Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle compresse di succinato di ottoidroaminoacridina in pazienti con malattia di Alzheimer

6 aprile 2012 aggiornato da: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di ottoidroaminoacridina succinato in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle compresse di Octohydroaminoacridine Succinate e trovare la dose ottimale nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è una valutazione preliminare delle compresse di Octohydroaminoacridine Succinate nel trattamento del morbo di Alzheimer da lieve a moderato ed esplorare l'efficacia e la sicurezza della dose migliore. I 288 pazienti sono stati assegnati in modo casuale a quattro gruppi: dose elevata (4 mg/ora), dose moderata (2 mg/ora), dose bassa (1 mg/ora) e gruppo placebo, comprese quattro settimane del periodo di screening dello studio dopo 16 settimane di doppio -trattamento alla cieca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

288

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lan Shang
      • Beijing, Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhongxin Zhao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Liuqing Huang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contatto:
          • Jie Yu
        • Investigatore principale:
          • Xueyuan Liu
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contatto:
          • Xiaohua Li
          • Numero di telefono: 6410 86-21-63240090
        • Investigatore principale:
          • Xiaoping Wang
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shifu Xiao, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xia Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Contatto:
          • Hui Li
          • Numero di telefono: 86-20-81898313
        • Investigatore principale:
          • Muni Tang, MD
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kaixiang Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Hebei Mental Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qinpu Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Tianping Li
          • Numero di telefono: 86-25-68136221
          • Email: jsphkj@163.com
        • Investigatore principale:
          • Weixian Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fei Wang
          • Numero di telefono: 13500815780
        • Investigatore principale:
          • Li Sun, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benyan Luo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di probabile AD basata sui criteri DSM-IV e NINCDS-ADRDA.
  2. Paziente maschio/femmina di età compresa tra i 50 e gli 85 anni.
  3. AD probabile da lieve a moderato ： Scuola media o superiore: 11 ≤MMSE ≤ 25, scuola elementare: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetismo: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
  4. TAC o risonanza magnetica escludendo un'altra malattia cerebrale strutturale in un anno.
  5. L'esame neurologico non presenta anomalie significative.
  6. Punteggio ischemico di Hachinski <4；Scala della depressione di Hamilton ≤10. In grado di completare la procedura del test, capacità audiovisiva e fisica di agire per completare la misura neuropsicologica.
  7. Accompagnatore stabile, più di 2 ore al giorno insieme al paziente o accumulato meno di 14 ore settimanali.
  8. Consenso informato del paziente (o rappresentante legale) e del caregiver che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di demenza accertati o clinicamente sospetti come la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy, il morbo di Parkinson, la demenza frontotemporale, la malattia di g-Jakob (pseudo-sclerosi spastica), l'idrocefalo a pressione normale, ecc.
  2. Insorgenza improvvisa di demenza precoce o con disturbi dell'andatura, convulsioni e cambiamenti comportamentali.
  3. Manifestazioni cliniche di segni neurologici focali (emiparesi, perdita sensoriale, difetto del campo visivo) o segni precoci del tratto extrapiramidale.
  4. Storia di malattie cerebrovascolari e ictus.
  5. Grave mancanza di acido folico e VitB12, anticorpo anti-sifilide positivo o disfunzione tiroidea.
  6. Paziente con ostruzione intestinale meccanica, polso a riposo inferiore a 60, grave malattia epatica o renale.
  7. Pazienti con ostruzione intestinale meccanica.
  8. Storia di trapianto di midollo osseo. Malattie mentali, come depressione grave.
  9. Danni cognitivi causati dall'abuso di alcol o droghe. Disabilitare per valutare correttamente la funzione cognitiva.
  10. Condizione critica, impossibilitato a fare l'esatta valutazione dell'efficacia e della sicurezza del nuovo farmaco.
  11. Uso di qualsiasi agente per il trattamento della demenza entro 4 settimane dalla randomizzazione.
  12. Sii sensibile all'ACHEI.
  13. Sii sensibile a due o più cibi/droghe.
  14. Uso di un altro agente sperimentale entro un mese dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: basso dosaggio
1mg, tid
Droga: Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina
1mg, tid
Droga: Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina
1a-2a settimana, 1mg, tid 3a-16a settimana, 2mg, tid
Sperimentale: Dose moderata
2mg,tid
Droga: Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina
1mg, tid
Droga: Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina
1a-2a settimana, 1mg, tid 3a-16a settimana, 2mg, tid
Sperimentale: Dose elevata
4mg,tid
Droga: Octohydroaminoacridine succinato Compresse
1a-2a settimana, 1mg, tid, 3a-4a settimana, 2mg, tid, 5a-16a settimana, 4mg, tid
Comparatore placebo: Placebo
0 mg, tid
Droga: Placebo
0mg, tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico, oltre al contributo del caregiver
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Attività della vita quotidiana: Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane
Comportamento mentale: questionario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: 20 settimane
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Collaboratori

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHY2010L00161-HPAD2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compresse di succinato di ottoidroaminoacridina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi