Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av folsyraberikat bröd

12 december 2014 uppdaterad av: University of British Columbia

Biotillgänglighet av folsyra och L-5-metyltetrahydrofolsyra i berikat bröd: en randomiserad placebokontrollerad studie

Folsyra är den syntetiska formen av vitamin folat. På grund av dess höga stabilitet och biotillgänglighet är det den form av folat som tillsätts till bröd i Kanada för att minska fosterskador. Det finns hälsooro över långvarig folsyrakonsumtion. En annan form av folat, L-5-metyltetrahydrofolsyra (L-5-MTHF) har blivit tillgänglig som inte har dessa hälsoproblem. Tyvärr är L-5-MTHF inte lika stabil som folsyra, men utredarna har utvecklat en metod för att stabilisera L-5-MTHF i mat. Utredarna planerar att genomföra en randomiserad studie för att jämföra biotillgängligheten av bröd berikat med L-5-MTHF kontra folsyra.

Utredarna antar att bröd berikat med L-5-MTHF kommer att öka folatet i röda blodkroppar under 16 veckor i samma utsträckning som bröd berikat med ekvimolär folsyra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Tar inte ett tillskott som innehåller folsyra

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som har medicinska tillstånd som diabetes, astma, cancer, hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck, celiaki eller psykiatrisk sjukdom
  • Vuxna som tar mediciner som är kända för att störa folatmetabolismen (dvs. fenytoin, sulfasalazin, metotrexat)
  • Vuxna med vete, mjölkallergi eller laktosintolerans
  • Vuxna med känd B12-brist
  • Vuxna som konsumerar mer än 1 alkoholhaltig dryck/dag i genomsnitt (1 drink=12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz sprit)
  • Kvinnor har varit gravida under året innan
  • Kvinnor som planerar en graviditet under nästa år
  • Kvinnor som tror att de kan bli gravida under studien
  • Kvinnor som har haft en tidigare känd neuralrörsdefekt påverkade graviditeten
  • Vuxna som inte kan ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo innehåller inga folsyra
ACTIVE_COMPARATOR: Folsyra
Kosttillskott: Folsyra
En rulle/bulle per dag berikad med 400 µg folsyra
EXPERIMENTELL: L-5-MTHF
Kosttillskott: L-5-MTHF
En rulle/bulle per dag förstärkt med 452 µg L-5-MTHF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
röda blodkroppars folatkoncentration vid tre tidpunkter
Tidsram: baslinje, 8:e veckan, 16:e veckan
Vi kommer att ta ett blodprov vid baslinjen, 8:e och 16:e veckan. För varje blodprov kommer vi att mäta folatkoncentrationen i röda blodkroppar som vårt primära utfallsmått. Vi kommer att registrera förändringarna i folatkoncentrationerna.
baslinje, 8:e veckan, 16:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

4 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H12-00339

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Röda blodkroppar folat

Kliniska prövningar på Folsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera