Биодоступность обогащенного фолиевой кислотой хлеба
Биодоступность фолиевой кислоты и L-5-метилтетрагидрофолиевой кислоты в обогащенном хлебе: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Фолиевая кислота представляет собой синтетическую форму витамина фолиевой кислоты. Из-за его высокой стабильности и биодоступности это форма фолиевой кислоты, добавляемая в хлеб в Канаде для уменьшения врожденных дефектов. Существуют опасения по поводу здоровья в связи с длительным потреблением фолиевой кислоты. Стала доступной другая форма фолиевой кислоты, L-5-метилтетрагидрофолиевая кислота (L-5-MTHF), которая не вызывает этих проблем со здоровьем. К сожалению, L-5-MTHF не так стабилен, как фолиевая кислота, но исследователи разработали метод стабилизации L-5-MTHF в пищевых продуктах. Исследователи планируют провести рандомизированное исследование, чтобы сравнить биодоступность хлеба, обогащенного L-5-MTHF, и фолиевой кислоты.
Исследователи предполагают, что хлеб, обогащенный L-5-MTHF, увеличивает содержание фолиевой кислоты в эритроцитах в течение 16 недель в той же степени, что и хлеб, обогащенный эквимолярной фолиевой кислотой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- Не принимать добавки, содержащие фолиевую кислоту
Критерий исключения:
- Взрослые с такими заболеваниями, как диабет, астма, рак, сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление, целиакия или психические заболевания.
- Взрослые, принимающие лекарства, которые, как известно, нарушают метаболизм фолиевой кислоты (т. фенитоин, сульфасалазин, метотрексат)
- Взрослые с аллергией на пшеницу, молоком или непереносимостью лактозы
- Взрослые с известным дефицитом B12
- Взрослые, употребляющие в среднем более 1 порции алкоголя в день (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции спиртных напитков)
- Женщины были беременны в течение предыдущего года
- Женщины, планирующие беременность в следующем году
- Женщины, которые считают, что могут забеременеть во время исследования
- Женщины, у которых ранее был известный дефект нервной трубки, повлияли на беременность.
- Взрослые, которые не могут дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Плацебо не содержит фолиевой кислоты
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фолиевая кислота
|
Одна булочка/булочка в день, обогащенная 400 мкг фолиевой кислоты.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Л-5-МТГФ
|
Одна булочка/булочка в день, обогащенная 452 мкг L-5-MTHF.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах в трех временных точках
Временное ограничение: исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Мы возьмем один образец крови на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
Для каждого образца крови мы будем измерять концентрацию фолиевой кислоты в эритроцитах в качестве основного критерия результата.
Мы будем записывать изменения концентрации фолиевой кислоты.
|
исходный уровень, 8-я неделя, 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H12-00339
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .