Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av folsyreforsterket brød

12. desember 2014 oppdatert av: University of British Columbia

Biotilgjengelighet av folsyre og L-5-metyltetrahydrofolsyre i forsterket brød: en randomisert placebokontrollert prøvelse

Folsyre er den syntetiske formen av vitamin folat. På grunn av sin høye stabilitet og biotilgjengelighet, er det en form for folat tilsatt brød i Canada for å redusere fødselsskader. Det er helsemessige bekymringer om langsiktig folsyreforbruk. En annen form for folat, L-5-metyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF) har blitt tilgjengelig som ikke har disse helseproblemene. Dessverre er ikke L-5-MTHF like stabil som folsyre, men etterforskerne har utviklet en metode for å stabilisere L-5-MTHF i mat. Etterforskerne planlegger å gjennomføre en randomisert studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til brød beriket med L-5-MTHF versus folsyre.

Etterforskerne antar at brød beriket med L-5-MTHF vil øke rødcellefolat over 16 uker i samme grad som brød beriket med ekvimolar folsyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-45 år
  • Tar ikke et supplement som inneholder folsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som har medisinske tilstander som diabetes, astma, kreft, hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, cøliaki eller psykiatrisk sykdom
  • Voksne som tar medisiner kjent for å forstyrre folatmetabolismen (dvs. fenytoin, sulfasalazin, metotreksat)
  • Voksne med hvete, melkeallergi eller laktoseintoleranse
  • Voksne med kjent B12-mangel
  • Voksne som bruker mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag i gjennomsnitt (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz brennevin)
  • Kvinner har vært gravide året før
  • Kvinner som planlegger en graviditet i løpet av neste år
  • Kvinner som tror de kan bli gravide under studien
  • Kvinner som har hatt en tidligere kjent nevralrørsdefekt påvirket svangerskapet
  • Voksne som ikke er i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo
Placebo inneholder ingen folsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Folsyre
Kosttilskudd: Folsyre
En rull/bolle per dag forsterket med 400 µg folsyre
EKSPERIMENTELL: L-5-MTHF
Kosttilskudd: L-5-MTHF
En rull/bolle per dag forsterket med 452 µg L-5-MTHF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
røde blodlegemer folatkonsentrasjon på tre tidspunkter
Tidsramme: baseline, 8. uke, 16. uke
Vi tar én blodprøve ved baseline, 8. og 16. uke. For hver blodprøve vil vi måle folatkonsentrasjonen i røde blodlegemer som vårt primære utfallsmål. Vi vil registrere endringene i folatkonsentrasjonene.
baseline, 8. uke, 16. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

4. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H12-00339

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere