Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter hos patienter med Alzheimers sygdom

6. april 2012 opdateret af: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter, parallel gruppedosisundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Octohydroaminoacridin Succinat-tabletter og finde den optimale dosis til patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er en foreløbig vurdering af Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletterne til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom og udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​den bedste dosis. De 288 patienter blev tilfældigt fordelt i fire grupper: høj dosis (4mg/gang), moderat dosis (2mg/gang), lav dosis (1mg/gang) og placebogruppen, inklusive fire uger af forsøgsscreeningsperioden efter 16 ugers dobbelt -blind behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lan Shang
      • Beijing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Xueyuan Liu
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaohua Li
          • Telefonnummer: 6410 86-21-63240090
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoping Wang
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shifu Xiao, MD
        • Underforsker:
          • Xia Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Li
          • Telefonnummer: 86-20-81898313
        • Ledende efterforsker:
          • Muni Tang, MD
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kaixiang Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qinpu Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Weixian Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fei Wang
          • Telefonnummer: 13500815780
        • Ledende efterforsker:
          • Li Sun, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benyan Luo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af sandsynlig AD baseret på DSM-IV og NINCDS-ADRDA kriterierne.
  2. Mand/kvindelig patient mellem 50 og 85 år.
  3. mild til moderat sandsynlig AD ：Middelskole eller derover: 11 ≤MMSE ≤ 25, folkeskole: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetisme: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
  4. CT- eller MR-scanning eksklusiv en anden strukturel hjernesygdom på et år.
  5. Neurologisk undersøgelse ingen væsentlige abnormiteter.
  6. Hachinski iskæmisk score < 4；Hamilton Depression Skala ≤10. I stand til at fuldføre testproceduren, audiovisuel og fysisk evne til at handle for at fuldføre den neuropsykologiske foranstaltning.
  7. Stabil ledsager, mere end 2 timer om dagen sammen med patienten eller akkumuleret mindre end 14 timer om ugen.
  8. Informeret samtykke fra patienten (eller den juridiske repræsentant) og plejepersonalets samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Påvist eller klinisk mistænkt anden form for demens såsom vaskulær demens, Lewy body demens, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, g - Jakobs sygdom (spastisk pseudo-sklerose), normaltryk hydrocephalus mm.
  2. Pludselig opstået tidlig demens eller med gangforstyrrelser, kramper og adfærdsændringer.
  3. Kliniske manifestationer af fokale neurologiske tegn (hemiparese, sansetab, synsfeltdefekt) eller tidlige ekstrapyramidale kanaler.
  4. Anamnese med cerebrovaskulær sygdom og slagtilfælde.
  5. Alvorlig mangel på folinsyre og VitB12, syfilis antistof positiv eller skjoldbruskkirtel dysfunktion.
  6. Mekanisk tarmobstruktionspatient, Hvilepuls mindre end 60, Alvorlig lever- eller nyresygdom.
  7. Patienter med mekanisk intestinal obstruktion.
  8. Anamnese med knoglemarvstransplantation.Psykisk sygdom, såsom svær depression.
  9. Kognitiv skade forårsaget af alkohol- eller stofmisbrug. Deaktiver for korrekt at evaluere den kognitive funktion.
  10. Kritisk tilstand, deaktiver for at foretage den nøjagtige evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​nyt lægemiddel.
  11. Brug af ethvert middel til behandling af demens inden for 4 uger efter randomisering.
  12. Vær følsom over for ACHEI.
  13. Vær følsom over for to eller flere fødevarer/stoffer.
  14. Brug af et andet forsøgsmiddel inden for en måned efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav dosis
1 mg, tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1 mg, tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1.-2. uge, 1mg, tid 3.-16. uge, 2mg, tid
Eksperimentel: Moderat dosis
2mg,tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1 mg, tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1.-2. uge, 1mg, tid 3.-16. uge, 2mg, tid
Eksperimentel: Høj dosis
4mg,tid
Medicin: Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter
1.-2. uge, 1mg, tid, 3.-4. uge, 2mg, tid, 5.-16. uge, 4mg, tid
Placebo komparator: Placebo
0 mg, tid
Medicin: Placebo
0mg, tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikerinterview baseret på indtryk af forandring, plus input fra omsorgspersoner
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Activities of Daily Living: Activities of Daily Living Scale (ADL)
Tidsramme: 20 uger
20 uger
Mental adfærd: neuropsykiatrisk spørgeskema (NPI)
Tidsramme: 20 uger
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2012

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHY2010L00161-HPAD2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octohydroaminoacridinsuccinat-tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner