研磨剤として炭酸カルシウムまたはシリカを含む練り歯磨きからの全身性フッ化物バイオアベイラビリティ
2012年4月2日 更新者：Livia Maria Andaló Tenuta、University of Campinas, Brazil
歯のフッ素症の発症リスクは、エナメル質形成中の全身のフッ化物暴露に関連しています。
現在、食事とフッ化物練り歯磨きは、フッ素症発症の年齢リスクのある子供たちへのフッ化物の主な供給源です.
しかし、うっかり摂取した練り歯磨きによるフッ素症のリスクを推定する場合、全身のフッ化物バイオアベイラビリティーは考慮されていません。
一部の練り歯磨き製剤には不溶性塩としてフッ化物の一部が含まれている可能性があるため、この研究の背後にある仮説は、練り歯磨き中の可溶性フッ化物のみが不注意に摂取された場合に吸収されるというものです.
それをテストするために、成人ボランティアは、さまざまな濃度の可溶性フッ化物を提示する市販の歯磨き粉から標準化された量の総フッ化物を摂取します.
フッ化物の全身バイオアベイラビリティは、摂取後 3 時間までの唾液中のフッ化物の放出 (血中フッ化物の指標として) と尿中フッ化物排泄によって評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Piracicaba、SP、ブラジル、13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身の健康状態良好
- お口の健康
- 正常な唾液流量
除外基準:
- 胃の病気
- 腎障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新鮮な NaF/SiO2 歯磨き粉
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体重 1 kg あたり 1100 ppm の総フッ化物を含む 49.5 mg の新鮮な歯磨き粉を 30 mL の精製水で希釈して摂取し、49.5 ug のフッ化物/kg 体重の総摂取量を提供します。
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PLACEBO_COMPARATOR：精製水
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精製水30mLの摂取
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実験的：熟成 NaF/SiO2 歯磨き粉
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体重 1 kg あたり 1100 ppm の総フッ化物を含む 49.5 mg の歯磨き粉を 30 mL の精製水で希釈して摂取すると、総摂取量は 49.5 ug のフッ化物/kg 体重になります。
練り歯磨きは、室温での 1 年間の保管をシミュレートするために事前に熟成されていました。
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実験的：フレッシュ MFP/CaCO3 歯磨き粉
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体重 1 kg あたり 1450 ppm の総フッ化物を含む 31.9 mg の新鮮な練り歯磨きを 30 mL の精製水で希釈して摂取し、49.5 ug のフッ化物/kg 体重の総摂取量を提供します。
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実験的：熟成MFP/CaCO3歯磨き粉
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体重 1 kg あたり 1450 ppm の総フッ化物を含む 31.9 mg の歯磨き粉を 30 mL の精製水で希釈して摂取すると、総摂取量 49.5 ug のフッ化物/kg 体重が得られます。
練り歯磨きは、室温での 1 年間の保管をシミュレートするために事前に熟成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯磨き粉摂取後の時間に対する唾液中フッ化物濃度の曲線下面積
時間枠：3時間
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唾液は、練り歯磨きまたは陰性対照の摂取前および摂取後 3 時間まで収集されます。
コレクション (3 分間) は、摂取後 0 (摂取直前)、15、30、45、60、120、および 180 分で行われます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯磨き粉摂取後の唾液中のフッ化物の最大濃度
時間枠：3時間
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練り歯磨きまたは陰性対照の摂取後 3 時間までに採取された唾液は、フッ化物濃度について分析され、この期間中の最大濃度が記録されます。
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3時間
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歯磨き粉摂取後の尿中フッ化物排泄（24時間）
時間枠：48時間
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尿は、練り歯磨きまたは陰性対照の摂取前の 24 時間、および摂取後の 24 時間収集されます。
治療後または治療前の 24 時間尿サンプルで排泄されたフッ化物の量の差が計算されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Livia MA Tenuta, PhD、Piracicaba Dental School, University of Campinas
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月2日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。