Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af folinsyreberiget brød

12. december 2014 opdateret af: University of British Columbia

Biotilgængelighed af folinsyre og L-5-methyltetrahydrofolsyre i beriget brød: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg

Folinsyre er den syntetiske form af vitamin folat. På grund af dets høje stabilitet og biotilgængelighed er det den form for folat, der tilsættes til brød i Canada for at reducere fødselsdefekter. Der er sundhedsmæssige betænkeligheder ved langsigtet folinsyreforbrug. En anden form for folat, L-5-methyltetrahydrofolsyre (L-5-MTHF), er blevet tilgængelig, som ikke har disse sundhedsmæssige problemer. Desværre er L-5-MTHF ikke så stabil som folinsyre, men efterforskerne har udviklet en metode til at stabilisere L-5-MTHF i fødevarer. Forskerne planlægger at udføre et randomiseret forsøg for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​brød beriget med L-5-MTHF versus folinsyre.

Forskerne antager, at brød beriget med L-5-MTHF vil øge folatet i røde blodlegemer over 16 uger i samme grad som brød beriget med ækvimolær folinsyre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • Tager ikke et supplement indeholdende folinsyre

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der har medicinske tilstande såsom diabetes, astma, kræft, hjerte-kar-sygdomme, forhøjet blodtryk, cøliaki eller psykiatrisk sygdom
  • Voksne, der tager medicin, der vides at forstyrre folatmetabolismen (dvs. phenytoin, sulfasalazin, methotrexat)
  • Voksne med hvede, mælkeallergi eller laktoseintolerance
  • Voksne med kendt B12-mangel
  • Voksne, der i gennemsnit indtager mere end 1 alkoholholdig drik om dagen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz spiritus)
  • Kvinder har været gravide i det foregående år
  • Kvinder, der planlægger en graviditet i det næste år
  • Kvinder, der tror, ​​de kan blive gravide under undersøgelsen
  • Kvinder, der har haft en tidligere kendt neuralrørsdefekt, påvirkede graviditeten
  • Voksne, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo
Placebo indeholder ingen folinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Folsyre
Kosttilskud: Folsyre
En rulle/bolle om dagen beriget med 400 µg folinsyre
EKSPERIMENTEL: L-5-MTHF
Kosttilskud: L-5-MTHF
En rulle/bolle om dagen beriget med 452 µg L-5-MTHF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
røde blodlegemers folatkoncentration på tre tidspunkter
Tidsramme: baseline, 8. uge, 16. uge
Vi tager en blodprøve ved baseline, 8. og 16. uge. For hver blodprøve vil vi måle folatkoncentrationen i røde blodlegemer som vores primære resultatmål. Vi vil registrere ændringerne i folatkoncentrationerne.
baseline, 8. uge, 16. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H12-00339

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner