Estudio de tabletas de succinato de octohidroaminoacridina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
6 de abril de 2012 actualizado por: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos de exploración de dosis para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos de succinato de octohidroaminoacridina en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de succinato de octohidroaminoacridina y encontrar la dosis óptima en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es una evaluación preliminar de las tabletas de succinato de octohidroaminoacridina en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y explorar la eficacia y seguridad de la mejor dosis.
Los 288 pacientes fueron asignados aleatoriamente a cuatro grupos: dosis alta (4 mg/hora), dosis moderada (2 mg/hora), dosis baja (1 mg/hora) y el grupo de placebo, incluidas cuatro semanas del período de selección del ensayo después de 16 semanas dobles. -tratamiento a ciegas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
288
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Huilongguan Hospital
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Contacto:
- Guanghui Zhang
- Correo electrónico: zhgh1998@126.com
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Investigador principal:
- Lan Shang
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
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Contacto:
- Shumei Wang
- Correo electrónico: 13811830809@126.com
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- Zhongxin Zhao, MD
- Correo electrónico: zhaozx@medmail.com
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Contacto:
- Liuqing Huang, MD
- Correo electrónico: huangliuqing2008@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zhongxin Zhao, MD
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Sub-Investigador:
- Liuqing Huang
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Jie Yu
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Investigador principal:
- Xueyuan Liu
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
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Contacto:
- Xiaohua Li
- Número de teléfono: 6410 86-21-63240090
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Investigador principal:
- Xiaoping Wang
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai
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Contacto:
- Huafang Li
- Número de teléfono: 3128 86-21-64387250
- Correo electrónico: Lhly5@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Shifu Xiao, MD
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Sub-Investigador:
- Xia Li, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangzhou Brain Hospital
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Contacto:
- Hui Li
- Número de teléfono: 86-20-81898313
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Investigador principal:
- Muni Tang, MD
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Contacto:
- Wei Chen
- Número de teléfono: 86-13737710329
- Correo electrónico: glfyli@163.com
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Investigador principal:
- Kaixiang Liu
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- Hebei Mental Health Center
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Contacto:
- Qinpu Jiang
- Correo electrónico: JiangQinpu@yahoo.cn
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Investigador principal:
- Qinpu Jiang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital
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Contacto:
- Tianping Li
- Número de teléfono: 86-25-68136221
- Correo electrónico: jsphkj@163.com
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Investigador principal:
- Weixian Chen
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- Reclutamiento
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Fei Wang
- Número de teléfono: 13500815780
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Investigador principal:
- Li SUN, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Jian Qin
- Correo electrónico: qinjian3337@sina.com
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Investigador principal:
- Yan Bai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Contacto:
- Min Tang
- Correo electrónico: tangmintj@hotmail.com
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Investigador principal:
- Benyan Luo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de probable EA basado en los criterios DSM-IV y NINCDS-ADRDA.
- Paciente hombre/mujer con edad entre 50 y 85 años.
- EA probable de leve a moderada: escuela secundaria o superior: 11 ≤ MMSE ≤ 25, escuela primaria: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetismo: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
- Tomografía computarizada o resonancia magnética que excluya otra enfermedad cerebral estructural en un año.
- Exploración neurológica sin alteraciones significativas.
- Puntuación isquémica de Hachinski < 4; escala de depresión de Hamilton ≤10. Capaz de completar el procedimiento de prueba, capacidad audiovisual y física para actuar para completar la medida neuropsicológica.
- Acompañante estable, más de 2 horas diarias junto al paciente o acumuladas menos de 14 horas semanales.
- Consentimiento informado del paciente (o representante legal) y del cuidador aceptando participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de demencia comprobada o sospechada clínicamente, como la demencia vascular, la demencia con cuerpos de Lewy, la enfermedad de Parkinson, la demencia frontotemporal, la enfermedad de g - Jakob (pseudoesclerosis espástica), la hidrocefalia normotensiva, etc.
- Inicio repentino de demencia temprana o con trastornos de la marcha, convulsiones y cambios de comportamiento.
- Manifestaciones clínicas de signos neurológicos focales (hemiparesia, pérdida sensorial, defecto del campo visual) o signos tempranos del tracto extrapiramidal.
- Antecedentes de enfermedad cerebrovascular y accidente cerebrovascular.
- Carencia grave de ácido fólico y VitB12, anticuerpos contra sífilis positivos o disfunción tiroidea.
- Paciente con obstrucción intestinal mecánica, pulso en reposo inferior a 60, enfermedad hepática o renal grave.
- Pacientes con obstrucción intestinal mecánica.
- Antecedentes de trasplante de médula ósea. Enfermedad mental, como depresión grave.
- Daño cognitivo causado por el abuso de alcohol o drogas. Deshabilitar para evaluar correctamente la función cognitiva.
- Estado crítico, inhabilitado para realizar la evaluación exacta de la eficacia y seguridad del nuevo fármaco.
- Uso de cualquier agente para el tratamiento de la demencia dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización.
- Sea sensible a ACHEI.
- Ser sensible a dos o más alimentos/drogas.
- Uso de otro agente en investigación dentro de un mes de la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: dosis baja
1 mg, tres veces al día
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1 mg, tres veces al día
1 a 2 semana, 1 mg, tres veces al día 3 a 16 semanas, 2 mg, tres veces al día
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Experimental: Dosis moderada
2 mg, tres veces al día
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1 mg, tres veces al día
1 a 2 semana, 1 mg, tres veces al día 3 a 16 semanas, 2 mg, tres veces al día
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Experimental: Alta dosis
4 mg, tres veces al día
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1 a 2 semanas, 1 mg, tres veces al día, 3 a 4 semanas, 2 mg, tres veces al día, 5 a 16 semanas, 4 mg, tres veces al día
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Comparador de placebos: Placebo
0 mg, tres veces al día
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0 mg, tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más información del cuidador
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Actividades de la vida diaria: escala de actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Comportamiento mental: cuestionario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHY2010L00161-HPAD2
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