アルツハイマー病患者におけるコハク酸オクトヒドロアミノアクリジン錠剤の研究
2012年4月6日 更新者：Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるコハク酸オクトヒドロアミノアクリジン錠剤の有効性と安全性を評価するための第 II 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設共同、並行群用量探索試験
この研究の主な目的は、オクトヒドロアミノアクリジン コハク酸塩錠剤の安全性と有効性を評価し、軽度から中等度のアルツハイマー病患者における最適用量を見つけることです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究の目的は、軽度から中等度のアルツハイマー病の治療におけるオクトヒドロアミノアクリジン コハク酸塩錠の予備評価であり、最適な用量の有効性と安全性を探ることです。
288人の患者は、高用量（4mg /回）、中用量（2mg /回）、低用量（1mg /回）、およびプラセボ群の4つのグループに無作為に割り当てられました。 -盲目的な治療。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
288
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Huilongguan Hospital
-
コンタクト：
- Guanghui Zhang
- メール：zhgh1998@126.com
-
主任研究者：
- Lan Shang
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
-
コンタクト：
- Shumei Wang
- メール：13811830809@126.com
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
-
コンタクト：
- Zhongxin Zhao, MD
- メール：zhaozx@medmail.com
-
コンタクト：
- Liuqing Huang, MD
- メール：huangliuqing2008@hotmail.com
-
主任研究者：
- Zhongxin Zhao, MD
-
副調査官：
- Liuqing Huang
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
コンタクト：
- Jie Yu
-
主任研究者：
- Xueyuan Liu
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
-
コンタクト：
- Xiaohua Li
- 電話番号：6410 86-21-63240090
-
主任研究者：
- Xiaoping Wang
-
Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai
-
コンタクト：
- Huafang Li
- 電話番号：3128 86-21-64387250
- メール：Lhly5@yahoo.com.cn
-
主任研究者：
- Shifu Xiao, MD
-
副調査官：
- Xia Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangzhou Brain Hospital
-
コンタクト：
- Hui Li
- 電話番号：86-20-81898313
-
主任研究者：
- Muni Tang, MD
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
コンタクト：
- Wei Chen
- 電話番号：86-13737710329
- メール：glfyli@163.com
-
主任研究者：
- Kaixiang Liu
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国
- 募集
- Hebei Mental Health Center
-
コンタクト：
- Qinpu Jiang
- メール：JiangQinpu@yahoo.cn
-
主任研究者：
- Qinpu Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital
-
コンタクト：
- Tianping Li
- 電話番号：86-25-68136221
- メール：jsphkj@163.com
-
主任研究者：
- Weixian Chen
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- 募集
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Fei Wang
- 電話番号：13500815780
-
主任研究者：
- Li SUN, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
コンタクト：
- Jian Qin
- メール：qinjian3337@sina.com
-
主任研究者：
- Yan Bai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Min Tang
- メール：tangmintj@hotmail.com
-
主任研究者：
- Benyan Luo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -DSM-IVおよびNINCDS-ADRDA基準に基づくADの可能性の臨床診断。
- 50歳から85歳までの男性/女性患者。
- 軽度から中程度のADの可能性：中学生以上：11≦MMSE≦25、小学校：8≦MMSE≦20、非識字：5≦MMSE≦16。
- 1年以内に別の構造的脳疾患を除外したCTまたはMRIスキャン。
- 神経学的検査 重大な異常なし。
- Hachinski Ischemic Score < 4；Hamilton Depression Scale ≤10。 神経心理学的測定を完了するために行動するテスト手順、視聴覚および身体能力を完了することができます。
- -安定したシャペロン、患者と一緒に1日2時間以上、または週に14時間未満の蓄積。
- -患者（または法定代理人）のインフォームドコンセントと、研究への参加に同意する介護者の同意。
除外基準:
- 血管性認知症、レビー小体型認知症、パーキンソン病、前頭側頭型認知症、g-ヤコブ病（痙性仮性硬化症）、正常圧水頭症など、他のタイプの認知症が証明されている、または臨床的に疑われている。
- 初期の認知症の突然の発症、または歩行障害、発作および行動の変化を伴う。
- 限局性神経学的徴候（片麻痺、感覚喪失、視野欠損）または初期の錐体外路徴候の臨床症状。
- 脳血管疾患および脳卒中の病歴。
- 葉酸とVitB12の深刻な欠乏、梅毒抗体陽性または甲状腺機能障害。
- 機械的腸閉塞患者、安静時脈拍が60未満、重度の肝臓または腎臓病。
- 機械的腸閉塞の患者。
- 骨髄移植歴。重度のうつ病などの精神疾患。
- アルコールや薬物乱用による認知障害。 認知機能を正しく評価するために無効にします。
- 新薬の有効性と安全性を正確に評価することができない重篤な状態。
- -無作為化から4週間以内の認知症の治療のための薬剤の使用。
- ACHEI に敏感であること。
- 2 つ以上の食品/薬物に過敏になる。
- -スクリーニングから1か月以内の別の治験薬の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低用量
1mg、tid
|
1mg、tid
1～2週目 1mg 1日3回 3～16週目 2mg 1日3回
|
|
実験的：適量
2mg、1日3回
|
1mg、tid
1～2週目 1mg 1日3回 3～16週目 2mg 1日3回
|
|
実験的：高用量
4mg、1日3回
|
1～2週目、1mg、1日3回、3～4週目、2mg、1日3回、5～16週目、4mg、1日3回
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
0mg、tid
|
0mg、tid
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール
時間枠：20週間
|
20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床医のインタビューに基づく変化の印象、および介護者の意見
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
日常生活動作:Activity of Daily Living Scale（ADL)
時間枠：20週間
|
20週間
|
|
精神行動：神経精神質問票（NPI）
時間枠：20週間
|
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shifu Xiao, MD、Shanghai Mental Health Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (予想される)
2012年7月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月6日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。