Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van met foliumzuur verrijkt brood

12 december 2014 bijgewerkt door: University of British Columbia

Biologische beschikbaarheid van foliumzuur en L-5-methyltetrahydrofoliumzuur in verrijkt brood: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Foliumzuur is de synthetische vorm van vitamine folaat. Vanwege de hoge stabiliteit en biologische beschikbaarheid is het de vorm van foliumzuur die in Canada aan brood wordt toegevoegd om geboorteafwijkingen te verminderen. Er zijn gezondheidsproblemen over langdurig gebruik van foliumzuur. Er is een andere vorm van foliumzuur, L-5-methyltetrahydrofoliumzuur (L-5-MTHF), beschikbaar gekomen die deze gezondheidsproblemen niet heeft. Helaas is L-5-MTHF niet zo stabiel als foliumzuur, maar de onderzoekers hebben een methode ontwikkeld om L-5-MTHF in voedsel te stabiliseren. De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde studie uit te voeren om de biologische beschikbaarheid van brood verrijkt met L-5-MTHF te vergelijken met foliumzuur.

De onderzoekers veronderstellen dat brood verrijkt met L-5-MTHF het foliumzuur in rode bloedcellen gedurende 16 weken in dezelfde mate zal verhogen als brood verrijkt met equimolair foliumzuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar
  • Geen foliumzuurbevattend supplement nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen met medische aandoeningen zoals diabetes, astma, kanker, hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, coeliakie of psychiatrische aandoeningen
  • Volwassenen die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het foliumzuurmetabolisme verstoren (d.w.z. fenytoïne, sulfasalazine, methotrexaat)
  • Volwassenen met tarwe-, melkallergie of lactose-intolerantie
  • Volwassenen met een bekend B12-tekort
  • Volwassenen die gemiddeld meer dan 1 alcoholische drank per dag consumeren (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz sterke drank)
  • Vrouwen zijn het afgelopen jaar zwanger geweest
  • Vrouwen die het komende jaar zwanger willen worden
  • Vrouwen die denken dat ze tijdens het onderzoek zwanger kunnen worden
  • Vrouwen die een bekende eerdere neurale buisdefect hebben gehad, beïnvloedden de zwangerschap
  • Volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo
Placebo bevat geen foliumzuur
ACTIVE_COMPARATOR: Foliumzuur
Voedingssupplement: Foliumzuur
Eén rol/broodje per dag verrijkt met 400 µg foliumzuur
EXPERIMENTEEL: L-5-MTHF
Voedingssupplement: L-5-MTHF
Eén rol/broodje per dag verrijkt met 452 µg L-5-MTHF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
folaatconcentratie in rode bloedcellen op drie tijdstippen
Tijdsspanne: basislijn, 8e week, 16e week
We nemen één bloedmonster af bij baseline, 8e en 16e week. Voor elk bloedmonster zullen we de folaatconcentratie in rode bloedcellen meten als onze primaire uitkomstmaat. We zullen de veranderingen in de foliumzuurconcentraties registreren.
basislijn, 8e week, 16e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H12-00339

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren