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Étude des comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer

6 avril 2012 mis à jour par: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Une étude de phase II, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, multicentrique et à doses parallèles en groupes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine et de trouver la dose optimale chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est une évaluation préliminaire des comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine dans le traitement de la maladie d'Alzheimer légère à modérée et d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la meilleure dose. Les 288 patients ont été répartis au hasard en quatre groupes : dose élevée (4 mg/heure), dose modérée (2 mg/heure), dose faible (1 mg/heure) et groupe placebo, y compris les quatre semaines de la période de sélection d'essai après 16 semaines de double - traitement en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

288

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Huafang Li, MD
  • Numéro de téléphone: 3128 86-21-64387250
  • E-mail: lhlh5@yahoo.com.cn

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lan Shang
      • Beijing, Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhongxin Zhao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Liuqing Huang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Yu
        • Chercheur principal:
          • Xueyuan Liu
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohua Li
          • Numéro de téléphone: 6410 86-21-63240090
        • Chercheur principal:
          • Xiaoping Wang
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shifu Xiao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xia Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Contact:
          • Hui Li
          • Numéro de téléphone: 86-20-81898313
        • Chercheur principal:
          • Muni Tang, MD
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
          • Wei Chen
          • Numéro de téléphone: 86-13737710329
          • E-mail: glfyli@163.com
        • Chercheur principal:
          • Kaixiang Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Hebei Mental Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qinpu Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Tianping Li
          • Numéro de téléphone: 86-25-68136221
          • E-mail: jsphkj@163.com
        • Chercheur principal:
          • Weixian Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fei Wang
          • Numéro de téléphone: 13500815780
        • Chercheur principal:
          • Li Sun, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benyan Luo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic clinique de MA probable basé sur le DSM-IV et les critères NINCDS-ADRDA.
  2. Patient homme/femme âgé de 50 à 85 ans.
  3. DA légère à modérée probable ：Collège ou supérieur : 11 ≤MMSE ≤ 25, école élémentaire : 8 ≤ MMSE ≤ 20, analphabétisme : 5 ≤ MMSE ≤ 16.
  4. CT ou IRM excluant une autre maladie cérébrale structurelle en un an.
  5. Examen neurologique pas d'anomalies significatives.
  6. Score ischémique de Hachinski < 4 ； Échelle de dépression de Hamilton ≤ 10. Capable de compléter la procédure de test, capacité audiovisuelle et physique d'agir pour compléter la mesure neuropsychologique.
  7. Accompagnateur stable, plus de 2 heures par jour avec le patient ou accumulé moins de 14 heures par semaine.
  8. Consentement éclairé du patient (ou représentant légal) et du soignant acceptant de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Autre type de démence avéré ou suspecté cliniquement, comme la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la maladie de Parkinson, la démence frontotemporale, la maladie de g - Jakob (pseudo-sclérose spastique), l'hydrocéphalie à pression normale, etc.
  2. Apparition soudaine d'une démence précoce ou avec des troubles de la marche, des convulsions et des changements de comportement.
  3. Manifestations cliniques de signes neurologiques focaux (hémiparésie, perte sensorielle, anomalie du champ visuel) ou signes précoces des voies extrapyramidales.
  4. Antécédents de maladie cérébrovasculaire et d'accident vasculaire cérébral.
  5. Manque grave d'acide folique et de VitB12, anticorps antisyphilis positif ou dysfonctionnement thyroïdien.
  6. Patient souffrant d'obstruction intestinale mécanique, pouls au repos inférieur à 60, maladie grave du foie ou des reins.
  7. Patients souffrant d'occlusion intestinale mécanique.
  8. Antécédents de greffe de moelle osseuse. Maladie mentale, telle qu'une dépression sévère.
  9. Les dommages cognitifs causés par l'abus d'alcool ou de drogues. Désactiver pour évaluer correctement la fonction cognitive.
  10. Condition critique, incapable de faire l'évaluation exacte de l'efficacité et de la sécurité du nouveau médicament.
  11. Utilisation de tout agent pour le traitement de la démence dans les 4 semaines suivant la randomisation.
  12. Soyez sensible à ACHEI.
  13. Être sensible à au moins deux aliments/médicaments.
  14. Utilisation d'un autre agent expérimental dans le mois suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: petite dose
1mg, tid
Médicament: Comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine
1mg, tid
Médicament: Comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine
1ère-2ème semaine, 1mg, tid 3ème -16ème semaine, 2mg, tid
Expérimental: Dose modérée
2 mg, tid
Médicament: Comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine
1mg, tid
Médicament: Comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine
1ère-2ème semaine, 1mg, tid 3ème -16ème semaine, 2mg, tid
Expérimental: Haute dose
4 mg, tid
Médicament: Comprimés de succinate d'octohydroaminoacridine
1ère-2ème semaine, 1mg, tid, 3ème -4ème semaine, 2mg, tid, 5ème-16ème semaine, 4mg, tid
Comparateur placebo: Placebo
0 mg, t/j
Médicament: Placebo
0mg, tid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: 20 semaines
20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression de changement basée sur l'entrevue du clinicien, plus l'apport du soignant
Délai: 20 semaines
20 semaines
Activités de la vie quotidienne :Échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 20 semaines
20 semaines
Comportement mental : questionnaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: 20 semaines
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Collaborateurs

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHY2010L00161-HPAD2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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