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Biodisponibilidad del pan fortificado con ácido fólico

12 de diciembre de 2014 actualizado por: University of British Columbia

Biodisponibilidad de ácido fólico y ácido L-5-metiltetrahidrofólico en pan fortificado: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

El ácido fólico es la forma sintética de la vitamina folato. Debido a su alta estabilidad y biodisponibilidad, es la forma de folato que se agrega al pan en Canadá para reducir los defectos de nacimiento. Hay preocupaciones de salud sobre el consumo de ácido fólico a largo plazo. Está disponible otra forma de folato, el ácido L-5-metiltetrahidrofólico (L-5-MTHF) que no tiene estos problemas de salud. Lamentablemente, el L-5-MTHF no es tan estable como el ácido fólico, pero los investigadores han desarrollado un método para estabilizar el L-5-MTHF en los alimentos. Los investigadores planean realizar un ensayo aleatorizado para comparar la biodisponibilidad del pan fortificado con L-5-MTHF frente al ácido fólico.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el pan enriquecido con L-5-MTHF aumentará el folato de los glóbulos rojos durante 16 semanas en la misma medida que el pan enriquecido con ácido fólico equimolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Véase más arriba.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años
  • No tomar un suplemento que contenga ácido fólico

Criterio de exclusión:

  • Adultos que tienen condiciones médicas como diabetes, asma, cáncer, enfermedad cardiovascular, presión arterial alta, enfermedad celíaca o enfermedad psiquiátrica
  • Adultos que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo del folato (es decir, fenitoína, sulfasalazina, metotrexato)
  • Adultos con alergia al trigo, a la leche o intolerancia a la lactosa
  • Adultos con deficiencia conocida de B12
  • Adultos que consumen más de 1 bebida alcohólica por día en promedio (1 bebida = 12 oz de cerveza, 5 oz de vino o 1,5 oz de licores)
  • Las mujeres han estado embarazadas durante el año anterior.
  • Mujeres que planean un embarazo en el próximo año
  • Mujeres que creen que pueden quedar embarazadas durante el estudio
  • Mujeres que han tenido un defecto del tubo neural previo conocido que afectó el embarazo
  • Adultos que no pueden dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Otro: Placebo
Placebo no contiene ácido fólico
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido fólico
Suplemento dietético: Ácido fólico
Un bollo/bollo al día fortificado con 400 µg de ácido fólico
EXPERIMENTAL: L-5-MTHF
Suplemento dietético: L-5-MTHF
Un panecillo por día fortificado con 452 µg de L-5-MTHF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de folato en glóbulos rojos en tres puntos de tiempo
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 16
Tomaremos una muestra de sangre al inicio del estudio, a las semanas 8 y 16. Para cada muestra de sangre, mediremos la concentración de folato en los glóbulos rojos como nuestra medida de resultado principal. Registraremos los cambios en las concentraciones de folato.
línea de base, semana 8, semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H12-00339

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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