Studie av oktohydroaminoakridinsuksinat-tabletter hos pasienter med Alzheimers sykdom
6. april 2012 oppdatert av: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, multisenter, parallell gruppedoseundersøkelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oktohydroaminoakridinsuksinat-tabletter hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Octohydroaminoacridine Succinate tabletter og finne den optimale dosen hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er en foreløpig vurdering av Octohydroaminoacridine Succinate-tabletter i behandlingen av mild til moderat Alzheimers sykdom og utforske effektiviteten og sikkerheten til den beste dosen.
De 288 pasientene ble tilfeldig fordelt i fire grupper: høy dose (4 mg / gang), moderat dose (2 mg / gang), lav dose (1 mg / gang) og placebogruppen, inkludert fire uker av prøvescreeningsperioden etter 16 uker dobbel -blindbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
288
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guanghui Zhang
- E-post: zhgh1998@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Lan Shang
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
-
Ta kontakt med:
- Shumei Wang
- E-post: 13811830809@126.com
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhongxin Zhao, MD
- E-post: zhaozx@medmail.com
-
Ta kontakt med:
- Liuqing Huang, MD
- E-post: huangliuqing2008@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Underetterforsker:
- Liuqing Huang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Yu
-
Hovedetterforsker:
- Xueyuan Liu
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Li
- Telefonnummer: 6410 86-21-63240090
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoping Wang
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai
-
Ta kontakt med:
- Huafang Li
- Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
- E-post: Lhly5@yahoo.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Shifu Xiao, MD
-
Underetterforsker:
- Xia Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangzhou Brain Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Li
- Telefonnummer: 86-20-81898313
-
Hovedetterforsker:
- Muni Tang, MD
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wei Chen
- Telefonnummer: 86-13737710329
- E-post: glfyli@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Kaixiang Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Hebei Mental Health Center
-
Ta kontakt med:
- Qinpu Jiang
- E-post: JiangQinpu@yahoo.cn
-
Hovedetterforsker:
- Qinpu Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianping Li
- Telefonnummer: 86-25-68136221
- E-post: jsphkj@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Weixian Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Rekruttering
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Fei Wang
- Telefonnummer: 13500815780
-
Hovedetterforsker:
- Li SUN, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jian Qin
- E-post: qinjian3337@sina.com
-
Hovedetterforsker:
- Yan Bai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Min Tang
- E-post: tangmintj@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Benyan Luo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av sannsynlig AD basert på DSM-IV og NINCDS-ADRDA-kriteriene.
- Mann/kvinnelig pasient mellom 50 og 85 år.
- mild til moderat sannsynlig AD ： ungdomsskole eller høyere: 11 ≤ MMSE ≤ 25, barneskole: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetisme: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
- CT- eller MR-skanning unntatt en annen strukturell hjernesykdom på ett år.
- Nevrologisk undersøkelse ingen signifikante abnormiteter.
- Hachinski iskemisk poengsum < 4；Hamilton Depresjonsskala ≤10. Kunne fullføre testprosedyren, audiovisuell og fysisk handlingsevne for å fullføre det nevropsykologiske tiltaket.
- Stabil ledsager, mer enn 2 timer daglig sammen med pasienten eller akkumulert mindre enn 14 timer per uke.
- Informert samtykke fra pasienten (eller juridisk representant) og omsorgspersonen som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Påvist eller klinisk mistenkt annen type demens som vaskulær demens, Lewy body demens, Parkinsons sykdom, frontotemporal demens, g - Jakobs sykdom (spastisk pseudo-sklerose), normaltrykkshydrocephalus etc.
- Plutselig innsettende tidlig demens eller med gangforstyrrelser, anfall og atferdsendringer.
- Kliniske manifestasjoner av fokale nevrologiske tegn (hemiparese, sensorisk tap, synsfeltdefekt) eller tidlige ekstrapyramidale traktattegn.
- Historie med cerebrovaskulær sykdom og hjerneslag.
- Alvorlig mangel på folsyre og VitB12, positiv syfilisantistoff eller skjoldbrusk dysfunksjon.
- Pasient med mekanisk tarmobstruksjon, Hvilepuls mindre enn 60, Alvorlig lever- eller nyresykdom.
- Pasienter med mekanisk tarmobstruksjon.
- Anamnese med benmargstransplantasjon. Psykisk sykdom, som alvorlig depresjon.
- Kognitiv skade forårsaket av alkohol- eller narkotikamisbruk. Deaktiver for å korrekt evaluere den kognitive funksjonen.
- Kritisk tilstand, deaktiver for å gjøre den nøyaktige evalueringen av effektiviteten og sikkerheten til nytt stoff.
- Bruk av ethvert middel for behandling av demens innen 4 uker etter randomisering.
- Vær følsom overfor ACHEI.
- Vær følsom overfor to eller flere matvarer/narkotika.
- Bruk av et annet undersøkelsesmiddel innen én måned etter screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav dose
1 mg, tid
|
1 mg, tid
1.-2. uke, 1mg, tid 3.-16. uke, 2mg, tid
|
|
Eksperimentell: Moderat dose
2mg,tid
|
1 mg, tid
1.-2. uke, 1mg, tid 3.-16. uke, 2mg, tid
|
|
Eksperimentell: Høy dose
4mg,tid
|
1.-2. uke, 1mg, tid, 3.-4. uke, 2mg, tid, 5.-16. uke, 4mg, tid
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 mg, tid
|
0mg, tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring, pluss omsorgspersoninnspill
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Activities of Daily Living: Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
|
Mental atferd: nevropsykiatrisk spørreskjema (NPI)
Tidsramme: 20 uker
|
20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2012
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHY2010L00161-HPAD2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .