до исходного уровня (посещение 2).
- Субъект беременна, кормит грудью или является женщиной детородного возраста, которая не является хирургически бесплодной, находится в постменопаузе 2 года или постоянно не использует 2 комбинированных приемлемых с медицинской точки зрения метода контрацепции, включая по крайней мере 1 барьерный метод, за исключением случаев полового воздержания.
- Субъект работает посменно или постоянно находится в других не связанных с болезнью условиях жизни, которые не позволяют ему нормально спать по ночам.
- Во время скринингового визита (1-й визит) или исходного визита (2-й визит) у субъекта наблюдается симптоматическая ортостатическая гипотензия со снижением артериального давления (АД) из положения лежа в положение стоя на ≥ 20 мм рт. ст. при систолическом АД или ≥ 10 мм рт. ст. при диастолическом АД. из 5-минутных измерений в положении лежа и 1- и/или 3-минутных измерений в положении стоя при посещении 1 или посещении 2
- Субъект получает лечение агонистами дофамина в течение 7 дней до исходного уровня (посещение 2) или L-Dopa в течение 3 дней до исходного уровня (посещение 2).
- Субъект имеет известный анамнез, указывающий на непереносимость предшествующей дофаминергической терапии (при предварительном лечении) при ранее лечении любым дофаминергическим агентом.
- Субъект имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата, например, в анамнезе выраженная гиперчувствительность кожи к клеям, известная гиперчувствительность к другим трансдермальным препаратам или неразрешенный контактный дерматит.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ротиготин
Пластыри с ротиготином титруют от 1 мг/24 ч до 3 мг/24 ч или до достижения эффективной или максимальной дозы.
|
Трансдермальный пластырь, содержащий ротиготин в адгезивной матрице. Субъектов должны были лечить их оптимальной дозой, которая состояла из одной из следующих доз: Ротиготин 1 мг/24 часа, ротиготин 2 мг/24 часа, ротиготин 3 мг/24 часа, один пластырь каждые 24 часа 7 недель (титрование плюс поддерживающая терапия)
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пластыри плацебо титруют от 1 мг/24 ч до 3 мг/24 ч или до достижения эффективной или максимальной дозы. Плацебо 1 мг/24 часа, Плацебо 2 мг/24 часа, Плацебо 3 мг/24 часа, один пластырь каждые 24 часа 7 недель |
Пластыри плацебо титруют от 1 мг/24 ч до 3 мг/24 ч или до достижения эффективной или максимальной дозы. Плацебо 1 мг/24 часа, Плацебо 2 мг/24 часа, Плацебо 3 мг/24 часа, один пластырь каждые 24 часа. 7 недель (титрование плюс поддерживающая терапия) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суммарного балла по Международной шкале беспокойных ног (IRLS) по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
Международная шкала беспокойных ног (IRLS) предназначена для стандартизированной оценки субъективной интенсивности основных симптомов синдрома беспокойных ног (RLS) и, по 2 пунктам (9 и 10), влияния заболевания на функционирование субъектов. в дневной деятельности по 5-балльной шкале по каждому из 10 пунктов. По всем пунктам оценки варьировались от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень). Для анализа была рассчитана сумма баллов по всем 10 пунктам, которая варьировалась от 0 (отсутствие симптомов СБН вообще) до 40 (максимальная тяжесть всех симптомов). |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение среднего значения шкалы дискомфорта для нескольких предложенных иммобилизационных тестов (m-SIT-DS) Значения каждого отдельного предлагаемого иммобилизационного теста (SIT) для комбинации нескольких предложенных иммобилизационных тестов (m SIT)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
Шкала дискомфорта при множественном предложенном иммобилизационном тесте (m-SIT-DS) использовалась для оценки сенсорных компонентов симптомов синдрома беспокойных ног (RLS), чтобы обеспечить субъективную оценку тяжести симптомов RLS во время каждого предлагаемого иммобилизационного теста (SIT). ). Баллы варьировались от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень тяжелые симптомы) и оценивались каждые 10 минут в рамках каждой СИТ. |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего значения индекса периодического движения конечностей во время бодрствования (PLMWI) Изменение среднего значения индекса периодического движения конечности во время бодрствования (PLMWI) для комбинированного теста с несколькими рекомендуемыми иммобилизациями (m-SIT)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
Во время каждого отдельного теста на рекомендуемую иммобилизацию (SIT) PLMWI измеряли с использованием утвержденного актиграфического устройства. Синхронную актиграфию ног выполняли с помощью актиграфического устройства, которое перед началом СИТ прикрепляли к голеностопному суставу. PLMWI регистрировали, пока испытуемый не спал. Баллы варьировались от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (очень тяжелые симптомы) и оценивались каждые 10 минут в рамках каждой СИТ. |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение балла по пункту от исходного уровня до конца поддерживающего периода удовлетворенности сном (пункт 1 рейтинговой шкалы синдрома беспокойных ног 6 [RLS-6])
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу.
Эта 11-балльная шкала была снабжена диапазонами от (0 = полностью удовлетворен) до (10 = полностью неудовлетворен).
|
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение балла по пункту по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода по степени тяжести синдрома беспокойных ног (СБН) перед сном (пункт 2 рейтинговой шкалы синдрома беспокойных ног 6 [СБН-6])
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу.
Эта 11-балльная шкала была снабжена диапазонами от (0 = нет) до (10 = очень тяжелое).
|
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение балла по пункту от исходного уровня до конца поддерживающего периода при тяжести синдрома беспокойных ног (СБН) в течение ночи (пункт 3 рейтинговой шкалы синдрома беспокойных ног 6 [СБН-6])
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу.
Эта 11-балльная шкала была снабжена диапазонами от (0 = нет) до (10 = очень тяжелое).
|
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение балла по пункту по сравнению с исходным уровнем до конца периода поддерживающей терапии по степени тяжести синдрома беспокойных ног (СБН) в дневное время в состоянии покоя (пункт 4 рейтинговой шкалы синдрома беспокойных ног 6 [СБН-6])
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу.
Эта 11-балльная шкала была снабжена диапазонами от (0 = нет) до (10 = очень тяжелое).
|
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение балла по пункту по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода по степени тяжести синдрома беспокойных ног (СБН) в дневное время при физической активности (пункт 5 шкалы оценки синдрома беспокойных ног 6 [СБН-6])
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу.
Эта 11-балльная шкала была снабжена диапазонами от (0 = нет) до (10 = очень тяжелое).
|
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение балла по пункту по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода при дневной усталости (пункт 6 рейтинговой шкалы синдрома беспокойных ног 6 [RLS-6])
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
RLS-6 представляет собой 11-балльную шкалу.
Эта 11-балльная шкала была снабжена диапазонами от (0 = совсем нет) до (10 = очень тяжело).
|
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в шкале дневной сонливости по шкале исследования медицинских результатов (MOS) Sleep - пересмотренная (MOS Sleep-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) представляет собой опросник, который заполняют самостоятельно, измеряя несколько важных аспектов сна, которые были подтверждены как в общей популяции, так и среди пациентов. MOS Sleep-R состоит из 12 элементов. Ответы на 10 из 12 пунктов даны по 5-балльной частотной шкале с вариантами ответа от «все время» до «никогда». Два других пункта касаются продолжительности времени, необходимого для засыпания, и среднего количества часов сна за ночь. Индекс проблем со сном I позволяет составить сводку проблем со сном, используя сокращенный индекс из шести пунктов, в то время как индекс проблем сна II использует девять из 12 пунктов шкалы для расчета общей сводки проблем со сном. Более высокий балл по каждой шкале в суммарном индексе представляет отсутствие проблем со сном (лучшее качество сна). Все оценки линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100, за исключением подшкалы количества сна, которая измеряется в часах. |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в шкале нарушений сна по шкале исследования медицинских результатов (MOS) Sleep - пересмотренная (MOS Sleep-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) представляет собой опросник, который заполняют самостоятельно, измеряя несколько важных аспектов сна, которые были подтверждены как в общей популяции, так и среди пациентов. MOS Sleep-R состоит из 12 элементов. Ответы на 10 из 12 пунктов даны по 5-балльной частотной шкале с вариантами ответа от «все время» до «никогда». Два других пункта касаются продолжительности времени, необходимого для засыпания, и среднего количества часов сна за ночь. Индекс проблем со сном I позволяет составить сводку проблем со сном, используя сокращенный индекс из шести пунктов, в то время как индекс проблем сна II использует девять из 12 пунктов шкалы для расчета общей сводки проблем со сном. Более высокий балл по каждой шкале в суммарном индексе представляет отсутствие проблем со сном (лучшее качество сна). Все оценки линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100, за исключением подшкалы количества сна, которая измеряется в часах. |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в шкале адекватности сна в исследовании медицинских результатов (MOS) Шкала сна - пересмотренная (MOS Sleep-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) представляет собой опросник, который заполняют самостоятельно, измеряя несколько важных аспектов сна, которые были подтверждены как в общей популяции, так и среди пациентов. MOS Sleep-R состоит из 12 элементов. Ответы на 10 из 12 пунктов даны по 5-балльной частотной шкале с вариантами ответа от «все время» до «никогда». Два других пункта касаются продолжительности времени, необходимого для засыпания, и среднего количества часов сна за ночь. Индекс проблем со сном I позволяет составить сводку проблем со сном, используя сокращенный индекс из шести пунктов, в то время как индекс проблем сна II использует девять из 12 пунктов шкалы для расчета общей сводки проблем со сном. Более высокий балл по каждой шкале в суммарном индексе представляет отсутствие проблем со сном (лучшее качество сна). Все оценки линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100, за исключением подшкалы количества сна, которая измеряется в часах. |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца поддерживающего периода в количественном домене сна Оценка результатов исследования медицинских результатов (MOS) Шкала сна - пересмотренная (Шкала сна-R)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) представляет собой опросник, который заполняют самостоятельно, измеряя несколько важных аспектов сна, которые были подтверждены как в общей популяции, так и среди пациентов. MOS Sleep-R состоит из 12 элементов. Ответы на 10 из 12 пунктов даны по 5-балльной частотной шкале с вариантами ответа от «все время» до «никогда». Два других пункта касаются продолжительности времени, необходимого для засыпания, и среднего количества часов сна за ночь. Индекс проблем со сном I позволяет составить сводку проблем со сном, используя сокращенный индекс из шести пунктов, в то время как индекс проблем сна II использует девять из 12 пунктов шкалы для расчета общей сводки проблем со сном. Более высокий балл по каждой шкале в суммарном индексе представляет отсутствие проблем со сном (лучшее качество сна). Все оценки линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100, за исключением подшкалы количества сна, которая измеряется в часах. |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение общего балла от исходного уровня до конца поддерживающего периода в опроснике профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
Общий балл анкеты «Профиль состояний настроения» (POMS) будет рассчитываться как сумма баллов по следующим 5 шкалам (напряжение-беспокойство, депрессия-уныние, гнев-враждебность, усталость-инерция и замешательство-замешательство), а затем вычитание балла Энергия-Активность. Все факторы должны быть доступны для расчета общего балла; в противном случае общий балл будет установлен как отсутствующий. Диапазон для POMS составляет от 0 до 200, где высокий балл является отрицательным, а низкий балл — положительным. Для общего балла анкеты POMS будут представлены описательные статистические данные как по наблюдаемым значениям, так и по изменению значений от исходного уровня до конца периода обслуживания для полного набора анализов (FAS). |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводной оценке умственного компонента SF-36
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
SF-36 — это универсальный инструмент для исследования качества жизни человека, состоящий из 36 пунктов, в котором используется период отзыва в 4 недели. Элементы сгруппированы в 8 доменов следующим образом: физическое функционирование (10 элементов), роль физического состояния (4 элемента), телесная боль (2 элемента), общее состояние здоровья (5 элементов), жизнеспособность (4 элемента), социальное функционирование (2 элемента). Роль Эмоциональное (3 пункта), Психическое здоровье (5 пунктов) и еще один немасштабируемый отдельный пункт (вопрос 2) для восприятия стабильности или изменений в состоянии здоровья (изменение состояния здоровья) за последний год. Для анализа использовались баллы, основанные на норме (основанные на общей популяции США). Для MCS самые низкие и самые высокие возможные оценки составляют -9 и 82 (округленные). Домены SF-36 (подбаллы) оцениваются таким образом, что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. |
От исходного уровня до окончания периода обслуживания (примерно 7 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 Суммарная оценка физического компонента
Временное ограничение: Базовый уровень до окончания периода обслуживания (7 недель)
|
SF-36 — это универсальный инструмент для исследования качества жизни человека, состоящий из 36 пунктов, в котором используется период отзыва в 4 недели. Элементы сгруппированы в 8 доменов следующим образом: физическое функционирование (10 элементов), роль физического состояния (4 элемента), телесная боль (2 элемента), общее состояние здоровья (5 элементов), жизнеспособность (4 элемента), социальное функционирование (2 элемента). Роль Эмоциональное (3 пункта), Психическое здоровье (5 пунктов) и еще один немасштабируемый отдельный пункт (вопрос 2) для восприятия стабильности или изменений в состоянии здоровья (изменение состояния здоровья) за последний год. Для анализа использовались баллы, основанные на норме (основанные на общей популяции США). Для PCS самая низкая и самая высокая возможные оценки составляют 1 и 81 (округленные). Домены SF-36 (подбаллы) оцениваются таким образом, что более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. |
Базовый уровень до окончания периода обслуживания (7 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Ротиготин
Другие идентификационные номера исследования
- RL0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .