Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemisk fluoridbiotilgængelighed fra tandpastaer indeholdende calciumcarbonat eller silica som slibemidler

2. april 2012 opdateret af: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Risikoen for udvikling af dental fluorose er relateret til den systemiske eksponering for fluor under emaljedannelse. I øjeblikket er diæt- og fluortandpastaer de vigtigste kilder til fluor til børn med aldersrisiko for udvikling af fluorose. Men når man estimerer risikoen for fluorose fra tandpasta utilsigtet indtaget, er det ikke blevet betragtet som den systemiske fluoridbiotilgængelighed. Da nogle tandpastaformuleringer kan indeholde en del af fluorid som uopløselige salte, er hypotesen bag denne undersøgelse, at kun opløseligt fluor i tandpastaer vil blive absorberet, når de utilsigtet indtages. For at teste det vil voksne frivillige indtage en standardiseret dosis totalfluorid fra kommercielt tilgængelige tandpastaer, som præsenterer forskellige koncentrationer af opløseligt fluorid. Systemisk biotilgængelighed af fluor vil blive vurderet ved frigivelse af fluor i spyt op til 3 timer efter indtagelse (som en indikator for blodfluorid) og ved udskillelse af fluorid i urinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School, University of Campinas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • God mundsundhed
  • Normal spytstrømningshastighed

Ekskluderingskriterier:

  • Mavelidelser
  • Nyrelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Frisk NaF/SiO2 tandpasta
Medicin: Frisk NaF/SiO2 tandpasta
Indtagelse af 49,5 mg af en frisk tandpasta indeholdende 1100 ppm total fluorid pr. kg kropsvægt, fortyndet i 30 ml renset vand, for at give et samlet indtag på 49,5 ug fluorid/kg kropsvægt.
PLACEBO_COMPARATOR: Demineraliseret vand
Medicin: Demineraliseret vand
Indtagelse af 30 ml renset vand
EKSPERIMENTEL: Lagret NaF/SiO2 tandpasta
Medicin: Lagret NaF/SiO2 tandpasta
Indtagelse af 49,5 mg af en tandpasta indeholdende 1100 ppm total fluorid pr. kg kropsvægt, fortyndet i 30 ml renset vand, for at give et samlet indtag på 49,5 ug fluorid/kg kropsvægt. Tandpastaen var tidligere blevet ældet for at simulere et års opbevaring ved stuetemperatur.
EKSPERIMENTEL: Frisk MFP/CaCO3 tandpasta
Medicin: Frisk MFP/CaCO3 tandpasta
Indtagelse af 31,9 mg af en frisk tandpasta indeholdende 1450 ppm total fluorid pr. kg kropsvægt, fortyndet i 30 ml renset vand, for at give et samlet indtag på 49,5 ug fluorid/kg kropsvægt.
EKSPERIMENTEL: Lagret MFP/CaCO3 tandpasta
Medicin: Lagret MFP/CaCO3 tandpasta
Indtagelse af 31,9 mg af en tandpasta indeholdende 1450 ppm totalt fluorid pr. kg kropsvægt, fortyndet i 30 ml renset vand, for at give et samlet indtag på 49,5 ug fluorid/kg kropsvægt. Tandpastaen var tidligere blevet ældet for at simulere et års opbevaring ved stuetemperatur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for spytfluoridkoncentration versus tid efter tandpastaindtagelse
Tidsramme: 3 timer
Spyt vil blive opsamlet før og op til 3 timer efter indtagelse af tandpastaen eller negativ kontrol. Indsamlinger (i løbet af 3 min) vil blive foretaget ved 0 (umiddelbart før indtagelse), 15, 30, 45, 60, 120 og 180 minutter efter indtagelse.
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration af fluor i spyt efter tandpastaindtagelse
Tidsramme: 3 timer
Spyt opsamlet op til 3 timer efter indtagelse af tandpasta eller negativ kontrol vil blive analyseret for fluoridkoncentration, og den maksimale koncentration i denne periode vil blive registreret.
3 timer
Urinfluoridudskillelse (24 timer) efter tandpastaindtagelse
Tidsramme: 48 timer
Urin vil blive opsamlet i de 24 timer før indtagelsen af ​​tandpastaen eller negativ kontrol og i 24 timer efter indtagelsen. Forskellen i mængden af ​​fluorid, der udskilles i 24 timers urinprøver, efter eller før behandlingerne, vil blive beregnet.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2012

Først opslået (SKØN)

4. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOPFBioavailability2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental Fluorose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner