Badanie tabletek bursztynianu oktohydroaminoakrydyny u pacjentów z chorobą Alzheimera
6 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
Badanie fazy II, podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe grupowe badanie eksploracyjne dawki w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek bursztynianu oktohydroaminoakrydyny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tabletek bursztynianu oktohydroaminoakrydyny oraz znalezienie optymalnej dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wstępna ocena tabletek bursztynianu oktohydroaminoakrydyny w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Alzheimera oraz zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa najlepszej dawki.
288 pacjentów zostało losowo przydzielonych do czterech grup: wysoka dawka (4mg/czas), umiarkowana dawka (2mg/czas), niska dawka (1mg/czas) i grupa placebo, w tym cztery tygodnie próbnego okresu przesiewowego po 16 tygodniach podwójnego -leczenie na ślepo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
288
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Kontakt:
- Guanghui Zhang
- E-mail: zhgh1998@126.com
-
Główny śledczy:
- Lan Shang
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
-
Kontakt:
- Shumei Wang
- E-mail: 13811830809@126.com
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Zhongxin Zhao, MD
- E-mail: zhaozx@medmail.com
-
Kontakt:
- Liuqing Huang, MD
- E-mail: huangliuqing2008@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Pod-śledczy:
- Liuqing Huang
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Yu
-
Główny śledczy:
- Xueyuan Liu
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Li
- Numer telefonu: 6410 86-21-63240090
-
Główny śledczy:
- Xiaoping Wang
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai
-
Kontakt:
- Huafang Li
- Numer telefonu: 3128 86-21-64387250
- E-mail: Lhly5@yahoo.com.cn
-
Główny śledczy:
- Shifu Xiao, MD
-
Pod-śledczy:
- Xia Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Brain Hospital
-
Kontakt:
- Hui Li
- Numer telefonu: 86-20-81898313
-
Główny śledczy:
- Muni Tang, MD
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Wei Chen
- Numer telefonu: 86-13737710329
- E-mail: glfyli@163.com
-
Główny śledczy:
- Kaixiang Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hebei Mental Health Center
-
Kontakt:
- Qinpu Jiang
- E-mail: JiangQinpu@yahoo.cn
-
Główny śledczy:
- Qinpu Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Tianping Li
- Numer telefonu: 86-25-68136221
- E-mail: jsphkj@163.com
-
Główny śledczy:
- Weixian Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Fei Wang
- Numer telefonu: 13500815780
-
Główny śledczy:
- Li SUN, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Jian Qin
- E-mail: qinjian3337@sina.com
-
Główny śledczy:
- Yan Bai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Min Tang
- E-mail: tangmintj@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Benyan Luo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne prawdopodobnej AD na podstawie kryteriów DSM-IV i NINCDS-ADRDA.
- Pacjentka/mężczyzna w wieku od 50 do 85 lat.
- łagodna do umiarkowanej prawdopodobna AD: Gimnazjum lub powyżej: 11 ≤ MMSE ≤ 25, szkoła podstawowa: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetyzm: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
- Badanie CT lub MRI wykluczające inną strukturalną chorobę mózgu w ciągu jednego roku.
- Badanie neurologiczne bez istotnych nieprawidłowości.
- Skala niedokrwienna Hachinskiego < 4; skala depresji Hamiltona ≤10. Zdolny do ukończenia procedury testowej, audiowizualnej i fizycznej zdolności do działania w celu ukończenia środka neuropsychologicznego.
- Stały opiekun, więcej niż 2 godziny dziennie razem z pacjentem lub skumulowany mniej niż 14 godzin tygodniowo.
- Świadoma zgoda pacjenta (lub przedstawiciela ustawowego) i opiekuna na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Udowodniony lub klinicznie podejrzewany inny rodzaj otępienia, taki jak otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, g - choroba Jakoba (stwardnienie rzekome spastyczne), wodogłowie z normalnym ciśnieniem itp.
- Nagły początek wczesnej demencji lub z zaburzeniami chodu, drgawkami i zmianami w zachowaniu.
- Objawy kliniczne ogniskowych objawów neurologicznych (niedowład połowiczy, utrata czucia, ubytek pola widzenia) lub wczesne objawy ze strony układu pozapiramidowego.
- Historia choroby naczyniowo-mózgowej i udaru mózgu.
- Poważny niedobór kwasu foliowego i VitB12, obecność przeciwciał przeciwko syfilisowi lub dysfunkcja tarczycy.
- Pacjent z mechaniczną niedrożnością jelit, tętno spoczynkowe poniżej 60, ciężka choroba wątroby lub nerek.
- Pacjenci z mechaniczną niedrożnością jelit.
- Historia przeszczepu szpiku kostnego. Choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja.
- Uszkodzenia poznawcze spowodowane nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Uniemożliwia prawidłową ocenę funkcji poznawczych.
- Stan krytyczny uniemożliwiający dokładną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku.
- Zastosowanie dowolnego środka do leczenia otępienia w ciągu 4 tygodni od randomizacji.
- Bądź wrażliwy na ACHEI.
- Bądź wrażliwy na dwa lub więcej pokarmów/leków.
- Wykorzystanie innego środka badawczego w ciągu jednego miesiąca od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niska dawka
1 mg, trzy razy dziennie
|
1 mg, trzy razy dziennie
1-2 tydzień, 1 mg, trzy razy na dobę 3-16 tydzień, 2 mg, trzy razy na dobę
|
|
Eksperymentalny: Umiarkowana dawka
2mg, tid
|
1 mg, trzy razy dziennie
1-2 tydzień, 1 mg, trzy razy na dobę 3-16 tydzień, 2 mg, trzy razy na dobę
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
4mg, tid
|
1-2 tydzień, 1 mg, trzy razy na dobę, 3-4 tydzień, 2 mg, trzy razy na dobę, 5-16 tydzień, 4 mg, trzy razy na dobę
|
|
Komparator placebo: Placebo
0 mg, trzy razy dziennie
|
0mg, trzy razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny choroby Alzheimera - Podskala poznawcza
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu przeprowadzonego przez klinicystę oraz wkład opiekuna
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Czynności życia codziennego: Skala czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
|
Zachowanie psychiczne: kwestionariusz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHY2010L00161-HPAD2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .