Biodisponibilità del pane fortificato con acido folico
Biodisponibilità dell'acido folico e dell'acido L-5-metiltetraidrofolico nel pane fortificato: uno studio randomizzato controllato con placebo
L'acido folico è la forma sintetica della vitamina folato. A causa della sua elevata stabilità e biodisponibilità, è la forma di folato aggiunta al pane in Canada per ridurre i difetti alla nascita. Ci sono preoccupazioni per la salute sul consumo di acido folico a lungo termine. È diventata disponibile un'altra forma di folato, l'acido L-5-metiltetraidrofolico (L-5-MTHF) che non presenta questi problemi di salute. Sfortunatamente L-5-MTHF non è stabile come l'acido folico, ma i ricercatori hanno sviluppato un metodo per stabilizzare L-5-MTHF negli alimenti. I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio randomizzato per confrontare la biodisponibilità del pane fortificato con L-5-MTHF rispetto all'acido folico.
I ricercatori ipotizzano che il pane fortificato con L-5-MTHF aumenterà il folato dei globuli rossi per 16 settimane nella stessa misura del pane fortificato con acido folico equimolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- Non prendere un integratore contenente acido folico
Criteri di esclusione:
- Adulti con condizioni mediche come diabete, asma, cancro, malattie cardiovascolari, ipertensione, celiachia o malattie psichiatriche
- Adulti che assumono farmaci noti per interferire con il metabolismo dei folati (ad es. fenitoina, sulfasalazina, metotrexato)
- Adulti con allergia al grano, al latte o intolleranza al lattosio
- Adulti con nota carenza di vitamina B12
- Adulti che consumano in media più di 1 bevanda alcolica al giorno (1 bevanda = 12 once di birra, 5 once di vino o 1,5 once di alcolici)
- Le donne sono state incinte durante l'anno precedente
- Le donne che pianificano una gravidanza nel prossimo anno
- Donne che ritengono di poter rimanere incinte durante lo studio
- Le donne che hanno avuto un precedente difetto del tubo neurale noto hanno influenzato la gravidanza
- Adulti che non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Il placebo non contiene acidi folici
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido folico
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Un rotolo/panino al giorno fortificato con 400 µg di acido folico
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SPERIMENTALE: L-5-MTHF
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Un rotolo/panino al giorno fortificato con 452 µg di L-5-MTHF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concentrazione di folati nei globuli rossi in tre punti temporali
Lasso di tempo: basale, 8a settimana, 16a settimana
|
Preleveremo un campione di sangue al basale, 8a e 16a settimana.
Per ogni campione di sangue, misureremo la concentrazione di folati nei globuli rossi come misura di esito primaria.
Registreremo i cambiamenti nelle concentrazioni di folati.
|
basale, 8a settimana, 16a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H12-00339
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