Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost chleba obohaceného kyselinou listovou

12. prosince 2014 aktualizováno: University of British Columbia

Biologická dostupnost kyseliny listové a kyseliny L-5-methyltetrahydrolistové v obohaceném chlebu: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Kyselina listová je syntetická forma vitaminu folátu. Vzhledem ke své vysoké stabilitě a biologické dostupnosti je to forma folátu přidávaná do chleba v Kanadě ke snížení vrozených vad. Existují zdravotní obavy z dlouhodobé konzumace kyseliny listové. Další forma folátu, kyselina L-5-methyltetrahydrolistová (L-5-MTHF), se stala dostupnou, která nemá tyto zdravotní problémy. Bohužel L-5-MTHF není tak stabilní jako kyselina listová, ale výzkumníci vyvinuli metodu pro stabilizaci L-5-MTHF v potravinách. Vyšetřovatelé plánují provést randomizovanou studii k porovnání biologické dostupnosti chleba obohaceného L-5-MTHF oproti kyselině listové.

Vyšetřovatelé předpokládají, že chléb obohacený L-5-MTHF zvýší folát červených krvinek během 16 týdnů ve stejném rozsahu jako chléb obohacený ekvimolární kyselinou listovou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let
  • Neužívejte doplněk obsahující kyselinu listovou

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří mají zdravotní potíže, jako je cukrovka, astma, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, celiakie nebo psychiatrické onemocnění
  • Dospělí, kteří užívají léky, o kterých je známo, že narušují metabolismus folátu (tj. fenytoin, sulfasalazin, methotrexát)
  • Dospělí s alergií na pšenici, mléko nebo intolerancí laktózy
  • Dospělí se známým nedostatkem B12
  • Dospělí, kteří v průměru zkonzumují více než 1 alkoholický nápoj denně (1 nápoj = 12 uncí piva, 5 uncí vína nebo 1,5 unce lihovin)
  • Ženy byly těhotné během předchozího roku
  • Ženy plánující těhotenství v příštím roce
  • Ženy, které se domnívají, že mohou během studie otěhotnět
  • Ženy, které měly v minulosti známou vadu neurální trubice, ovlivnily těhotenství
  • Dospělí, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jiný: Placebo
Placebo neobsahuje žádné kyseliny listové
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina listová
Doplněk stravy: Kyselina listová
Jedna houska/houska denně obohacená 400 µg kyseliny listové
EXPERIMENTÁLNÍ: L-5-MTHF
Doplněk stravy: L-5-MTHF
Jedna rolka/houska denně obohacená 452 ug L-5-MTHF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace folátu červených krvinek ve třech časových bodech
Časové okno: výchozí stav, 8. týden, 16. týden
Odebereme jeden vzorek krve na začátku, v 8. a 16. týdnu. U každého vzorku krve změříme koncentraci folátu v červených krvinkách jako naše primární výstupní měřítko. Zaznamenáme změny v koncentracích folátu.
výchozí stav, 8. týden, 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

4. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H12-00339

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit