Studie von Octohydroaminoacridin-Succinat-Tabletten bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
6. April 2012 aktualisiert von: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosierungsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octohydroaminoacridin-Succinat-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Octohydroaminoacridin-Succinat-Tabletten zu bewerten und die optimale Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit zu finden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist eine vorläufige Bewertung der Octohydroaminoacridin-Succinat-Tabletten bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der besten Dosis.
Die 288 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt: hohe Dosis (4 mg/Zeit), moderate Dosis (2 mg/Zeit), niedrige Dosis (1 mg/Zeit) und die Placebo-Gruppe, einschließlich vier Wochen des Studien-Screening-Zeitraums nach 16 Wochen doppelt -blinde Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
288
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Huilongguan Hospital
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Kontakt:
- Guanghui Zhang
- E-Mail: zhgh1998@126.com
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Hauptermittler:
- Lan Shang
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
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Kontakt:
- Shumei Wang
- E-Mail: 13811830809@126.com
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Changzheng Hospital
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Kontakt:
- Zhongxin Zhao, MD
- E-Mail: zhaozx@medmail.com
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Kontakt:
- Liuqing Huang, MD
- E-Mail: huangliuqing2008@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Zhongxin Zhao, MD
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Unterermittler:
- Liuqing Huang
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Kontakt:
- Jie Yu
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Hauptermittler:
- Xueyuan Liu
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai First People's Hospital
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Kontakt:
- Xiaohua Li
- Telefonnummer: 6410 86-21-63240090
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Hauptermittler:
- Xiaoping Wang
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanghai
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Kontakt:
- Huafang Li
- Telefonnummer: 3128 86-21-64387250
- E-Mail: Lhly5@yahoo.com.cn
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Hauptermittler:
- Shifu Xiao, MD
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Unterermittler:
- Xia Li, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Guangzhou Brain Hospital
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Kontakt:
- Hui Li
- Telefonnummer: 86-20-81898313
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Hauptermittler:
- Muni Tang, MD
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Kontakt:
- Wei Chen
- Telefonnummer: 86-13737710329
- E-Mail: glfyli@163.com
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Hauptermittler:
- Kaixiang Liu
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Rekrutierung
- Hebei Mental Health Center
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Kontakt:
- Qinpu Jiang
- E-Mail: JiangQinpu@yahoo.cn
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Hauptermittler:
- Qinpu Jiang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Jiangsu Province Hospital
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Kontakt:
- Tianping Li
- Telefonnummer: 86-25-68136221
- E-Mail: jsphkj@163.com
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Hauptermittler:
- Weixian Chen
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Fei Wang
- Telefonnummer: 13500815780
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Hauptermittler:
- Li SUN, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Kontakt:
- Jian Qin
- E-Mail: qinjian3337@sina.com
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Hauptermittler:
- Yan Bai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Kontakt:
- Min Tang
- E-Mail: tangmintj@hotmail.com
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Hauptermittler:
- Benyan Luo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer wahrscheinlichen AD basierend auf DSM-IV und den NINCDS-ADRDA-Kriterien.
- Männlicher/weiblicher Patient im Alter zwischen 50 und 85.
- leichte bis mäßige wahrscheinliche AD: Mittelschule oder höher: 11 ≤ MMSE ≤ 25, Grundschule: 8 ≤ MMSE ≤ 20, Analphabetismus: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
- CT- oder MRT-Scan ohne eine andere strukturelle Hirnerkrankung in einem Jahr.
- Neurologische Untersuchung keine wesentlichen Auffälligkeiten.
- Hachinski-Ischämie-Score < 4; Hamilton-Depressionsskala ≤ 10. Befähigung zur Absolvierung des Testverfahrens, audiovisuelle und körperliche Handlungsfähigkeit zur Absolvierung der neuropsychologischen Maßnahme.
- Stabile Begleitperson, mehr als 2 Stunden täglich zusammen mit dem Patienten oder insgesamt weniger als 14 Stunden pro Woche.
- Einverständniserklärung des Patienten (oder gesetzlichen Vertreters) und der Pflegekraft, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Nachgewiesene oder klinisch vermutete andere Demenzformen wie vaskuläre Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz, Morbus Parkinson, frontotemporale Demenz, G-Jakob-Krankheit (spastische Pseudosklerose), Normaldruckhydrozephalus etc.
- Plötzlicher Beginn einer frühen Demenz oder mit Gangstörungen, Krampfanfällen und Verhaltensänderungen.
- Klinische Manifestationen von fokalen neurologischen Zeichen (Hemiparese, Sensibilitätsverlust, Gesichtsfelddefekt) oder frühen Zeichen des extrapyramidalen Trakts.
- Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen und Schlaganfällen.
- Schwerwiegender Folsäure- und VitB12-Mangel, Syphilis-Antikörper positiv oder Schilddrüsenfunktionsstörung.
- Patient mit mechanischem Darmverschluss, Ruhepuls unter 60, schwere Leber- oder Nierenerkrankung.
- Patienten mit mechanischem Darmverschluss.
- Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation. Psychische Erkrankungen, wie z. B. schwere Depressionen.
- Kognitive Schäden durch Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Deaktivieren, um die kognitive Funktion richtig zu bewerten.
- Kritischer Zustand, um die genaue Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines neuen Medikaments zu verhindern.
- Verwendung eines beliebigen Mittels zur Behandlung von Demenz innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.
- Seien Sie empfindlich gegenüber ACHEI.
- Überempfindlich auf zwei oder mehr Lebensmittel/Medikamente reagieren.
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb eines Monats nach dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: geringe Dosierung
1 mg, dreimal täglich
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1 mg, dreimal täglich
1.-2. Woche, 1 mg, 3-mal täglich 3.-16. Woche, 2 mg, 3-mal täglich
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Experimental: Moderate Dosis
2 mg, dreimal täglich
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1 mg, dreimal täglich
1.-2. Woche, 1 mg, 3-mal täglich 3.-16. Woche, 2 mg, 3-mal täglich
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Experimental: Hohe Dosis
4 mg, dreimal täglich
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1.-2. Woche, 1 mg, 3-mal täglich, 3.-4. Woche, 2 mg, 3-mal täglich, 5.-16. Woche, 4 mg, 3-mal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
0 mg, tid
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0 mg, tid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - Kognitive Subskala
Zeitfenster: 20 wochen
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20 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auf dem Interview basierender Eindruck der Veränderung durch den Arzt, plus Input der Pflegekraft
Zeitfenster: 20 wochen
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20 wochen
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Aktivitäten des täglichen Lebens:Skala Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: 20 wochen
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20 wochen
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Psychisches Verhalten: Neuropsychiatrischer Fragebogen (NPI)
Zeitfenster: 20 wochen
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20 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHY2010L00161-HPAD2
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