Wpływ rotygotyny na całodzienne funkcjonowanie i jakość życia osób z zespołem niespokojnych nóg (RLS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (RESTORE)

Plaster transdermalny zawierający rotygotynę w formule adhezyjnej. Pacjenci mieli być leczeni optymalną dawką, która składała się z jednej z poniższych mocy dawki:

Rotygotyna 1 mg/24 h Rotygotyna 2 mg/24 h Rotygotyna 3 mg/24 h Jeden plaster co 24 h

7 tygodni (miareczkowanie plus utrzymanie)

• Neupro®

Plastry placebo zwiększano od 1 mg/24 h do 3 mg/24 h lub do osiągnięcia skutecznej lub maksymalnej dawki.

Placebo 1 mg/ 24 h, Placebo 2 mg/ 24 h, Placebo 3 mg/ 24 h, jeden plaster co 24 h

7 tygodni

Plastry placebo zwiększano od 1 mg/24 h do 3 mg/24 h lub do osiągnięcia skutecznej lub maksymalnej dawki.

Placebo 1 mg/ 24 h, Placebo 2 mg/ 24 h, Placebo 3 mg/ 24 h, jeden plaster co 24 h.

7 tygodni (miareczkowanie plus utrzymanie)

Międzynarodowa Skala Niespokojnych Nóg (IRLS) miała na celu wystandaryzowaną ocenę subiektywnego nasilenia głównych objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS) oraz w 2 pozycjach (9 i 10) wpływu choroby na funkcjonowanie badanych w ciągu dnia za pomocą 5-punktowej skali dla każdej z łącznie 10 pozycji.

We wszystkich pozycjach wyniki wahały się od 0 (brak) do 4 (ciężkie). Do analizy obliczono sumaryczny wynik dla wszystkich 10 pozycji, który wahał się od 0 (całkowity brak objawów RLS) do 40 (maksymalne nasilenie wszystkich objawów).

Skala dyskomfortu w teście wielokrotnego sugerowanego unieruchomienia (m-SIT-DS) została wykorzystana do oceny komponentów sensorycznych objawów zespołu niespokojnych nóg (RLS) w celu uzyskania subiektywnej oceny nasilenia objawów RLS podczas każdego testu sugerowanego unieruchomienia (SIT ).

Wyniki wahały się od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo poważne objawy) i były oceniane co 10 minut w ramach każdego SIT.

Podczas każdego pojedynczego sugerowanego testu unieruchomienia (SIT) mierzono PLMWI za pomocą zatwierdzonego urządzenia do aktygrafii. Równoczesna aktygrafia nóg została wykonana za pomocą urządzenia do aktygrafii, które zostało przymocowane do kostki przed rozpoczęciem SIT. PLMWI rejestrowano, gdy podmiot nie spał.

Wyniki wahały się od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo poważne objawy) i były oceniane co 10 minut w ramach każdego SIT.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący kilka ważnych aspektów snu, które zostały zweryfikowane zarówno w populacji ogólnej, jak i populacji pacjentów.

MOS Sleep-R składa się z 12 elementów. Odpowiedzi na 10 z 12 pozycji są na 5-punktowej skali częstotliwości z opcjami od „cały czas” do „żadnego czasu”. Pozostałe dwie pozycje pytają o długość czasu do zaśnięcia i średnią liczbę godzin przespanych w ciągu nocy. Indeks problemów ze snem I pozwala na podsumowanie problemów ze snem za pomocą skróconego indeksu składającego się z sześciu pozycji, podczas gdy indeks problemów ze snem II wykorzystuje dziewięć z 12 pozycji skali do obliczenia ogólnego podsumowania problemów ze snem. Wyższy wynik na każdej ze skal we wskaźniku sumarycznym oznacza brak problemów ze snem (lepszą jakość snu). Wszystkie wyniki są przekształcane liniowo do zakresu od 0 do 100, z wyjątkiem podskali ilości snu, która jest oceniana w godzinach.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący kilka ważnych aspektów snu, które zostały zweryfikowane zarówno w populacji ogólnej, jak i populacji pacjentów.

MOS Sleep-R składa się z 12 elementów. Odpowiedzi na 10 z 12 pozycji są na 5-punktowej skali częstotliwości z opcjami od „cały czas” do „żadnego czasu”. Pozostałe dwie pozycje pytają o długość czasu do zaśnięcia i średnią liczbę godzin przespanych w ciągu nocy. Indeks problemów ze snem I pozwala na podsumowanie problemów ze snem za pomocą skróconego indeksu składającego się z sześciu pozycji, podczas gdy indeks problemów ze snem II wykorzystuje dziewięć z 12 pozycji skali do obliczenia ogólnego podsumowania problemów ze snem. Wyższy wynik na każdej ze skal we wskaźniku sumarycznym oznacza brak problemów ze snem (lepszą jakość snu). Wszystkie wyniki są przekształcane liniowo do zakresu od 0 do 100, z wyjątkiem podskali ilości snu, która jest oceniana w godzinach.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący kilka ważnych aspektów snu, które zostały zweryfikowane zarówno w populacji ogólnej, jak i populacji pacjentów.

MOS Sleep-R składa się z 12 elementów. Odpowiedzi na 10 z 12 pozycji są na 5-punktowej skali częstotliwości z opcjami od „cały czas” do „żadnego czasu”. Pozostałe dwie pozycje pytają o długość czasu do zaśnięcia i średnią liczbę godzin przespanych w ciągu nocy. Indeks problemów ze snem I pozwala na podsumowanie problemów ze snem za pomocą skróconego indeksu składającego się z sześciu pozycji, podczas gdy indeks problemów ze snem II wykorzystuje dziewięć z 12 pozycji skali do obliczenia ogólnego podsumowania problemów ze snem. Wyższy wynik na każdej ze skal we wskaźniku sumarycznym oznacza brak problemów ze snem (lepszą jakość snu). Wszystkie wyniki są przekształcane liniowo do zakresu od 0 do 100, z wyjątkiem podskali ilości snu, która jest oceniana w godzinach.

The Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale-Revised (MOS Sleep-R) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, mierzący kilka ważnych aspektów snu, które zostały zweryfikowane zarówno w populacji ogólnej, jak i populacji pacjentów.

MOS Sleep-R składa się z 12 elementów. Odpowiedzi na 10 z 12 pozycji są na 5-punktowej skali częstotliwości z opcjami od „cały czas” do „żadnego czasu”. Pozostałe dwie pozycje pytają o długość czasu do zaśnięcia i średnią liczbę godzin przespanych w ciągu nocy. Indeks problemów ze snem I pozwala na podsumowanie problemów ze snem za pomocą skróconego indeksu składającego się z sześciu pozycji, podczas gdy indeks problemów ze snem II wykorzystuje dziewięć z 12 pozycji skali do obliczenia ogólnego podsumowania problemów ze snem. Wyższy wynik na każdej ze skal we wskaźniku sumarycznym oznacza brak problemów ze snem (lepszą jakość snu). Wszystkie wyniki są przekształcane liniowo do zakresu od 0 do 100, z wyjątkiem podskali ilości snu, która jest oceniana w godzinach.

Całkowity wynik kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju (POMS) zostanie obliczony jako suma wyników dla następujących 5 wyników skali (Napięcie-Lęk, Depresja-Przygnębienie, Złość-Wrogość, Zmęczenie-Bezwładność i Dezorientacja-Oszołomienie), a następnie odejmowanie wyniku Wigor-Aktywność. Wszystkie czynniki muszą być dostępne, aby można było obliczyć całkowity wynik; w przeciwnym razie całkowity wynik zostanie ustawiony jako brakujący. Zakres POMS wynosi od 0 do 200, przy czym wysoki wynik jest negatywny, a niski pozytywny.

W przypadku całkowitego wyniku kwestionariusza POMS zostaną przedstawione statystyki opisowe dotyczące zarówno obserwowanych, jak i zmian wartości od linii bazowej do końca okresu utrzymywania dla pełnego zestawu analiz (FAS).

SF-36 to 36-itemowy ogólny instrument do badań jakości życia na ludziach, który wykorzystuje okres przypomnienia wynoszący 4 tygodnie. Pozycje są pogrupowane w 8 domen w następujący sposób: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), Rola fizyczna (4 pozycje), Ból ciała (2 pozycje), Ogólny stan zdrowia (5 pozycji), Witalność (4 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), Rola Emocjonalna (3 pozycje), Zdrowie psychiczne (5 pozycji) i kolejna pojedyncza pozycja nieskalowana (pytanie 2) dotycząca postrzeganej stabilności lub zmiany stanu zdrowia (przemiana stanu zdrowia) w ciągu ostatniego roku. Do analizy wykorzystano wyniki oparte na normach (oparte na ogólnej populacji USA). Dla MCS najniższe i najwyższe możliwe wyniki to -9 i 82 (w zaokrągleniu).

Domeny SF-36 (wyniki cząstkowe) są oceniane tak, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

SF-36 to 36-itemowy ogólny instrument do badań jakości życia na ludziach, który wykorzystuje okres przypomnienia wynoszący 4 tygodnie. Pozycje są pogrupowane w 8 domen w następujący sposób: Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji), Rola fizyczna (4 pozycje), Ból ciała (2 pozycje), Ogólny stan zdrowia (5 pozycji), Witalność (4 pozycje), Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje), Rola Emocjonalna (3 pozycje), Zdrowie psychiczne (5 pozycji) i kolejna pojedyncza pozycja nieskalowana (pytanie 2) dotycząca postrzeganej stabilności lub zmiany stanu zdrowia (przemiana stanu zdrowia) w ciągu ostatniego roku. Do analizy wykorzystano wyniki oparte na normach (oparte na ogólnej populacji USA). Dla PCS najniższe i najwyższe możliwe wyniki to 1 i 81 (w zaokrągleniu).

Domeny SF-36 (wyniki cząstkowe) są oceniane tak, że wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.