알츠하이머병 환자의 Octohydroaminoacridine Succinate 정제 연구
2012년 4월 6일 업데이트: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에서 옥토히드로아미노아크리딘 석시네이트 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다중 센터, 병렬 그룹 용량 탐색 연구
이 연구의 주요 목적은 Octohydroaminoacridine Succinate 정제의 안전성과 효능을 평가하고 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에게 최적의 용량을 찾는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 치료에 사용되는 Octohydroaminoacridine Succinate 정제의 예비 평가와 최적 용량의 효능 및 안전성을 탐색하는 것입니다.
288명의 환자를 고용량(4mg/회), 중등도(2mg/회), 저용량(1mg/회), 위약군 등 4개 그룹으로 무작위 배정했으며, 이중 16주에 이어 4주간의 시험 스크리닝 기간을 포함했다. - 블라인드 치료.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
288
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Huilongguan Hospital
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연락하다:
- Guanghui Zhang
- 이메일: zhgh1998@126.com
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수석 연구원:
- Lan Shang
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
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연락하다:
- Shumei Wang
- 이메일: 13811830809@126.com
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Zhongxin Zhao, MD
- 이메일: zhaozx@medmail.com
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연락하다:
- Liuqing Huang, MD
- 이메일: huangliuqing2008@hotmail.com
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수석 연구원:
- Zhongxin Zhao, MD
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부수사관:
- Liuqing Huang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Jie Yu
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수석 연구원:
- Xueyuan Liu
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
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연락하다:
- Xiaohua Li
- 전화번호: 6410 86-21-63240090
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수석 연구원:
- Xiaoping Wang
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai
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연락하다:
- Huafang Li
- 전화번호: 3128 86-21-64387250
- 이메일: Lhly5@yahoo.com.cn
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수석 연구원:
- Shifu Xiao, MD
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부수사관:
- Xia Li, MD
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou Brain Hospital
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연락하다:
- Hui Li
- 전화번호: 86-20-81898313
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수석 연구원:
- Muni Tang, MD
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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연락하다:
- Wei Chen
- 전화번호: 86-13737710329
- 이메일: glfyli@163.com
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수석 연구원:
- Kaixiang Liu
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Hebei
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Baoding, Hebei, 중국
- 모병
- Hebei Mental Health Center
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연락하다:
- Qinpu Jiang
- 이메일: JiangQinpu@yahoo.cn
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수석 연구원:
- Qinpu Jiang
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital
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연락하다:
- Tianping Li
- 전화번호: 86-25-68136221
- 이메일: jsphkj@163.com
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수석 연구원:
- Weixian Chen
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- 모병
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Fei Wang
- 전화번호: 13500815780
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수석 연구원:
- Li SUN, MD
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Jian Qin
- 이메일: qinjian3337@sina.com
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수석 연구원:
- Yan Bai
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
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연락하다:
- Min Tang
- 이메일: tangmintj@hotmail.com
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수석 연구원:
- Benyan Luo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV 및 NINCDS-ADRDA 기준에 근거한 가능한 AD의 임상 진단.
- 50세에서 85세 사이의 남성/여성 환자.
- 경증 내지 중등증 AD: 중학생 이상: 11≤MMSE≤25, 초등학생: 8≤MMSE≤20, 문맹: 5≤MMSE≤16.
- 1년 내에 다른 구조적 뇌 질환을 제외한 CT 또는 MRI 스캔.
- 신경학적 검사상 특별한 이상은 없습니다.
- Hachinski Ischemic Score < 4；Hamilton Depression Scale ≤10. 테스트 절차를 완료할 수 있으며, 신경심리학적 측정을 완료하기 위해 행동하는 시청각 및 신체 능력.
- 환자와 함께 하루에 2시간 이상 또는 주당 14시간 미만으로 누적되는 안정적인 보호자.
- 연구 참여에 동의하는 환자(또는 법적 대리인) 및 간병인의 사전 동의.
제외 기준:
- 혈관성치매, 루이소체치매, 파킨슨병, 전두측두엽치매, g-야콥병(경련성 가성경화증), 정상압수두증 등 입증되었거나 임상적으로 의심되는 다른 유형의 치매
- 조기 치매 또는 보행 장애, 발작 및 행동 변화가 동반된 갑작스러운 발병.
- 국소 신경학적 징후(반신 마비, 감각 상실, 시야 결손) 또는 초기 추체외로 징후의 임상 증상.
- 뇌혈관 질환 및 뇌졸중의 병력.
- 엽산 및 VitB12의 심각한 부족, 매독 항체 양성 또는 갑상선 기능 장애.
- 기계적 장 폐쇄 환자, 안정시 맥박이 60 미만, 심한 간 또는 신장 질환.
- 기계적 장폐색 환자.
- 골수 이식 병력. 심한 우울증과 같은 정신 질환.
- 알코올 또는 약물 남용으로 인한 인지 손상. 인지 기능을 올바르게 평가하려면 비활성화하십시오.
- 신약의 효능과 안전성에 대한 정확한 평가를 할 수 없는 위독한 상태.
- 무작위 배정 4주 이내에 치매 치료를 위한 임의의 약제 사용.
- ACHEI에 민감하십시오.
- 두 가지 이상의 음식/약물에 민감해야 합니다.
- 스크리닝 1개월 이내의 다른 시험용 제제의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량
1mg, 1회
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1mg, 1회
1주~2주 1mg, 1회 3~16주 2mg, 1회
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실험적: 적당한 복용량
2mg, 1회
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1mg, 1회
1주~2주 1mg, 1회 3~16주 2mg, 1회
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실험적: 고용량
4mg, 1회
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1-2주차 1mg, 1회 1회, 3-4주차 2mg, 1회 2mg, 5-16주차 4mg, 1회회
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위약 비교기: 위약
0 mg, 일회성
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0mg, 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도
기간: 20주
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20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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변화에 대한 임상의의 인터뷰 기반 인상 + 간병인 입력
기간: 20주
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20주
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일상생활 활동:일상생활척도 활동(ADL)
기간: 20주
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20주
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정신 행동: 신경정신과 설문지(NPI)
기간: 20주
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20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
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