Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność chleba wzbogaconego kwasem foliowym

12 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Biodostępność kwasu foliowego i kwasu L-5-metylotetrahydrofoliowego we wzbogaconym chlebie: randomizowane badanie kontrolowane placebo

Kwas foliowy to syntetyczna postać kwasu foliowego. Ze względu na wysoką stabilność i biodostępność jest formą kwasu foliowego dodawanego do chleba w Kanadzie w celu zmniejszenia wad wrodzonych. Istnieją obawy zdrowotne związane z długotrwałym spożywaniem kwasu foliowego. Dostępna stała się inna forma kwasu foliowego, kwas L-5-metylotetrahydrofoliowy (L-5-MTHF), który nie powoduje tych problemów zdrowotnych. Niestety L-5-MTHF nie jest tak stabilny jak kwas foliowy, ale badacze opracowali metodę stabilizacji L-5-MTHF w żywności. Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie, aby porównać biodostępność chleba wzbogaconego L-5-MTHF w porównaniu z kwasem foliowym.

Badacze stawiają hipotezę, że chleb wzbogacony L-5-MTHF zwiększy poziom kwasu foliowego w czerwonych krwinkach w ciągu 16 tygodni w takim samym stopniu jak chleb wzbogacony równomolowym kwasem foliowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Nie przyjmowanie suplementu zawierającego kwas foliowy

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli cierpiący na schorzenia, takie jak cukrzyca, astma, rak, choroby układu krążenia, wysokie ciśnienie krwi, celiakia lub choroba psychiczna
  • Dorośli, którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kwasu foliowego (tj. fenytoina, sulfasalazyna, metotreksat)
  • Dorośli z alergią na pszenicę, mleko lub nietolerancją laktozy
  • Dorośli ze stwierdzonym niedoborem witaminy B12
  • Dorośli, którzy spożywają średnio więcej niż 1 napój alkoholowy dziennie (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1,5 uncji napojów spirytusowych)
  • Kobiety były w ciąży w ciągu poprzedniego roku
  • Kobiety planujące ciążę w przyszłym roku
  • Kobiety, które uważają, że mogą zajść w ciążę podczas badania
  • Kobiety, które miały wcześniej znaną wadę cewy nerwowej, miały wpływ na ciążę
  • Dorośli, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Inny: Placebo
Placebo nie zawiera kwasów foliowych
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas foliowy
Suplement diety: Kwas foliowy
Jedna bułka dziennie wzbogacona 400 µg kwasu foliowego
EKSPERYMENTALNY: L-5-MTHF
Suplement diety: L-5-MTHF
Jedna bułka/bułka dziennie wzmocniona 452 µg L-5-MTHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych w trzech punktach czasowych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8. tydzień, 16. tydzień
Pobierzemy jedną próbkę krwi na początku badania, w 8. i 16. tygodniu. Dla każdej próbki krwi zmierzymy stężenie kwasu foliowego w krwinkach czerwonych jako nasz główny wskaźnik wyniku. Będziemy rejestrować zmiany w stężeniach folianów.
linia wyjściowa, 8. tydzień, 16. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H12-00339

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj