Estudo de comprimidos de succinato de octohidroaminoacridina em pacientes com doença de Alzheimer
6 de abril de 2012 atualizado por: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
Um estudo de fase II, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo explorando a dose para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de succinato de octohidroaminoacridina em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos de succinato de octohidroaminoacridina e encontrar a dose ideal em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é uma avaliação preliminar dos comprimidos de Succinato de Octohidroaminoacridina no tratamento da doença de Alzheimer leve a moderada e explorar a eficácia e segurança da melhor dose.
Os 288 pacientes foram distribuídos aleatoriamente em quatro grupos: dose alta (4mg/vez), dose moderada (2mg/vez), dose baixa (1mg/vez) e o grupo placebo, incluindo quatro semanas do período de triagem experimental após 16 semanas duplas -tratamento cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
288
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Huilongguan Hospital
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Contato:
- Guanghui Zhang
- E-mail: zhgh1998@126.com
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Investigador principal:
- Lan Shang
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
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Contato:
- Shumei Wang
- E-mail: 13811830809@126.com
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Zhongxin Zhao, MD
- E-mail: zhaozx@medmail.com
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Contato:
- Liuqing Huang, MD
- E-mail: huangliuqing2008@hotmail.com
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Investigador principal:
- Zhongxin Zhao, MD
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Subinvestigador:
- Liuqing Huang
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Jie Yu
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Investigador principal:
- Xueyuan Liu
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai First People's Hospital
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Contato:
- Xiaohua Li
- Número de telefone: 6410 86-21-63240090
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Investigador principal:
- Xiaoping Wang
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai
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Contato:
- Huafang Li
- Número de telefone: 3128 86-21-64387250
- E-mail: Lhly5@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Shifu Xiao, MD
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Subinvestigador:
- Xia Li, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Guangzhou Brain Hospital
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Contato:
- Hui Li
- Número de telefone: 86-20-81898313
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Investigador principal:
- Muni Tang, MD
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Contato:
- Wei Chen
- Número de telefone: 86-13737710329
- E-mail: glfyli@163.com
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Investigador principal:
- Kaixiang Liu
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Hebei
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Baoding, Hebei, China
- Recrutamento
- Hebei Mental Health Center
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Contato:
- Qinpu Jiang
- E-mail: JiangQinpu@yahoo.cn
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Investigador principal:
- Qinpu Jiang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Tianping Li
- Número de telefone: 86-25-68136221
- E-mail: jsphkj@163.com
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Investigador principal:
- Weixian Chen
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- Recrutamento
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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Contato:
- Fei Wang
- Número de telefone: 13500815780
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Investigador principal:
- Li SUN, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Jian Qin
- E-mail: qinjian3337@sina.com
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Investigador principal:
- Yan Bai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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Contato:
- Min Tang
- E-mail: tangmintj@hotmail.com
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Investigador principal:
- Benyan Luo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DA provável com base no DSM-IV e nos critérios NINCDS-ADRDA.
- Paciente do sexo masculino/feminino com idade entre 50 e 85 anos.
- DA provável leve a moderada: Ensino fundamental ou superior: 11 ≤ MEEM ≤ 25, ensino fundamental: 8 ≤ MEEM ≤ 20, analfabetismo: 5 ≤ MEEM ≤ 16.
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética excluindo outra doença cerebral estrutural em um ano.
- Exame neurológico sem anormalidades significativas.
- Pontuação isquêmica de Hachinski < 4；Escala de Depressão de Hamilton ≤10. Capaz de completar o procedimento do teste, capacidade audiovisual e física para agir para completar a medida neuropsicológica.
- Acompanhante estável, mais de 2 horas por dia junto com o paciente ou acumulado menos de 14 horas por semana.
- Consentimento informado do paciente (ou representante legal) e do cuidador concordando em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Comprovada ou clinicamente suspeita de outro tipo de demência, como demência vascular, demência com corpos de Lewy, doença de Parkinson, demência frontotemporal, doença g-Jakob (pseudoesclerose espástica), hidrocefalia de pressão normal, etc.
- Início súbito de demência precoce ou com distúrbios da marcha, convulsões e alterações comportamentais.
- Manifestações clínicas de sinais neurológicos focais (hemiparesia, perda sensorial, defeito do campo visual) ou sinais precoces do trato extrapiramidal.
- História de doença cerebrovascular e acidente vascular cerebral.
- Falta grave de ácido fólico e VitB12, anticorpo positivo para sífilis ou disfunção tireoidiana.
- Paciente com obstrução intestinal mecânica, pulso em repouso inferior a 60, doença hepática ou renal grave.
- Pacientes com obstrução intestinal mecânica.
- Histórico de transplante de medula óssea. Doença mental, como depressão grave.
- Danos cognitivos causados pelo abuso de álcool ou drogas. Desative para avaliar corretamente a função cognitiva.
- Estado crítico, incapacitado para fazer a avaliação exata da eficácia e segurança do novo medicamento.
- Uso de qualquer agente para o tratamento de demência dentro de 4 semanas após a randomização.
- Seja sensível ao ACHEI.
- Ser sensível a dois ou mais alimentos/drogas.
- Uso de outro agente experimental dentro de um mês da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
1 mg, três vezes ao dia
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1 mg, três vezes ao dia
1ª-2ª semana, 1 mg, três vezes 3ª -16ª semana, 2 mg, três vezes
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Experimental: Dose moderada
2 mg, tid
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1 mg, três vezes ao dia
1ª-2ª semana, 1 mg, três vezes 3ª -16ª semana, 2 mg, três vezes
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Experimental: Dose alta
4 mg, tid
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1ª-2ª semana, 1 mg, três vezes, 3ª -4ª semana, 2 mg, três vezes, 5ª-16ª semana, 4 mg, três vezes
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Comparador de Placebo: Placebo
0 mg, três vezes ao dia
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0mg, três vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Impressão de mudança com base na entrevista do clínico, mais informações do cuidador
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Atividades da Vida Diária: Escala de Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Comportamento mental: questionário neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: 20 semanas
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2012
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHY2010L00161-HPAD2
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