Biodisponibilidade de pão fortificado com ácido fólico
Biodisponibilidade de ácido fólico e ácido L-5-metiltetrahidrofólico em pão fortificado: um estudo randomizado controlado por placebo
O ácido fólico é a forma sintética da vitamina folato. Devido à sua alta estabilidade e biodisponibilidade, é a forma de folato adicionada ao pão no Canadá para reduzir defeitos congênitos. Existem preocupações de saúde sobre o consumo de ácido fólico a longo prazo. Outra forma de folato, o ácido L-5-metiltetrahidrofólico (L-5-MTHF) tornou-se disponível e não apresenta esses problemas de saúde. Infelizmente, o L-5-MTHF não é tão estável quanto o ácido fólico, mas os pesquisadores desenvolveram um método para estabilizar o L-5-MTHF nos alimentos. Os pesquisadores planejam realizar um estudo randomizado para comparar a biodisponibilidade do pão enriquecido com L-5-MTHF versus ácido fólico.
Os investigadores levantam a hipótese de que o pão fortificado com L-5-MTHF aumentará o folato dos glóbulos vermelhos ao longo de 16 semanas na mesma medida que o pão fortificado com ácido fólico equimolar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
- University of British Columbia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos
- Não tomar um suplemento contendo ácido fólico
Critério de exclusão:
- Adultos com condições médicas como diabetes, asma, câncer, doenças cardiovasculares, pressão alta, doença celíaca ou doenças psiquiátricas
- Adultos que estão tomando medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo do folato (ou seja, fenitoína, sulfassalazina, metotrexato)
- Adultos com trigo, alergia ao leite ou intolerância à lactose
- Adultos com deficiência conhecida de B12
- Adultos que consomem mais de 1 bebida alcoólica/dia em média (1 bebida = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1,5 oz de destilado)
- As mulheres estiveram grávidas no ano anterior
- Mulheres planejando uma gravidez no próximo ano
- Mulheres que acreditam que podem engravidar durante o estudo
- Mulheres que tiveram um defeito anterior conhecido do tubo neural afetaram a gravidez
- Adultos incapazes de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Placebo não contém ácido fólico
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ACTIVE_COMPARATOR: Ácido fólico
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Um pãozinho por dia fortificado com 400 µg de ácido fólico
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EXPERIMENTAL: L-5-MTHF
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Um rolo/pão por dia fortificado com 452 µg de L-5-MTHF
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentração de folato de glóbulos vermelhos em três pontos de tempo
Prazo: linha de base, 8ª semana, 16ª semana
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Iremos colher uma amostra de sangue na linha de base, 8ª e 16ª semana.
Para cada amostra de sangue, mediremos a concentração de folato nos glóbulos vermelhos como nossa medida de resultado principal.
Registraremos as mudanças nas concentrações de folato.
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linha de base, 8ª semana, 16ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H12-00339
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