Systemische biologische beschikbaarheid van fluoride uit tandpasta's die calciumcarbonaat of silicium bevatten als schuurmiddelen
2 april 2012 bijgewerkt door: Livia Maria Andaló Tenuta, University of Campinas, Brazil
Het risico op de ontwikkeling van tandfluorose houdt verband met de systemische blootstelling aan fluoride tijdens de vorming van het glazuur.
Momenteel zijn dieet- en fluoridetandpasta's de belangrijkste bronnen van fluoride voor kinderen met een leeftijdsrisico voor de ontwikkeling van fluorose.
Bij het inschatten van het risico op fluorose door per ongeluk ingenomen tandpasta is echter geen rekening gehouden met de systemische biologische beschikbaarheid van fluoride.
Aangezien sommige formuleringen van tandpasta een deel van fluoride als onoplosbare zouten kunnen bevatten, is de hypothese achter dit onderzoek dat alleen oplosbaar fluoride in tandpasta's zou worden geabsorbeerd wanneer ze per ongeluk worden ingenomen.
Om dat te testen, zullen volwassen vrijwilligers een gestandaardiseerde dosis totaal fluoride innemen uit in de handel verkrijgbare tandpasta's, die verschillende concentraties oplosbaar fluoride bevatten.
De systemische biologische beschikbaarheid van fluoride wordt bepaald door het vrijkomen van fluoride in het speeksel tot 3 uur na inname (als indicator van fluoride in het bloed) en door uitscheiding van fluoride in de urine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Piracicaba, SP, Brazilië, 13414903
- Piracicaba Dental School, University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- Goede mondgezondheid
- Normale speekselvloed
Uitsluitingscriteria:
- Maag aandoeningen
- Nieraandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verse NaF/SiO2-tandpasta
|
Inname van 49,5 mg verse tandpasta met 1100 ppm totaal fluoride per kg lichaamsgewicht, verdund in 30 ml gezuiverd water, om een totale inname van 49,5 µg fluoride/kg lichaamsgewicht te verkrijgen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gezuiverd water
|
Inname van 30 ml gezuiverd water
|
|
EXPERIMENTEEL: Verouderde NaF/SiO2-tandpasta
|
Inname van 49,5 mg tandpasta met 1100 ppm totaal fluoride per kg lichaamsgewicht, verdund in 30 ml gezuiverd water, om een totale inname van 49,5 µg fluoride/kg lichaamsgewicht te verkrijgen.
De tandpasta was eerder gerijpt om een jaar opslag bij kamertemperatuur te simuleren.
|
|
EXPERIMENTEEL: Verse MFP/CaCO3 tandpasta
|
Inname van 31,9 mg verse tandpasta met 1450 ppm totaal fluoride per kg lichaamsgewicht, verdund in 30 ml gezuiverd water, om een totale inname van 49,5 µg fluoride/kg lichaamsgewicht te verkrijgen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Verouderde MFP/CaCO3 tandpasta
|
Inname van 31,9 mg tandpasta met 1450 ppm totaal fluoride per kg lichaamsgewicht, verdund in 30 ml gezuiverd water, om een totale inname van 49,5 µg fluoride/kg lichaamsgewicht te verkrijgen.
De tandpasta was eerder gerijpt om een jaar opslag bij kamertemperatuur te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van speekselfluorideconcentratie versus tijd na inname van tandpasta
Tijdsspanne: 3 uur
|
Speeksel wordt verzameld vóór en tot 3 uur na inname van de tandpasta's of negatieve controle.
Afnames (gedurende 3 min) zullen plaatsvinden op 0 (onmiddellijk voor inname), 15, 30, 45, 60, 120 en 180 min na inname.
|
3 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie fluoride in speeksel na inname van tandpasta
Tijdsspanne: 3 uur
|
Speeksel dat tot 3 uur na inname van tandpasta of negatieve controle wordt verzameld, wordt geanalyseerd op fluorideconcentratie en de maximale concentratie gedurende deze periode wordt geregistreerd.
|
3 uur
|
|
Uitscheiding van fluoride in de urine (24 uur) na inname van tandpasta
Tijdsspanne: 48 uur
|
Urine wordt verzameld gedurende de 24 uur voorafgaand aan de inname van de tandpasta's of negatieve controle en gedurende de 24 uur na de inname.
Het verschil in de hoeveelheid uitgescheiden fluoride in 24-uurs urinemonsters, na of voor de behandelingen, wordt berekend.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Livia MA Tenuta, PhD, Piracicaba Dental School, University of Campinas
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cury JA, Oliveira MJ, Martins CC, Tenuta LM, Paiva SM. Available fluoride in toothpastes used by Brazilian children. Braz Dent J. 2010;21(5):396-400. doi: 10.1590/s0103-64402010000500003.
- Cury JA, Del Fiol FS, Tenuta LM, Rosalen PL. Low-fluoride dentifrice and gastrointestinal fluoride absorption after meals. J Dent Res. 2005 Dec;84(12):1133-7. doi: 10.1177/154405910508401208.
- Martins CC, Oliveira MJ, Pordeus IA, Cury JA, Paiva SM. Association between socioeconomic factors and the choice of dentifrice and fluoride intake by children. Int J Environ Res Public Health. 2011 Nov;8(11):4284-99. doi: 10.3390/ijerph8114284. Epub 2011 Nov 10.
- Falcao A, Tenuta LM, Cury JA. Fluoride gastrointestinal absorption from Na2FPO3/CaCO3- and NaF/SiO2-based toothpastes. Caries Res. 2013;47(3):226-33. doi: 10.1159/000346006. Epub 2012 Dec 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOPFBioavailability2011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .