葉酸強化パンのバイオアベイラビリティ
2014年12月12日 更新者：University of British Columbia
栄養強化パンにおける葉酸とL-5-メチルテトラヒドロ葉酸のバイオアベイラビリティ：ランダム化プラセボ対照試験
葉酸は、ビタミン葉酸の合成形態です。 安定性とバイオアベイラビリティが高いため、先天性欠損症を減らすためにカナダでパンに添加される葉酸の形です. 葉酸の長期摂取には健康上の懸念があります。 葉酸の別の形態である L-5-メチルテトラヒドロ葉酸 (L-5-MTHF) が利用可能になりましたが、これらの健康上の懸念はありません. 残念ながら、L-5-MTHF は葉酸ほど安定ではありませんが、研究者は食品中の L-5-MTHF を安定させる方法を開発しました。 研究者らは、L-5-MTHF と葉酸で強化されたパンのバイオアベイラビリティを比較する無作為化試験を実施する予定です。
研究者らは、L-5-MTHFで強化されたパンは、等モルの葉酸で強化されたパンと同程度まで、16週間にわたって赤血球の葉酸を増加させると仮定しています.
調査の概要
詳細な説明
上記を参照。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 葉酸含有サプリを飲んでいない
除外基準:
- 糖尿病、喘息、癌、心血管疾患、高血圧、セリアック病、精神疾患などの病状のある成人
- 葉酸代謝を妨げることが知られている薬を服用している成人（つまり、 フェニトイン、スルファサラジン、メトトレキサート)
- 小麦、乳アレルギー、または乳糖不耐症の成人
- 既知のB12欠乏症の成人
- 平均して 1 日あたり 1 杯以上のアルコール飲料を消費する成人 (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、スピリッツ 1.5 オンス)
- 前年中に妊娠した女性
- 来年妊娠予定の女性
- -研究中に妊娠する可能性があると信じている女性
- 既知の神経管欠損症の既往がある女性は妊娠に影響を与えた
- インフォームドコンセントを提供できない成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボには葉酸が含まれていません
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ACTIVE_COMPARATOR：葉酸
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400 µg の葉酸を強化した 1 日 1 ロール/パン
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実験的：L-5-MTHF
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452 µg の L-5-MTHF を強化した 1 日 1 ロール/パン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 つの時点での赤血球葉酸濃度
時間枠：ベースライン、8週目、16週目
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ベースライン、8週目、16週目に1回の採血を行います。
各血液サンプルについて、主要な結果の尺度として赤血球葉酸濃度を測定します.
葉酸濃度の変化を記録します。
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ベースライン、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月12日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。