Исследование таблеток октогидроаминоакридина сукцината у пациентов с болезнью Альцгеймера
6 апреля 2012 г. обновлено: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
Фаза II, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с параллельными групповыми дозами для оценки эффективности и безопасности таблеток октогидроаминоакридина сукцината у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность таблеток октогидроаминоакридина сукцината и найти оптимальную дозу для пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является предварительная оценка таблеток октогидроаминоакридина сукцината при лечении болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести и изучение эффективности и безопасности наилучшей дозы.
288 пациентов были случайным образом разделены на четыре группы: высокая доза (4 мг/раз), умеренная доза (2 мг/раз), низкая доза (1 мг/раз) и группа плацебо, включая четыре недели пробного скринингового периода после 16 недель двойного приема. -слепое лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
288
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Контакт:
- Guanghui Zhang
- Электронная почта: zhgh1998@126.com
-
Главный следователь:
- Lan Shang
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
-
Контакт:
- Shumei Wang
- Электронная почта: 13811830809@126.com
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Контакт:
- Zhongxin Zhao, MD
- Электронная почта: zhaozx@medmail.com
-
Контакт:
- Liuqing Huang, MD
- Электронная почта: huangliuqing2008@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Младший исследователь:
- Liuqing Huang
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Jie Yu
-
Главный следователь:
- Xueyuan Liu
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai First People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaohua Li
- Номер телефона: 6410 86-21-63240090
-
Главный следователь:
- Xiaoping Wang
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai
-
Контакт:
- Huafang Li
- Номер телефона: 3128 86-21-64387250
- Электронная почта: Lhly5@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Shifu Xiao, MD
-
Младший исследователь:
- Xia Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangzhou Brain Hospital
-
Контакт:
- Hui Li
- Номер телефона: 86-20-81898313
-
Главный следователь:
- Muni Tang, MD
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Контакт:
- Wei Chen
- Номер телефона: 86-13737710329
- Электронная почта: glfyli@163.com
-
Главный следователь:
- Kaixiang Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- Hebei Mental Health Center
-
Контакт:
- Qinpu Jiang
- Электронная почта: JiangQinpu@yahoo.cn
-
Главный следователь:
- Qinpu Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Tianping Li
- Номер телефона: 86-25-68136221
- Электронная почта: jsphkj@163.com
-
Главный следователь:
- Weixian Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Fei Wang
- Номер телефона: 13500815780
-
Главный следователь:
- Li SUN, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Контакт:
- Jian Qin
- Электронная почта: qinjian3337@sina.com
-
Главный следователь:
- Yan Bai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Контакт:
- Min Tang
- Электронная почта: tangmintj@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Benyan Luo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз вероятной БА на основании критериев DSM-IV и NINCDS-ADRDA.
- Пациенты мужского/женского пола в возрасте от 50 до 85 лет.
- вероятная AD от легкой до умеренной: средняя школа или выше: 11 ≤MMSE ≤ 25, начальная школа: 8 ≤ MMSE ≤ 20, неграмотность: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
- КТ или МРТ, исключающие другое структурное заболевание головного мозга в течение одного года.
- Неврологический осмотр без существенных отклонений.
- Ишемический балл по шкале Хачинского <4；Шкала депрессии Гамильтона ≤10. Способность пройти процедуру теста, аудиовизуальная и физическая способность действовать для завершения нейропсихологического измерения.
- Стабильный шаперон, более 2 часов в день вместе с пациентом или накопленное менее 14 часов в неделю.
- Информированное согласие пациента (или законного представителя) и опекуна на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Подтвержденный или клинически подозреваемый другой тип деменции, такой как сосудистая деменция, деменция с тельцами Леви, болезнь Паркинсона, лобно-височная деменция, болезнь Якоба (спастический псевдосклероз), нормотензивная гидроцефалия и т. д.
- Внезапное начало ранней деменции или с нарушениями походки, судорогами и поведенческими изменениями.
- Клинические проявления очаговой неврологической симптоматики (гемипарез, потеря чувствительности, дефект полей зрения) или ранние признаки экстрапирамидного тракта.
- История цереброваскулярных заболеваний и инсульта.
- Серьезный недостаток фолиевой кислоты и VitB12, положительные антитела к сифилису или дисфункция щитовидной железы.
- Пациент с механической кишечной непроходимостью, пульс в покое менее 60, тяжелые заболевания печени или почек.
- Больные с механической кишечной непроходимостью.
- Трансплантация костного мозга в анамнезе. Психическое заболевание, такое как тяжелая депрессия.
- Когнитивные нарушения, вызванные злоупотреблением алкоголем или наркотиками. Отключите, чтобы правильно оценить когнитивную функцию.
- Критическое состояние, не позволяющее провести точную оценку эффективности и безопасности нового препарата.
- Использование любого агента для лечения деменции в течение 4 недель после рандомизации.
- Будьте чувствительны к ACHEI.
- Быть чувствительным к двум или более продуктам/наркотикам.
- Использование другого исследуемого агента в течение одного месяца после скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: малая доза
1 мг, три раза в день
|
1 мг, три раза в день
1-2-я неделя по 1 мг 3 раза в сутки 3-16-я неделя по 2 мг 3 раза в сутки
|
|
Экспериментальный: Умеренная доза
2 мг три раза в день
|
1 мг, три раза в день
1-2-я неделя по 1 мг 3 раза в сутки 3-16-я неделя по 2 мг 3 раза в сутки
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
4 мг 3 раза в день
|
1–2-я неделя — 1 мг 3 раза в сутки, 3–4-я неделя — 2 мг 3 раза в сутки, 5–16-я неделя — 4 мг 3 раза в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мг, три раза в день
|
0 мг, три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, а также мнение лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Деятельность повседневной жизни: Шкала активности повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
|
Психическое поведение: нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: 20 недель
|
20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCHY2010L00161-HPAD2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .