Oktohydroaminoakridiinisukkinaattitablettien tutkimus Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
perjantai 6. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Changchun Huayang High-tech Co., Ltd
Vaiheen II, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmäannostutkimus oktohydroaminoakridiinisukkinaattitablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida oktohydroaminoakridiinisukkinaattitablettien turvallisuutta ja tehoa ja löytää optimaalinen annos potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on alustava arvio Octohydroaminoakridine Succinate -tableteista lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoidossa ja selvittää parhaan annoksen tehoa ja turvallisuutta.
288 potilasta jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään: suuri annos (4 mg / aika), kohtalainen annos (2 mg / aika), pieni annos (1 mg / aika) ja lumeryhmä, mukaan lukien neljä viikkoa tutkimusseulontajaksoa 16 viikon kaksoisjakson jälkeen. - sokea hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
288
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Huilongguan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanghui Zhang
- Sähköposti: zhgh1998@126.com
-
Päätutkija:
- Lan Shang
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Shijitan Hospital, EMU
-
Ottaa yhteyttä:
- Shumei Wang
- Sähköposti: 13811830809@126.com
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongxin Zhao, MD
- Sähköposti: zhaozx@medmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Liuqing Huang, MD
- Sähköposti: huangliuqing2008@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Zhongxin Zhao, MD
-
Alatutkija:
- Liuqing Huang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Yu
-
Päätutkija:
- Xueyuan Liu
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Li
- Puhelinnumero: 6410 86-21-63240090
-
Päätutkija:
- Xiaoping Wang
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai
-
Ottaa yhteyttä:
- Huafang Li
- Puhelinnumero: 3128 86-21-64387250
- Sähköposti: Lhly5@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Shifu Xiao, MD
-
Alatutkija:
- Xia Li, MD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou Brain Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Li
- Puhelinnumero: 86-20-81898313
-
Päätutkija:
- Muni Tang, MD
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Chen
- Puhelinnumero: 86-13737710329
- Sähköposti: glfyli@163.com
-
Päätutkija:
- Kaixiang Liu
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Hebei Mental Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qinpu Jiang
- Sähköposti: JiangQinpu@yahoo.cn
-
Päätutkija:
- Qinpu Jiang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tianping Li
- Puhelinnumero: 86-25-68136221
- Sähköposti: jsphkj@163.com
-
Päätutkija:
- Weixian Chen
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- The first Affiliated Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fei Wang
- Puhelinnumero: 13500815780
-
Päätutkija:
- Li SUN, MD
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jian Qin
- Sähköposti: qinjian3337@sina.com
-
Päätutkija:
- Yan Bai
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Min Tang
- Sähköposti: tangmintj@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Benyan Luo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköisen AD:n kliininen diagnoosi DSM-IV:n ja NINCDS-ADRDA-kriteerien perusteella.
- 50–85-vuotias mies/nainen potilas.
- lievä tai kohtalainen todennäköinen AD: Keskikoulu tai enemmän: 11 ≤ MMSE ≤ 25, peruskoulu: 8 ≤ MMSE ≤ 20, lukutaidottomuus: 5 ≤ MMSE ≤ 16.
- CT- tai MRI-skannaus, jossa poissuljetaan toinen rakenteellinen aivosairaus vuoden sisällä.
- Neurologisessa tutkimuksessa ei merkittäviä poikkeavuuksia.
- Hachinskin iskeeminen pistemäärä < 4；Hamiltonin masennuksen asteikko ≤10. Pystyy suorittamaan testimenettelyn, audiovisuaalisen ja fyysisen kyvyn toimia neuropsykologisen mittauksen suorittamiseksi.
- Vakaa chaperone, yli 2 tuntia päivässä yhdessä potilaan kanssa tai kertynyt alle 14 tuntia viikossa.
- Potilaan (tai laillisen edustajan) ja tutkimukseen osallistumiseen suostuneen hoitajan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todistettu tai kliinisesti epäilty muun tyyppinen dementia, kuten vaskulaarinen dementia, Lewyn ruumiin dementia, Parkinsonin tauti, frontotemporaalinen dementia, g - Jakobin tauti (spastinen pseudoskleroosi), normaalipaineinen vesipää jne.
- Äkillinen varhainen dementia tai kävelyhäiriöt, kohtaukset ja käyttäytymismuutokset.
- Fokaalisten neurologisten oireiden (hemipareesi, sensorinen menetys, näkökenttävika) tai varhaisten ekstrapyramidaalisten oireiden kliiniset oireet.
- Aivojen verisuonitauti ja aivohalvaus.
- Foolihapon ja VitB12:n vakava puute, kuppavasta-ainepositiivinen tai kilpirauhasen toimintahäiriö.
- Mekaaninen suolitukospotilas, Lepopulssi alle 60, Vaikea maksa- tai munuaissairaus.
- Potilaat, joilla on mekaaninen suolitukos.
- Luuytimensiirron historia. Mielen sairaus, kuten vaikea masennus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön aiheuttama kognitiivinen vaurio. Poista käytöstä arvioidaksesi kognitiivisia toimintoja oikein.
- Kriittinen tila, pois käytöstä uuden lääkkeen tehon ja turvallisuuden tarkan arvioinnin tekemiseksi.
- Minkä tahansa aineen käyttö dementian hoitoon 4 viikon sisällä satunnaistamisesta.
- Ole herkkä ACHEI:lle.
- Ole herkkä kahdelle tai useammalle ruoalle/lääkkeelle.
- Toisen tutkimusaineen käyttö kuukauden sisällä seulonnasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieni annos
1 mg, tid
|
1 mg, tid
1.-2. viikko, 1 mg, tid 3.-16. viikko, 2 mg, tid
|
|
Kokeellinen: Kohtuullinen annos
2 mg, tid
|
1 mg, tid
1.-2. viikko, 1 mg, tid 3.-16. viikko, 2 mg, tid
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
4 mg, tid
|
1.-2. viikko, 1 mg, tid, 3.-4. viikko, 2 mg, tid, 5.-16. viikko, 4 mg, tid
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg, tid
|
0 mg, tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma sekä hoitajan panos
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Päivittäisen elämän toiminnot: Päivittäisen elämän asteikon toiminnot (ADL)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
|
Henkinen käyttäytyminen: neuropsykiatrinen kyselylomake (NPI)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shifu Xiao, MD, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHY2010L00161-HPAD2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .