Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Octohydroaminoacridinesuccinaattabletten bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

6 april 2012 bijgewerkt door: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Een fase II, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, parallelle groepsdosisonderzoeksstudie om de werkzaamheid en veiligheid van octahydroaminoacridinesuccinaattabletten te evalueren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Octohydroaminoacridine Succinate-tabletten te evalueren en de optimale dosis te vinden bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is een voorlopige beoordeling van de Octohydroaminoacridine Succinate-tabletten bij de behandeling van milde tot matige ziekte van Alzheimer en het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van de beste dosis. De 288 patiënten werden willekeurig toegewezen aan vier groepen: hoge dosis (4 mg/tijd), matige dosis (2 mg/tijd), lage dosis (1 mg/tijd) en de placebogroep, inclusief vier weken van de proefscreeningperiode na 16 weken dubbele screening. -blinde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

288

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Huilongguan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lan Shang
      • Beijing, China
      • Shanghai, China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Jie Yu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xueyuan Liu
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai First People's Hospital
        • Contact:
          • Xiaohua Li
          • Telefoonnummer: 6410 86-21-63240090
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoping Wang
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shifu Xiao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Xia Li, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou Brain Hospital
        • Contact:
          • Hui Li
          • Telefoonnummer: 86-20-81898313
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muni Tang, MD
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kaixiang Liu
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China
        • Werving
        • Hebei Mental Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinpu Jiang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Weixian Chen
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fei Wang
          • Telefoonnummer: 13500815780
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Sun, MD
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Bai
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benyan Luo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van waarschijnlijke AD op basis van DSM-IV en de NINCDS-ADRDA-criteria.
  2. Mannelijke/vrouwelijke patiënt tussen de 50 en 85 jaar.
  3. milde tot matige waarschijnlijke AD: Middelbare school of hoger: 11 ≤MMSE ≤ 25, lagere school: 8 ≤ MMSE ≤ 20, analfabetisme: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
  4. CT- of MRI-scan met uitsluiting van een andere structurele hersenziekte in één jaar.
  5. Neurologisch onderzoek geen noemenswaardige afwijkingen.
  6. Hachinski Ischemische Score < 4; Hamilton Depressie Schaal ≤10. In staat om de testprocedure te doorlopen, audiovisuele en fysieke handelingsbekwaamheid om de neuropsychologische maatregel te voltooien.
  7. Stabiele begeleider, meer dan 2 uur per dag samen met de patiënt of opgebouwd minder dan 14 uur per week.
  8. Geïnformeerde toestemming van de patiënt (of wettelijke vertegenwoordiger) en van de verzorger die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewezen of klinisch vermoede andere vorm van dementie zoals vasculaire dementie, Lewy body dementie, ziekte van Parkinson, frontotemporale dementie, g-Jakob-ziekte (spastische pseudo-sclerose), normale druk hydrocephalus etc.
  2. Plotseling begin van vroege dementie of met loopstoornissen, toevallen en gedragsveranderingen.
  3. Klinische manifestaties van focale neurologische symptomen (hemiparese, sensorisch verlies, gezichtsvelddefect) of vroege tekenen van extrapiramidale tractus.
  4. Geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen en beroerte.
  5. Ernstig gebrek aan foliumzuur en VitB12, syfilis-antilichaampositief of schildklierdisfunctie.
  6. Patiënt met mechanische darmobstructie, polsslag in rust minder dan 60, ernstige lever- of nierziekte.
  7. Patiënten met mechanische darmobstructie.
  8. Geschiedenis van beenmergtransplantatie. Geestelijke ziekte, zoals ernstige depressie.
  9. Cognitieve schade veroorzaakt door alcohol- of drugsmisbruik. Uitschakelen om de cognitieve functie correct te evalueren.
  10. Kritieke toestand, uitschakelen om de exacte evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuw medicijn te maken.
  11. Gebruik van een middel voor de behandeling van dementie binnen 4 weken na randomisatie.
  12. Wees gevoelig voor ACHEI.
  13. Wees gevoelig voor twee of meer voedingsmiddelen/medicijnen.
  14. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel binnen een maand na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosering
1 mg, tijd
Geneesmiddel: Octohydroaminoacridinesuccinaattabletten
1 mg, tijd
Geneesmiddel: Octohydroaminoacridinesuccinaattabletten
1e-2e week, 1 mg, driemaal daags 3e -16e week, 2 mg, driemaal daags
Experimenteel: Matige dosis
2 mg, driemaal daags
Geneesmiddel: Octohydroaminoacridinesuccinaattabletten
1 mg, tijd
Geneesmiddel: Octohydroaminoacridinesuccinaattabletten
1e-2e week, 1 mg, driemaal daags 3e -16e week, 2 mg, driemaal daags
Experimenteel: Hoge dosis
4 mg, driemaal daags
Geneesmiddel: Octohydroaminoacridinesuccinaattabletten
1e-2e week, 1 mg, driemaal daags, 3e-4e week, 2 mg, driemaal daags, 5e-16e week, 4 mg, driemaal daags
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mg, driemaandelijks
Geneesmiddel: Placebo
0mg, tijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door een arts, plus input van zorgverleners
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Activiteiten van het dagelijks leven: Schaal activiteiten van het dagelijks leven (ADL)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken
Mentaal gedrag: neuropsychiatrische vragenlijst (NPI)
Tijdsspanne: 20 weken
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changchun Huayang High-tech Co., Ltd

Medewerkers

Beijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCHY2010L00161-HPAD2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octohydroaminoacridinesuccinaattabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren