Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletták vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

2012. április 6. frissítette: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos dózisfeltáró vizsgálat az oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletták biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, valamint az optimális dózis megtalálása enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletták előzetes értékelése az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésében, valamint a legjobb dózis hatékonyságának és biztonságosságának feltárása. A 288 beteget véletlenszerűen négy csoportba osztották: nagy dózisú (4 mg / idő), közepes dózisú (2 mg / idő), alacsony dózisú (1 mg / idő) és placebo csoportba, beleértve a 16 hetes kétszeres vizsgálati szűrési időszak négy hetét. -vakkezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

288

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lan Shang
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Shijitan Hospital, EMU
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zhongxin Zhao, MD
        • Alkutató:
          • Liuqing Huang
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jie Yu
        • Kutatásvezető:
          • Xueyuan Liu
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiaohua Li
          • Telefonszám: 6410 86-21-63240090
        • Kutatásvezető:
          • Xiaoping Wang
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shifu Xiao, MD
        • Alkutató:
          • Xia Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hui Li
          • Telefonszám: 86-20-81898313
        • Kutatásvezető:
          • Muni Tang, MD
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kaixiang Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Hebei Mental Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Qinpu Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Weixian Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Wang
          • Telefonszám: 13500815780
        • Kutatásvezető:
          • Li Sun, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yan Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Benyan Luo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A valószínű AD klinikai diagnózisa a DSM-IV és a NINCDS-ADRDA kritériumok alapján.
  2. 50 és 85 év közötti férfi/nő beteg.
  3. enyhe vagy közepesen valószínű AD ：Középiskola vagy magasabb: 11 ≤ MMSE ≤ 25, általános iskola: 8 ≤ MMSE ≤ 20, írástudatlanság: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
  4. CT vagy MRI vizsgálat, egy éven belül más strukturális agybetegség kizárásával.
  5. Neurológiai vizsgálat jelentős eltérést nem mutatott.
  6. Hachinski iszkémiás pontszám < 4；Hamilton-depressziós skála ≤10. Képes a vizsgálati eljárás elvégzésére, audiovizuális és fizikai képességgel rendelkezik a neuropszichológiai mérés elvégzéséhez.
  7. Stabil kísérő, több mint napi 2 óra együtt a beteggel, vagy kevesebb, mint heti 14 óra halmozódik fel.
  8. A páciens (vagy törvényes képviselője) és a gondozónő tájékoztatáson alapuló beleegyezése, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  1. Bizonyított vagy klinikailag gyanított egyéb típusú demencia, mint például vaszkuláris demencia, Lewy-test demencia, Parkinson-kór, frontotemporális demencia, g - Jakob-kór (spasztikus pszeudoszklerózis), normál nyomású vízfejűség stb.
  2. Hirtelen fellépő korai demencia vagy járászavarok, görcsrohamok és viselkedési változások.
  3. Fokális neurológiai tünetek (hemiparesis, érzékszervi veszteség, látómezőhiba) vagy korai extrapiramidális traktus jelek klinikai megnyilvánulásai.
  4. Cerebrovascularis betegség és stroke anamnézisében.
  5. Súlyos folsav és VitB12 hiány, szifilisz antitest pozitív vagy pajzsmirigy diszfunkció.
  6. Mechanikus bélelzáródásos beteg, 60 alatti nyugalmi pulzus, súlyos máj- vagy vesebetegség.
  7. Mechanikus bélelzáródásban szenvedő betegek.
  8. Csontvelő-transzplantáció története. Mentális betegségek, például súlyos depresszió.
  9. Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés által okozott kognitív károsodás. Letiltja a kognitív funkció helyes értékelését.
  10. Kritikus állapot, letiltása az új gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának pontos értékeléséhez.
  11. Bármilyen szer alkalmazása demencia kezelésére a randomizálást követő 4 héten belül.
  12. Legyen érzékeny az ACHEI-re.
  13. Legyen érzékeny két vagy több ételre/gyógyszerre.
  14. Más vizsgálati szer alkalmazása a szűrést követő egy hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kis adag
1 mg, háromszor
Drog: Oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletta
1 mg, háromszor
Drog: Oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletta
1-2. hét, 1 mg, tid 3.-16. hét, 2 mg, tid
Kísérleti: Mérsékelt adag
2 mg, tid
Drog: Oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletta
1 mg, háromszor
Drog: Oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletta
1-2. hét, 1 mg, tid 3.-16. hét, 2 mg, tid
Kísérleti: Magas dózis
4 mg, tid
Drog: Oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletta
1.-2. hét, 1 mg, tid, 3.-4. hét, 2mg, tid, 5-16. hét, 4 mg, három
Placebo Comparator: Placebo
0 mg, háromszor
Drog: Placebo
0 mg, tid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív alskála
Időkeret: 20 hét
20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikus interjún alapuló változás benyomása, plusz gondozói hozzájárulás
Időkeret: 20 hét
20 hét
A mindennapi élet tevékenységei: A mindennapi életvitel skála (ADL)
Időkeret: 20 hét
20 hét
Mentális viselkedés: neuropszichiátriai kérdőív (NPI)
Időkeret: 20 hét
20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Együttműködők

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCHY2010L00161-HPAD2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oktohidroaminoakridin-szukcinát tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel